認知症関連の精神病および/または興奮と攻撃性におけるMP-101の研究
2021年3月5日 更新者：Mediti Pharma Inc.
認知症関連の精神病および/または激越および攻撃性を有する患者の治療におけるMP-101の忍容性、薬物動態、および有効性
認知症関連の精神病および/または興奮と攻撃性における MP-101 を評価するための 10 週間の研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Dignity Health (St. Joseph Hospital and Medical Center)
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Neuro-Therapeutics Inc
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologists of Southern CT
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Marcus Neuroscience Institute
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Meridien Research
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Galiz Research
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Galiz Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- CNS
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research Inc
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- College Park Family Care Neuro
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
- J. Gary Booker, MD, Clinical Trials
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New Jersey
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Manchester、New Jersey、アメリカ、08759
- Alzheimer's Research Corporation
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Clarity Clinical Research
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Neurology Diagnostics Inc
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 3H5
- Centre de recherche sur le vieillissement du CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性は出産の可能性がなく、60 歳以上 (≥) の女性、50 歳以上で 60 歳未満 (<) の閉経後の女性として定義され、少なくとも 12 年間月経が停止している必要があります。月、または先天的または外科的に無菌の女性
- 男性は、研究に登録されている間、および最後の投与から少なくとも28日間、出産の可能性のある女性パートナーと2つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 安定した歩行を伴う歩行可能（歩行装置の有無にかかわらず）
- Mini-Mental State Examination (MMSE) のスコアが 10 ～ 24 であること
- -次の障害のいずれかの臨床基準を満たす：パーキンソン病に関連する認知症、レビー小体型認知症、アルツハイマー病の可能性または可能性、前頭側頭変性症スペクトラム障害、血管性認知症
- 口頭でコミュニケーションできる
- -個々の項目（妄想または幻覚）のいずれかでNPIスコアが4以上、または精神病サブスケール（妄想と幻覚の組み合わせ）で6以上、または興奮/攻撃ドメインでNPIスコアが4以上
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、患者と頻繁に接触する信頼できる介護者がいる（患者と少なくとも1日4時間/週、少なくとも4日/週を過ごすと定義され、患者の日中および夜間の行動について知識がある人） ）。 介護者は、サイトの担当者と通信できなければならず、治験責任医師の意見は、書面によるプロトコル指定のアンケートを理解する必要があります。 介護者が継続できなくなった場合、上記の基準を満たしていれば代替介護者1名が認められます。
- -該当する場合、コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンの安定した用量を服用している必要があります
- -抗精神病薬または精神病の治療を目的とした薬を服用している場合、研究の1か月以上前から安定した治療計画を立てている必要があります
- プロトコルごとに採血を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
- -集団または調査サイトの正常な参照範囲内の臨床検査結果を持っている
- -すべての研究評価に参加することができます
- -同意を提供することができ、喜んで提供する（患者と介護者）
除外基準:
- 重大な精神病性障害の病歴がある（統合失調症、妄想性障害、6か月以上続いた薬物乱用精神病、大うつ病性障害または精神病エピソードを伴う双極性障害を含む）
- -過去12か月以内に虚血性脳卒中の病歴がある、または出血性脳卒中の証拠がある
- -推定糸球体濾過率（eGFR）によって定義される腎障害がある 1.73平方メートルあたり毎分45ミリリットル未満（ml /分/ 1.73m2）
- -患者の安全性に影響を与える可能性のある重大な心血管、呼吸器、胃腸、腎臓、血液、または腫瘍の併存疾患があり、10週間以上の研究への参加
- -患者を発作のリスクが高くなるような発作またはその他の状態の病歴がある。
- 調査官の判断では、自殺の危険があるか、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) で示されている
- フリデリシアの補正 QT 間隔 (QTcF) が、男性の場合は 450 ミリ秒 (ms)、女性の場合は 470 ミリ秒 (>) より大きい
- -現在、治験薬を含む他の臨床試験、または科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断されたその他の種類の医学研究に登録されている
- -過去30日以内に、治験薬を含む臨床試験に参加した. 以前の治験薬の半減期が長い場合、少なくとも3か月（またはそれ以上）経過している必要があります
- -研究者またはスポンサーの意見では、研究に含めるのは不適切です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MP-101
第 0 週: 参加者は、20 ミリグラム (mg) の MP-101 経口 QD (1 x 20 mg キャップ) と 2 つのプラセボ キャップを受け取りました。 1週目： 参加者は、40 mg の MP-101 経口 QD (2 x 20 mg キャップ) と 1 つのプラセボ キャップを受け取りました。 第 2 週から第 9 週: 参加者は、60 mg の MP-101 を QD で経口投与されました (3 x 20 mg キャップ)。 |
カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、0 週目、1 週目、2 週目から 9 週目まで、プラセボ 3 カプセル (キャップ) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与されました。
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カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) でベースラインから 30% 改善した参加者の割合 - 精神病サブスケールまたは攻撃性/興奮サブスケール スコア
時間枠：第10週
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NPI は、認知症における行動の変化を定量化するアンケートです。
12 のドメインのそれぞれに 4 つのスコアがあります。 = まったく苦痛でない ～ 5 = 非常に苦痛）。
NPI 反応は、NPI 精神病サブスコア (精神病と診断された参加者 (妄想と幻覚) の場合) または NPI 攻撃性/興奮サブスコア (興奮/侵略診断）。
妄想、幻覚、および攻撃性/動揺領域のスコアを合計して、スコア範囲が 0 ～ 36 のコア合計スコアを形成しました。
スコアが低い = 重大度が低い。
ベースラインからの負の変化スコアは改善を示します。
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第10週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10週目の改善の臨床全体印象（CGI-I）でベースラインから改善した参加者の割合
時間枠：第10週
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症状の重症度、治療反応、および治療の有効性を測定する CGI 評価尺度は、精神障害の臨床研究で使用されます。
CGI 改善尺度は、介入開始時のベースライン状態と比較して、参加者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度です。 2=大幅に改善; 3 = 最小限の改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪い。 6=かなり悪い; 7=非常に悪い。
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第10週
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NPI 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週目
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NPI は、認知症における行動の変化を定量化するアンケートです。
12 のドメインのそれぞれに 4 つのスコアがあります。 = まったく苦痛でない ～ 5 = 非常に苦痛）。
NPI 合計スコアは、12 のドメインすべての個々のアイテム スコアを加算して計算され、NPI 合計スコアが 0 ～ 144 になる可能性があります。
スコアが低い = 重大度が低い。
ベースラインからの負の変化スコアは改善を示します。
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ベースライン、10週目
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NPIコア合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週目
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NPI は、認知症における行動の変化を定量化するアンケートです。
12 の行動ドメインのそれぞれに 4 つのスコアがあります。 0 = まったく苦痛ではない ～ 5 = 非常に苦痛）。
NPI CoreTotal Score は、3 つのドメインすべて (幻覚、妄想、興奮/攻撃) の個々のアイテム スコアを加算して計算され、0 から 36 の NPI Core Total Score が得られます。
スコアが低い = 重大度が低い。
ベースラインからの負の変化スコアは改善を示します。
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ベースライン、10週目
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NPI介護者の苦痛を伴う参加者の数
時間枠：第10週
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NPI は、認知症における行動の変化を定量化するアンケートです。
12 のドメインのそれぞれに 4 つのスコアがあります。 = まったく苦痛でない ～ 5 = 非常に苦痛）。
NPI 精神病サブスケール介護者の苦痛スコアは、妄想と幻覚の領域の個別項目スコアを加算して計算され、合計スコアが 0 ～ 10 になる可能性があります。スコアが低いほど深刻度が低くなります。
ベースラインからの負の変化スコア = 改善。
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第10週
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NPI ドメインのベースラインからの変化 - 不安
時間枠：ベースライン、10週間
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認知症の変化を定量化する NPI の 12 の個別項目は、妄想、幻覚、動揺、抑うつ、不安、無関心、脱抑制、過敏性、多幸感、異常な運動行動、夜間行動、および食欲です。
12 の行動ドメインのそれぞれに 4 つのスコアがあります。 0 = まったく苦痛ではない ～ 5 = 非常に苦痛）。
NPI Psychosis Subscale Anxiety は、0 から 12 までの NPI スコアが得られる不安項目で構成されています。スコアが低いほど、重症度が低くなります。
ベースラインからの負の変化スコアは改善を示します。
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ベースライン、10週間
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何らかの治療による有害事象が発生した参加者の数
時間枠：10週間までのベースライン
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治療期間中に出現した、前治療を欠席した、または治療前の状態と比較して悪化した、この治療と必ずしも因果関係があるとは限らない、不都合な医学的出来事を持つ参加者の数。
重大な有害事象 (SAE) およびその他の重大でない有害事象 (AE) の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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10週間までのベースライン
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート III のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週目
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UPDRS のパート III は、パーキンソン病患者の運動症状を評価するために使用される研究者が採点する尺度です。
治験責任医師は、患者が実行するタスクの観察またはパフォーマンスに基づいて、5 段階で 14 項目で患者を評価します (併存疾患がある場合でも)。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
合計 UPDRS スコアは、0 から 56 の範囲のすべての項目の合計として計算され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
個々のアイテムが欠落している場合、UPDRS スコアは欠落に設定されました。
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ベースライン、10週目
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集団薬物動態 (PK): MP-101 と代謝物の血漿中濃度
時間枠：2 週目: 投与後 4 ～ 8 時間。 4 週目: 投与前、投与後 0 ～ 2 時間。 6 週目: 投与後 8 ～ 12 時間。第 10 週: 2 ～ 4 時間、早期終了
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母集団 PK アプローチを利用して得られた 2、4、6、10 週目および早期終了時のまばらな血液濃度サンプルの要約統計量。
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2 週目: 投与後 4 ～ 8 時間。 4 週目: 投与前、投与後 0 ～ 2 時間。 6 週目: 投与後 8 ～ 12 時間。第 10 週: 2 ～ 4 時間、早期終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mediti Pharma、Mediti Pharma Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月4日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月5日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない