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Um estudo de MP-101 em psicose relacionada à demência e/ou agitação e agressão

5 de março de 2021 atualizado por: Mediti Pharma Inc.

Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia de MP-101 no Tratamento de Pacientes com Psicose Relacionada à Demência e/ou Agitação e Agressão

Um estudo de dez semanas para avaliar MP-101 em Psicose Relacionada à Demência e/ou Agitação e Agressão

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dignity Health (St. Joseph Hospital and Medical Center)
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Marcus Neuroscience Institute
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • CNS
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • College Park Family Care Neuro
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • J. Gary Booker, MD, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres devem ter potencial para não engravidar, definidas como mulheres com mais ou igual a (≥) 60 anos de idade, mulheres na pós-menopausa ≥50 e menos de (<) 60 anos de idade que tiveram uma interrupção da menstruação por pelo menos 12 meses, ou mulheres que são congênitas ou cirurgicamente estéreis
  • Os homens devem concordar em usar 2 formas de controle de natalidade altamente eficazes com parceiras em idade fértil enquanto incluídos no estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose
  • Ambulatório (com ou sem dispositivo de caminhada) com marcha estável
  • Ter uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 10 a 24
  • Atende aos critérios clínicos para um dos seguintes distúrbios: demência associada à doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, possível ou provável doença de Alzheimer, distúrbios do espectro da degeneração frontotemporal, demência vascular
  • Capaz de se comunicar verbalmente
  • Ter uma pontuação NPI de ≥4 em qualquer item individual (delírios ou alucinações) ou ≥6 na subescala de psicose (delírios e alucinações combinados) ou uma pontuação NPI de ≥4 no domínio agitação/agressividade
  • Ter um cuidador confiável que forneça consentimento informado por escrito para participar e que esteja em contato frequente com o paciente (definido como passar pelo menos 4 horas/dia, pelo menos 4 dias/semana com o paciente e que tenha conhecimento sobre os comportamentos diurnos e noturnos do paciente ). O cuidador deve ser capaz de se comunicar com o pessoal do local e a opinião do investigador deve entender os questionários especificados no protocolo escrito. Se um cuidador não puder continuar, um cuidador substituto será permitido se o critério acima for atendido
  • Deve estar em uma dose estável de inibidor de colinesterase e/ou memantina, se aplicável
  • Se estiver tomando medicamentos antipsicóticos ou qualquer medicamento destinado a tratar psicose, deve estar em um regime de tratamento estável por ≥1 mês antes do estudo
  • Ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo
  • Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para a população ou centro de investigação
  • São capazes de participar de todas as avaliações do estudo
  • São capazes e estão dispostos a fornecer consentimento (pacientes e cuidadores)

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico de transtornos psicóticos significativos (incluindo esquizofrenia, transtorno delirante, psicose por abuso de substâncias que durou mais de 6 meses, transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar com episódios psicóticos)
  • Tem história de AVC isquêmico nos últimos 12 meses ou qualquer evidência de AVC hemorrágico
  • Ter insuficiência renal conforme definido pela taxa estimada de filtração glomerular (eGFR) <45 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (ml/min/1,73m2)
  • Ter comorbidades cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais, renais, hematológicas ou oncológicas significativas que possam afetar a segurança do paciente e a participação no estudo em 10 semanas
  • Ter um histórico de convulsões ou outra condição que coloque o paciente em risco aumentado de convulsões.
  • Estão, no julgamento do investigador, em risco de suicídio, ou conforme indicado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
  • Ter um intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) superior a (>) 450 milissegundos (ms) para homens ou 470 ms para mulheres
  • Estão atualmente inscritos em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
  • Ter participado, nos últimos 30 dias, de ensaio clínico envolvendo produto experimental. Se o produto experimental anterior tiver uma meia-vida longa, pelo menos 3 meses (ou mais) devem ter se passado
  • Na opinião do investigador ou patrocinador, são inadequados para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MP-101

Semana 0:

Os participantes receberam 20 miligramas (mg) de MP-101 por via oral QD (1 cápsula de 20 mg) e 2 cápsulas de placebo.

Semana 1:

Os participantes receberam 40 mg de MP-101 por via oral QD (2 cápsulas de 20 mg) e 1 cápsula de placebo.

Semana 2 até a semana 9:

Os participantes receberam 60 mg de MP-101 por via oral QD (3 cápsulas de 20 mg).
Medicamento: MP-101
Cápsulas
Outros nomes:
  • LY2979165
  • LY2812223
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam 3 cápsulas (caps) de placebo por via oral uma vez ao dia (QD) durante a Semana 0, Semana 1 e Semana 2 até a Semana 9.
Medicamento: Placebo
Cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhora de 30% desde a linha de base no Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) - Subescala de Psicose ou Pontuação da Subescala de Agressão/Agitação
Prazo: Semana 10
O NPI é um questionário que quantifica as alterações comportamentais na demência. Para cada um dos 12 domínios há 4 pontuações: Frequência (escala: 1=ocasionalmente a 4=muito frequente), Gravidade (escala: 1=Leve a 3=Grave), Total (frequência x gravidade), Aflição do cuidador (escala: 0 =nada angustiante a 5=extremamente angustiante). Uma resposta NPI foi definida como uma melhora de pelo menos 30% da linha de base na subpontuação NPI Psychosis (para participantes com diagnóstico de psicose (delírios e alucinações)) ou a subpontuação NPI Aggression/Agitation (para participantes com agitação/ diagnóstico de agressão). As pontuações dos domínios delírios, alucinações e agressão/agitação foram somadas para formar uma pontuação total central com pontuação de 0 a 36. Pontuação mais baixa = menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhora da linha de base na impressão clínica global de melhora (CGI-I) na semana 10
Prazo: Semana 10
A escala de classificação CGI, que mede a gravidade dos sintomas, a resposta ao tratamento e a eficácia dos tratamentos, é usada em estudos clínicos sobre transtornos mentais. A escala de Melhoria CGI é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior.
Semana 10
Alteração da linha de base na pontuação total do NPI
Prazo: Linha de base, Semana 10
O NPI é um questionário que quantifica as alterações comportamentais na demência. Para cada um dos 12 domínios, há 4 pontuações: Frequência (escala: 1=ocasionalmente a 4=muito frequente), Gravidade (escala: 1=Leve a 3=Grave), Total (frequência x gravidade), Sofrimento do cuidador (escala: 0 =nada angustiante a 5=extremamente angustiante). A Pontuação Total do NPI é calculada adicionando as Pontuações de Item Individual para todos os 12 domínios, para produzir uma Pontuação Total do NPI possível de 0 a 144. Pontuação mais baixa = menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 10
Alteração da linha de base na pontuação total principal do NPI
Prazo: Linha de base, Semana 10
O NPI é um questionário que quantifica as alterações comportamentais na demência. Para cada um dos 12 domínios comportamentais existem 4 pontuações: Frequência (escala: 1=ocasionalmente a 4=muito frequente), Gravidade (escala: 1=Leve a 3=Grave), Total (frequência x gravidade), Aflição do cuidador (escala: 0=nada angustiante a 5=extremamente angustiante). A Pontuação NPI CoreTotal é calculada adicionando as Pontuações de Item Individual para todos os 3 domínios (alucinações, delírios e agitação/agressão) para produzir uma possível Pontuação NPI Core Total de 0 a 36. Pontuação mais baixa = menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 10
Número de participantes com sofrimento do cuidador NPI
Prazo: Semana 10
O NPI é um questionário que quantifica as alterações comportamentais na demência. Para cada um dos 12 domínios, há 4 pontuações: Frequência (escala: 1=ocasionalmente a 4=muito frequente), Gravidade (escala: 1=Leve a 3=Grave), Total (frequência x gravidade), Sofrimento do cuidador (escala: 0 =nada angustiante a 5=extremamente angustiante). A pontuação de sofrimento do cuidador da subescala de psicose NPI é calculada adicionando pontuações de itens individuais para os domínios de delírios e alucinações, para produzir uma pontuação total possível de 0 a 10. Pontuação mais baixa = menor gravidade. Uma pontuação de alteração negativa da linha de base = melhoria.
Semana 10
Mudança da linha de base em domínios NPI - ansiedade
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Os 12 itens individuais do NPI que quantificam as mudanças na demência são delírios, alucinações, agitação, depressão, ansiedade, apatia, desinibição, irritabilidade, euforia, comportamento motor aberrante, comportamentos noturnos e apetite. Para cada um dos 12 domínios comportamentais, há 4 pontuações: Frequência (escala: 1=ocasionalmente a 4=muito frequente), Gravidade (escala: 1=Leve a 3=Grave), Total (frequência x gravidade), Sofrimento do cuidador (escala: 0=nada angustiante a 5=extremamente angustiante). A subescala de ansiedade do NPI Psychosis consiste em um item de ansiedade para produzir uma possível pontuação do NPI de 0 a 12. Escore mais baixo = menor gravidade. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, 10 semanas
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente de tratamento
Prazo: Linha de base até 10 semanas
Número de participantes com ocorrências médicas indesejáveis ​​que surgiram durante o período de tratamento, tendo estado ausentes no pré-tratamento, ou piorado em relação ao estado pré-tratamento, que não têm necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um resumo dos eventos adversos graves (SAEs) e outros eventos adversos não graves (EAs) está localizado no módulo de eventos adversos relatados.
Linha de base até 10 semanas
Alteração da linha de base na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte III
Prazo: Linha de base, Semana 10
A Parte III da UPDRS é uma escala pontuada pelo investigador usada para avaliar os sintomas motores de pacientes com doença de Parkinson. O investigador classifica o paciente em 14 itens com base na observação ou no desempenho de uma tarefa que o paciente executa (mesmo no contexto de quaisquer comorbidades) em uma escala de 5 pontos. As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento. A pontuação UPDRS total foi calculada como a soma de todos os itens, variando de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento. Se algum item individual estivesse faltando, a pontuação UPDRS era definida como ausente.
Linha de base, Semana 10
Farmacocinética da população (PK): níveis plasmáticos de MP-101 e metabólito
Prazo: Semana 2: 4-8 horas pós-dose; Semana 4: Pré-dose, 0-2 horas após a dose; Semana 6: 8-12 horas após a dose; Semana 10: 2 a 4 horas; Rescisão Antecipada
Estatísticas resumidas de amostras de concentração sanguínea esparsas nas semanas 2, 4, 6, 10 e Rescisão Antecipada obtidas utilizando uma abordagem farmacocinética populacional.
Semana 2: 4-8 horas pós-dose; Semana 4: Pré-dose, 0-2 horas após a dose; Semana 6: 8-12 horas após a dose; Semana 10: 2 a 4 horas; Rescisão Antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mediti Pharma Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mediti Pharma, Mediti Pharma Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-101-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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