Uno studio sull'MP-101 nella psicosi correlata alla demenza e/o nell'agitazione e nell'aggressività
5 marzo 2021 aggiornato da: Mediti Pharma Inc.
Tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia dell'MP-101 nel trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza e/o agitazione e aggressività
Uno studio di dieci settimane per valutare l'MP-101 nella psicosi correlata alla demenza e/o nell'agitazione e nell'aggressività
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
- Centre de recherche sur le vieillissement du CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Dignity Health (St. Joseph Hospital and Medical Center)
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Marcus Neuroscience Institute
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
- Meridien Research
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Galiz Research
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Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Galiz Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- CNS
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Meridien Research Inc
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- University of South Florida
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- College Park Family Care Neuro
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
- J. Gary Booker, MD, Clinical Trials
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New Jersey
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Manchester, New Jersey, Stati Uniti, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
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New York
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East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Clarity Clinical Research
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Neurology Diagnostics Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne devono essere potenzialmente non fertili, definite come donne di età superiore o uguale a (≥) 60 anni, donne in postmenopausa ≥50 e inferiore a (<) 60 anni che hanno avuto una cessazione delle mestruazioni per almeno 12 mesi, o donne congenitamente o chirurgicamente sterili
- I maschi devono accettare di utilizzare 2 forme di controllo delle nascite altamente efficace con partner femminili in età fertile durante l'arruolamento nello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose
- Ambulatorio (con o senza deambulatore) con un'andatura stabile
- Avere un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) da 10 a 24
- Soddisfare i criteri clinici per uno dei seguenti disturbi: demenza associata al morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy, morbo di Alzheimer possibile o probabile, disturbi dello spettro della degenerazione frontotemporale, demenza vascolare
- In grado di comunicare verbalmente
- Avere un punteggio NPI ≥4 su uno dei singoli elementi (deliri o allucinazioni) o ≥6 sulla sottoscala Psicosi (deliri e allucinazioni combinati), o un punteggio NPI ≥4 sul dominio agitazione/aggressività
- Avere un caregiver affidabile che fornisca il consenso informato scritto alla partecipazione e che sia in contatto frequente con il paziente (definito come trascorrere almeno 4 ore/giorno almeno 4 giorni/settimana con il paziente e che sia a conoscenza dei comportamenti diurni e notturni del paziente) ). L'assistente deve essere in grado di comunicare con il personale del sito e l'opinione dello sperimentatore deve comprendere i questionari scritti specificati dal protocollo. Se un assistente non può continuare, sarà consentito un assistente sostitutivo se il criterio di cui sopra è soddisfatto
- Deve assumere una dose stabile di inibitore della colinesterasi e/o memantina, se applicabile
- Se si assumono farmaci antipsicotici o qualsiasi farmaco destinato a trattare la psicosi, deve essere in un regime di trattamento stabile per ≥1 mese prima dello studio
- Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue secondo il protocollo
- Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito di indagine
- Sono in grado di partecipare a tutte le valutazioni dello studio
- Sono in grado e disposti a fornire il consenso (pazienti e operatori sanitari)
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di disturbi psicotici significativi (tra cui schizofrenia, disturbo delirante, psicosi da abuso di sostanze che è durata più di 6 mesi, disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare con episodi psicotici)
- Ha una storia di ictus ischemico negli ultimi 12 mesi o qualsiasi evidenza di ictus emorragico
- Avere compromissione renale come definito dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (ml/min/1,73 m2)
- Avere comorbidità cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, renali, ematologiche o oncologiche significative che potrebbero influire sulla sicurezza del paziente e sulla partecipazione allo studio per 10 settimane
- Avere una storia di convulsioni o altre condizioni che espongono il paziente a un aumentato rischio di convulsioni.
- Sono, a giudizio dell'investigatore, a rischio di suicidio, o come indicato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Avere un intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) maggiore di (>) 450 millisecondi (ms) per i maschi o 470 ms per le femmine
- Sono attualmente iscritti a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
- Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale. Se il precedente prodotto sperimentale ha una lunga emivita, devono essere trascorsi almeno 3 mesi (o più).
- Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, non sono idonei per l'inclusione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MP-101
Settimana 0: I partecipanti hanno ricevuto 20 milligrammi (mg) di MP-101 per via orale QD (1 capsula da 20 mg) e 2 capsule placebo. Settimana 1: I partecipanti hanno ricevuto 40 mg di MP-101 per via orale QD (2 capsule da 20 mg) e 1 capsula placebo. Dalla settimana 2 alla settimana 9: I partecipanti hanno ricevuto 60 mg di MP-101 per via orale QD (3 capsule da 20 mg). |
Capsule
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 3 capsule (caps) di placebo per via orale una volta al giorno (QD) durante la settimana 0, la settimana 1 e la settimana 2 fino alla settimana 9.
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Capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento del 30% rispetto al basale nell'Inventario neuropsichiatrico (NPI) - Punteggio della sottoscala Psicosi o Aggressività/Agitazione
Lasso di tempo: Settimana 10
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L'NPI è un questionario che quantifica i cambiamenti comportamentali nella demenza.
Per ognuno dei 12 domini ci sono 4 punteggi: Frequenza (scala: da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente), Gravità (scala: da 1=lieve a 3=Grave), Totale (frequenza x gravità), Angoscia del caregiver (scala: 0 =per niente angosciante fino a 5=estremamente angosciante).
Una risposta NPI è stata definita come un miglioramento di almeno il 30% rispetto al basale del sottopunteggio NPI Psicosi (per i partecipanti con una diagnosi di psicosi (deliri e allucinazioni)) o del sottopunteggio NPI Aggressione/Agitazione (per i partecipanti con agitazione/ diagnosi di aggressione).
I punteggi del dominio di deliri, allucinazioni e aggressività/agitazione sono stati sommati per formare un punteggio totale di base con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 36.
Punteggio inferiore = minore gravità.
Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
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Settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con miglioramento rispetto al basale nell'impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I) alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
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La scala di valutazione CGI, che misura la gravità dei sintomi, la risposta al trattamento e l'efficacia dei trattamenti, viene utilizzata negli studi clinici sui disturbi mentali.
La scala di miglioramento CGI è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento: 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto peggio.
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Settimana 10
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale NPI
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
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L'NPI è un questionario che quantifica i cambiamenti comportamentali nella demenza.
Per ognuno dei 12 domini ci sono 4 punteggi: Frequenza (scala: da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente), Gravità (scala: da 1=lieve a 3=Grave), Totale (frequenza x gravità), Angoscia del caregiver (scala: 0 =per niente angosciante fino a 5=estremamente angosciante).
Il punteggio totale NPI viene calcolato sommando i punteggi dei singoli elementi per tutti i 12 domini, per ottenere un possibile punteggio totale NPI compreso tra 0 e 144.
Punteggio inferiore = minore gravità.
Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, settimana 10
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di base dell'NPI
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
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L'NPI è un questionario che quantifica i cambiamenti comportamentali nella demenza.
Per ognuno dei 12 domini comportamentali ci sono 4 punteggi: Frequenza (scala: da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente), Gravità (scala: da 1=lieve a 3=Grave), Totale (frequenza x gravità), Angoscia del caregiver (scala: da 0=per niente angosciante a 5=estremamente angosciante).
Il punteggio NPI CoreTotal viene calcolato sommando i punteggi dei singoli elementi per tutti e 3 i domini (allucinazioni, deliri e agitazione/aggressività) per ottenere un possibile punteggio totale NPI Core da 0 a 36.
Punteggio inferiore = minore gravità.
Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, settimana 10
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Numero di partecipanti con disagio del caregiver NPI
Lasso di tempo: Settimana 10
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L'NPI è un questionario che quantifica i cambiamenti comportamentali nella demenza.
Per ognuno dei 12 domini ci sono 4 punteggi: Frequenza (scala: da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente), Gravità (scala: da 1=Da lieve a 3=Grave), Totale (frequenza x gravità), Angoscia del caregiver (scala:0 =per niente angosciante fino a 5=estremamente angosciante).
Il punteggio NPI Psychosis Subscale Caregiver Distress Score viene calcolato sommando i singoli punteggi degli elementi per i domini di delusioni e allucinazioni, per ottenere un punteggio totale possibile da 0 a 10. Punteggio inferiore = minore gravità.
Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale=miglioramento.
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Settimana 10
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Cambiamento rispetto al basale nei domini NPI - Ansia
Lasso di tempo: Linea di base, 10 settimane
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I 12 elementi individuali in NPI che quantificano i cambiamenti nella demenza sono deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, apatia, disinibizione, irritabilità, euforia, comportamento motorio aberrante, comportamenti notturni e appetito.
Per ognuno dei 12 domini comportamentali ci sono 4 punteggi: Frequenza (scala: da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente), Gravità (scala: da 1=lieve a 3=Grave), Totale (frequenza x gravità), Angoscia del caregiver (scala: da 0=per niente angosciante a 5=estremamente angosciante).
La sottoscala NPI Psychosis Anxiety consiste in un elemento di ansia per ottenere un possibile punteggio NPI da 0 a 12. Punteggio inferiore = minore gravità.
Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base, 10 settimane
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Linea di base Fino a 10 settimane
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Numero di partecipanti con eventi medici spiacevoli emersi durante il periodo di trattamento, essendo stati assenti dal pretrattamento o peggiorati rispetto allo stato pretrattamento, che non hanno necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi (SAE) e di altri eventi avversi non gravi (AE) si trova nel modulo degli eventi avversi segnalati.
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Linea di base Fino a 10 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte III
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
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La parte III dell'UPDRS è una scala valutata dai ricercatori utilizzata per valutare i sintomi motori dei pazienti con malattia di Parkinson.
L'investigatore valuta il paziente su 14 elementi basati sull'osservazione o sull'esecuzione di un'attività che il paziente esegue (anche nel contesto di eventuali comorbidità) su una scala a 5 punti.
I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Il punteggio UPDRS totale è stato calcolato come la somma di tutti gli elementi, che vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Se mancava un singolo elemento, il punteggio UPDRS veniva impostato come mancante.
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Basale, settimana 10
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Farmacocinetica di popolazione (PK): livelli plasmatici di MP-101 e metabolita
Lasso di tempo: Settimana 2: 4-8 ore dopo la somministrazione; Settimana 4: pre-dose, 0-2 ore post-dose; Settimana 6: 8-12 ore dopo la somministrazione; Settimana 10: 2-4 ore; Terminazione anticipata
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Statistiche riassuntive di campioni di concentrazione ematica sparsi alle settimane 2, 4, 6, 10 e interruzione anticipata ottenuti utilizzando un approccio farmacocinetico di popolazione.
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Settimana 2: 4-8 ore dopo la somministrazione; Settimana 4: pre-dose, 0-2 ore post-dose; Settimana 6: 8-12 ore dopo la somministrazione; Settimana 10: 2-4 ore; Terminazione anticipata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mediti Pharma, Mediti Pharma Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Tauopatie
- Aggressione
- Disturbi psicotici
- Agitazione psicomotoria
- Disordini mentali
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-101-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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