Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MP-101 i demensrelaterad psykos och/eller agitation och aggression

5 mars 2021 uppdaterad av: Mediti Pharma Inc.

Tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av MP-101 vid behandling av patienter med demensrelaterad psykos och/eller agitation och aggression

En tio veckor lång studie för att bedöma MP-101 i demensrelaterad psykos och/eller agitation och aggression

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Dignity Health (St. Joseph Hospital and Medical Center)
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Marcus Neuroscience Institute
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Galiz Research
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • CNS
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research Inc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • College Park Family Care Neuro
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
        • J. Gary Booker, MD, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Förenta staterna, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CIUSSS de l'Estrie - CHUS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder, definierade som kvinnor över eller lika med (≥) 60 år, postmenopausala kvinnor ≥50 och under (<) 60 år som har haft menstruationsavbrott i minst 12 år. månader, eller kvinnor som är medfödda eller kirurgiskt sterila
  • Män måste gå med på att använda två former av mycket effektiv preventivmedel med kvinnliga partners i fertil ålder medan de är inskrivna i studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen
  • Ambulant (med eller utan gånganordning) med stabil gång
  • Ha en Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 10 till 24
  • Uppfylla kliniska kriterier för en av följande störningar: demens förknippad med Parkinsons sjukdom, demens med Lewy-kroppar, möjlig eller trolig Alzheimers sjukdom, frontotemporala degenerationsspektrumstörningar, vaskulär demens
  • Kunna kommunicera verbalt
  • Ha ett NPI-poäng på ≥4 på antingen enskilt objekt (vanföreställningar eller hallucinationer) eller ≥6 på Psychosis Subscale (kombinerade vanföreställningar och hallucinationer), eller ett NPI-poäng på ≥4 på agitations-/aggressionsdomän
  • Ha en pålitlig vårdgivare som ger skriftligt informerat samtycke till att delta och som är i frekvent kontakt med patienten (definieras som att spendera minst 4 timmar/dag minst 4 dagar/vecka med patienten och som är kunnig om patientens beteenden dagtid och nattetid ). Vårdgivaren måste kunna kommunicera med personalen på plats, och utredarens åsikt måste förstå de skriftliga protokollspecificerade frågeformulären. Om en vårdgivare inte kan fortsätta, kommer en ersättare vårdgivare att tillåtas om ovanstående kriterium är uppfyllt
  • Måste vara på en stabil dos av kolinesterashämmare och/eller memantin, om tillämpligt
  • Om du tar antipsykotiska läkemedel eller något annat läkemedel avsett för att behandla psykos, måste du ha en stabil behandlingsregim i ≥1 månad före studien
  • Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprov enligt protokollet
  • Ha kliniska laboratorietestresultat inom normala referensintervall för populationen eller undersökningsplatsen
  • Är kapabla att delta i alla studiebedömningar
  • Kan och vill ge samtycke (patienter och vårdgivare)

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av betydande psykotiska störningar (inklusive schizofreni, vanföreställningar, missbrukspsykos som varade i över 6 månader, egentlig depression eller bipolär sjukdom med psykotiska episoder)
  • Har en historia av ischemisk stroke under de senaste 12 månaderna eller tecken på hemorragisk stroke
  • Har nedsatt njurfunktion enligt definitionen av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73m2)
  • Har betydande kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, renala, hematologiska eller onkologiska komorbiditeter som kan påverka patientsäkerheten och studiedeltagandet under 10 veckor
  • Har en historia av anfall eller annat tillstånd som skulle göra att patienten löper ökad risk för anfall.
  • Är, enligt utredarens bedömning, i riskzonen för självmord, eller enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Ha ett Fridericias korrigerade QT-intervall (QTcF) större än (>) 450 millisekunder (ms) för män eller 470 ms för kvinnor
  • Är för närvarande inskrivna i någon annan klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
  • Har deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt. Om den tidigare prövningsprodukten har lång halveringstid måste minst 3 månader (eller mer) ha gått
  • Enligt utredarens eller sponsorns åsikt är de olämpliga för att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MP-101

Vecka 0:

Deltagarna fick 20 milligram (mg) MP-101 oralt QD (1 x 20 mg kapslar) och 2 placebokapslar.

Vecka 1:

Deltagarna fick 40 mg MP-101 oralt QD (2 x 20 mg caps) och 1 placebo caps.

Vecka 2 till och med vecka 9:

Deltagarna fick 60 mg MP-101 oralt QD (3 x 20 mg kapsyler).
Läkemedel: MP-101
Kapslar
Andra namn:
  • LY2979165
  • LY2812223
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick 3 kapslar (kapslar) placebo oralt en gång dagligen (QD) under vecka 0, vecka 1 och vecka 2 till och med vecka 9.
Läkemedel: Placebo
Kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med 30 % förbättring från baslinjen i den neuropsykiatriska inventeringen (NPI) – Psykossubskala eller Aggression/Agitation Subscale Poäng
Tidsram: Vecka 10
NPI är ett frågeformulär som kvantifierar beteendeförändringar vid demens. För var och en av 12 domäner finns det 4 poäng: Frekvens (skala:1=ibland till 4=mycket ofta), Allvarlighet (skala:1=Lätt till 3=Svår), Totalt (frekvens x svårighetsgrad), vårdgivarens nöd (skala: 0) =inte alls plågsamt till 5=extremt plågsamt). Ett NPI-svar definierades som minst en 30 % förbättring från baslinjen på NPI Psychosis sub-poäng (för deltagare med en psykosdiagnos (Vanföreställningar och hallucinationer)) eller NPI Aggression/Agitation sub-poäng (för deltagare med en agitation/ aggressionsdiagnos). Värdena för vanföreställningar, hallucinationer och aggressions-/agitationsdomänen lades samman för att bilda en total poäng med poängintervallet 0 till 36. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med förbättring från baslinjen i det kliniska globala intrycket av förbättring (CGI-I) vid vecka 10
Tidsram: Vecka 10
CGI-skalan, som mäter symtomens svårighetsgrad, behandlingssvar och behandlingarnas effektivitet, används i kliniska studier om psykiska störningar. CGI Improvement scale är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket deltagarens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre.
Vecka 10
Ändring från baslinjen i NPI-totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 10
NPI är ett frågeformulär som kvantifierar beteendeförändringar vid demens. För var och en av 12 domäner finns det 4 poäng: Frekvens (skala: 1=ibland till 4=mycket ofta), Allvarlighet (skala:1=Lätt till 3=Svår), Totalt (frekvens x svårighetsgrad), vårdgivarens nöd (skala: 0) =inte alls plågsamt till 5=extremt plågsamt). NPI-totalpoängen beräknas genom att lägga till individuella objektpoäng för alla 12 domäner, för att ge en möjlig NPI-totalpoäng på 0 till 144. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 10
Ändring från baslinjen i NPI Core Total Score
Tidsram: Baslinje, vecka 10
NPI är ett frågeformulär som kvantifierar beteendeförändringar vid demens. För var och en av 12 beteendedomäner finns det 4 poäng: Frekvens (skala: 1=ibland till 4=mycket ofta), Allvarlighet (skala:1=Lätt till 3=Svår), Totalt (frekvens x svårighetsgrad), vårdgivarens nöd (skala: 0=inte alls plågsamt till 5=extremt plågsamt). NPI CoreTotal Score beräknas genom att lägga till individuella objektpoäng för alla tre domänerna (hallucinationer, vanföreställningar och agitation/aggression) för att ge ett möjligt NPI Core Total Score på 0 till 36. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 10
Antal deltagare med NPI Caregiver Distress
Tidsram: Vecka 10
NPI är ett frågeformulär som kvantifierar beteendeförändringar vid demens. För var och en av 12 domäner finns det 4 poäng: Frekvens (skala:1=ibland till 4=mycket ofta), Allvarlighet (skala:1=Lätt till 3=Svår), Totalt (frekvens x svårighetsgrad), vårdgivarens nöd (skala:0) =inte alls plågsamt till 5=extremt plågsamt). NPI Psychosis Subscale Caregiver Distress Score beräknas genom att lägga till individuella objektpoäng för domänerna vanföreställningar och hallucinationer, för att ge en möjlig totalpoäng på 0 till 10. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinje=förbättring.
Vecka 10
Ändring från baslinjen i NPI-domäner - ångest
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
De 12 individuella objekten i NPI som kvantifierar förändringar i demens är vanföreställningar, hallucinationer, agitation, depression, ångest, apati, disinhibition, irritabilitet, eufori, avvikande motoriskt beteende, nattliga beteenden och aptit. För var och en av 12 beteendedomäner finns det 4 poäng: Frekvens (skala:1=ibland till 4=mycket ofta), Allvarlighet (skala:1=Lätt till 3=Svår), Totalt (frekvens x svårighetsgrad), vårdgivarens nöd (skala: 0=inte alls plågsamt till 5=extremt plågsamt). NPI Psychosis Subscale Anxiety består av ångestpost för att ge ett möjligt NPI-poäng på 0 till 12. Lägre poäng = mindre svårighetsgrad. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, 10 veckor
Antal deltagare med någon behandling Emergent biverkning
Tidsram: Baslinje Upp till 10 veckor
Antal deltagare med ogynnsamma medicinska händelser som dyker upp under behandlingsperioden, har varit frånvarande förbehandling eller förvärrats i förhållande till förbehandlingstillståndet, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En sammanfattning av allvarliga biverkningar (SAE) och andra icke-allvarliga biverkningar (AE) finns i modulen för rapporterade biverkningar.
Baslinje Upp till 10 veckor
Förändring från baslinjen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III
Tidsram: Baslinje, vecka 10
Del III av UPDRS är en forskarbetygad skala som används för att bedöma de motoriska symtomen hos patienter med Parkinsons sjukdom. Utredaren betygsätter patienten på 14 punkter baserat på observation eller utförandet av en uppgift som patienten utför (även i samband med eventuella komorbiditeter) på en 5-gradig skala. Poängen varierar från 0 till 4, med högre poäng tyder på större funktionsnedsättning. Den totala UPDRS-poängen beräknades som summan av alla poster, från 0 till 56 med högre poäng som indikerar större försämring. Om någon enskild artikel saknades sattes UPDRS-poängen till saknad.
Baslinje, vecka 10
Populationsfarmakokinetik (PK): Plasmanivåer av MP-101 och metabolit
Tidsram: Vecka 2: 4-8 timmar efter dosering; Vecka 4: Fördos, 0-2 timmar efter dosering; Vecka 6: 8-12 timmar efter dosering; Vecka 10: 2-4 timmar; Tidig uppsägning
Sammanfattande statistik över glesa blodkoncentrationsprover vid veckorna 2, 4, 6, 10 och tidig avslutning erhållen med användning av en populations-PK-metod.
Vecka 2: 4-8 timmar efter dosering; Vecka 4: Fördos, 0-2 timmar efter dosering; Vecka 6: 8-12 timmar efter dosering; Vecka 10: 2-4 timmar; Tidig uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mediti Pharma Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mediti Pharma, Mediti Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-101-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera