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Eine Studie von MP-101 bei demenzbedingter Psychose und/oder Agitation und Aggression

5. März 2021 aktualisiert von: Mediti Pharma Inc.

Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von MP-101 bei der Behandlung von Patienten mit demenzbedingter Psychose und/oder Agitation und Aggression

Eine zehnwöchige Studie zur Bewertung von MP-101 bei demenzbedingter Psychose und/oder Agitation und Aggression

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement du CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health (St. Joseph Hospital and Medical Center)
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Marcus Neuroscience Institute
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • CNS
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • College Park Family Care Neuro
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • J. Gary Booker, MD, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein, definiert als Frauen im Alter von mindestens (≥) 60 Jahren, postmenopausale Frauen im Alter von ≥ 50 und unter (<) 60 Jahren, die seit mindestens 12 Jahren keine Menstruation mehr haben Monate oder Frauen, die angeboren oder chirurgisch steril sind
  • Männer müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis 2 Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter zu verwenden
  • Gehfähig (mit oder ohne Gehhilfe) mit stabilem Gang
  • Haben Sie eine Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 10 bis 24
  • Erfüllen Sie die klinischen Kriterien für eine der folgenden Erkrankungen: Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen, mögliche oder wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit, Störungen des frontotemporalen Degenerationsspektrums, vaskuläre Demenz
  • Kann sich mündlich verständigen
  • Haben Sie einen NPI-Wert von ≥ 4 bei einem einzelnen Item (Wahnvorstellungen oder Halluzinationen) oder ≥ 6 auf der Psychose-Subskala (kombinierte Wahnvorstellungen und Halluzinationen) oder einen NPI-Wert von ≥ 4 im Agitations- / Aggressionsbereich
  • Haben Sie eine zuverlässige Pflegekraft, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt und die in häufigem Kontakt mit dem Patienten steht (definiert als mindestens 4 Stunden/Tag mindestens 4 Tage/Woche mit dem Patienten verbringt und die über das Tages- und Nachtverhalten des Patienten Bescheid weiß). ). Die Pflegekraft muss in der Lage sein, mit dem Personal vor Ort zu kommunizieren, und die Meinung des Untersuchers muss die schriftlichen, protokollspezifischen Fragebögen verstehen. Wenn eine Pflegekraft nicht weitermachen kann, wird eine Ersatzpflegekraft zugelassen, wenn das oben genannte Kriterium erfüllt ist
  • Muss auf einer stabilen Dosis Cholinesterasehemmer und/oder Memantin sein, falls zutreffend
  • Bei der Einnahme von Antipsychotika oder Medikamenten zur Behandlung von Psychosen muss vor der Studie ein stabiles Behandlungsschema für ≥ 1 Monat eingehalten werden
  • Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen
  • Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder den Untersuchungsort haben
  • Sind in der Lage, an allen Studienbewertungen teilzunehmen
  • Sind in der Lage und bereit, eine Einwilligung zu erteilen (Patienten und Betreuer)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von signifikanten psychotischen Störungen (einschließlich Schizophrenie, wahnhafte Störung, Drogenmissbrauchspsychose, die länger als 6 Monate gedauert hat, schwere depressive Störung oder bipolare Störung mit psychotischen Episoden)
  • Hat innerhalb der letzten 12 Monate einen ischämischen Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Anzeichen eines hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Nierenfunktionsstörung haben, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m2)
  • Signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, renale, hämatologische oder onkologische Komorbiditäten haben, die die Patientensicherheit und Studienteilnahme über 10 Wochen beeinträchtigen könnten
  • Anfälle oder andere Erkrankungen in der Vorgeschichte haben, die den Patienten einem erhöhten Risiko für Anfälle aussetzen würden.
  • Sind nach Einschätzung des Ermittlers suizidgefährdet oder gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Haben Sie ein korrigiertes QT-Intervall von Fridericia (QTcF) von mehr als (>) 450 Millisekunden (ms) für Männer oder 470 ms für Frauen
  • derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
  • innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben. Wenn das vorherige Prüfpräparat eine lange Halbwertszeit hat, müssen mindestens 3 Monate (oder mehr) vergangen sein
  • nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors für den Einschluss in die Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MP-101

Woche 0:

Die Teilnehmer erhielten 20 Milligramm (mg) MP-101 oral QD (1 x 20-mg-Kapseln) und 2 Placebo-Kapseln.

Woche 1:

Die Teilnehmer erhielten 40 mg MP-101 oral QD (2 x 20-mg-Kapseln) und 1 Placebo-Kapseln.

Woche 2 bis Woche 9:

Die Teilnehmer erhielten 60 mg MP-101 oral QD (3 x 20-mg-Kapseln).
Arzneimittel: MP-101
Kapseln
Andere Namen:
  • LY2979165
  • LY2812223
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten in Woche 0, Woche 1 und Woche 2 bis Woche 9 einmal täglich 3 Kapseln (Kapseln) Placebo oral (QD).
Arzneimittel: Placebo
Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit 30 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Neuropsychiatric Inventory (NPI) – Psychosis Subscale oder Aggression/Agitation Subscale Score
Zeitfenster: Woche 10
Der NPI ist ein Fragebogen, der Verhaltensänderungen bei Demenz quantifiziert. Für jede der 12 Domänen gibt es 4 Werte: Häufigkeit (Skala: 1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig), Schweregrad (Skala: 1 = leicht bis 3 = stark), Gesamt (Häufigkeit x Schweregrad), Belastung der Pflegekraft (Skala: 0 = überhaupt nicht belastend bis 5 = sehr belastend). Eine NPI-Reaktion wurde definiert als mindestens 30 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des NPI-Subscores „Psychose“ (für Teilnehmer mit einer Psychosediagnose (Wahnvorstellungen und Halluzinationen)) oder des NPI-Subscores „Aggression/Agitation“ (für Teilnehmer mit Agitiertheit/ Aggressionsdiagnose). Die Werte für Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Aggression/Erregung wurden zusammengezählt, um einen Kern-Gesamtwert mit einem Wertebereich von 0 bis 36 zu bilden. Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) in Woche 10
Zeitfenster: Woche 10
Die CGI-Bewertungsskala, die die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit von Behandlungen misst, wird in klinischen Studien zu psychischen Störungen verwendet. Die CGI-Verbesserungsskala ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat: 1 = sehr viel besser; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer.
Woche 10
Änderung der NPI-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Der NPI ist ein Fragebogen, der Verhaltensänderungen bei Demenz quantifiziert. Für jede der 12 Domänen gibt es 4 Werte: Häufigkeit (Skala: 1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig), Schweregrad (Skala: 1 = leicht bis 3 = stark), Gesamt (Häufigkeit x Schweregrad), Belastung der Pflegekraft (Skala: 0 = überhaupt nicht belastend bis 5 = sehr belastend). Der NPI-Gesamtwert wird berechnet, indem die einzelnen Artikelwerte für alle 12 Bereiche addiert werden, um einen möglichen NPI-Gesamtwert von 0 bis 144 zu erhalten. Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 10
Änderung der NPI-Core-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Der NPI ist ein Fragebogen, der Verhaltensänderungen bei Demenz quantifiziert. Für jede der 12 Verhaltensdomänen gibt es 4 Werte: Häufigkeit (Skala: 1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig), Schweregrad (Skala: 1 = leicht bis 3 = stark), Gesamt (Häufigkeit x Schweregrad), Belastung der Pflegekraft (Skala: 0=überhaupt nicht belastend bis 5=sehr belastend). Der NPI-Core-Total-Score wird berechnet, indem die individuellen Item-Scores für alle 3 Bereiche (Halluzinationen, Wahnvorstellungen und Unruhe/Aggression) addiert werden, um einen möglichen NPI-Core-Total-Score von 0 bis 36 zu erhalten. Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 10
Anzahl der Teilnehmer mit NPI Caregiver Distress
Zeitfenster: Woche 10
Der NPI ist ein Fragebogen, der Verhaltensänderungen bei Demenz quantifiziert. Für jede der 12 Domänen gibt es 4 Werte: Häufigkeit (Skala: 1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig), Schweregrad (Skala: 1 = leicht bis 3 = stark), Gesamt (Häufigkeit x Schweregrad), Belastung der Pflegekraft (Skala: 0 = überhaupt nicht belastend bis 5 = sehr belastend). Der NPI Psychose Subscale Caregiver Distress Score wird berechnet, indem einzelne Itemscores für die Bereiche Wahnvorstellungen und Halluzinationen addiert werden, um einen möglichen Gesamtscore von 0 bis 10 zu erhalten. Niedrigerer Score = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert von Baseline=Verbesserung.
Woche 10
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in NPI-Domänen – Angst
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
Die 12 einzelnen Items im NPI, die Veränderungen bei Demenz quantifizieren, sind Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angst, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit, Euphorie, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliches Verhalten und Appetit. Für jede der 12 Verhaltensdomänen gibt es 4 Werte: Häufigkeit (Skala: 1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig), Schweregrad (Skala: 1 = leicht bis 3 = stark), Gesamt (Häufigkeit x Schweregrad), Belastung der Pflegekraft (Skala: 0=überhaupt nicht belastend bis 5=sehr belastend). Die NPI-Psychose-Subskala Angst besteht aus Angst-Items, um einen möglichen NPI-Score von 0 bis 12 zu erhalten. Niedrigerer Score = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Basislinie Bis zu 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten medizinischen Ereignissen, die während des Behandlungszeitraums auftreten, die keine Vorbehandlung erhalten haben oder sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlechtern, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Eine Zusammenfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs) befindet sich im Modul für gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Basislinie Bis zu 10 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Teil III des UPDRS ist eine vom Prüfarzt bewertete Skala zur Beurteilung der motorischen Symptome von Patienten mit Parkinson-Krankheit. Der Prüfarzt bewertet den Patienten anhand von 14 Items basierend auf der Beobachtung oder der Ausführung einer Aufgabe, die der Patient ausführt (auch im Zusammenhang mit Komorbiditäten), auf einer 5-Punkte-Skala. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Der UPDRS-Gesamtwert wurde als Summe aller Items berechnet und reichte von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigten. Wenn ein einzelnes Element fehlte, wurde der UPDRS-Score auf fehlend gesetzt.
Baseline, Woche 10
Populationspharmakokinetik (PK): Plasmaspiegel von MP-101 und Metaboliten
Zeitfenster: Woche 2: 4-8 Stunden nach Einnahme; Woche 4: Vordosierung, 0–2 Stunden nach der Dosierung; Woche 6: 8-12 Stunden nach Einnahme; Woche 10: 2- 4 Stunden; Vorzeitige Kündigung
Zusammenfassende Statistiken der spärlichen Blutkonzentrationsproben in den Wochen 2, 4, 6, 10 und vorzeitigem Abbruch, die unter Verwendung eines Populations-PK-Ansatzes erhalten wurden.
Woche 2: 4-8 Stunden nach Einnahme; Woche 4: Vordosierung, 0–2 Stunden nach der Dosierung; Woche 6: 8-12 Stunden nach Einnahme; Woche 10: 2- 4 Stunden; Vorzeitige Kündigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mediti Pharma Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mediti Pharma, Mediti Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-101-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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