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通过湿式注射定量和磁共振成像 (MRI) 对几种无针装置 (ZENEO®) 的皮下和肌肉注射 (0,65ml) 进行性能阈值评估

2017年2月2日 更新者:Crossject
本研究的目的是评估 ZENEO 无针装置在皮下功能限制(低性能限制和高性能限制)和肌肉注射方面的性能。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至60岁的男性或女性健康志愿者,
  • 隶属于法国社会保障体系或受其涵盖,
  • BMI 介于 ≥20 和 ≤30 kg/m²
  • 没有慢性内科或外科疾病的患者
  • 筛选访视时临床检查正常的患者,
  • 筛选访视时血压正常的患者:收缩压 < 140 mmHg 和舒张压 < 90 mmHg,由患者坐姿和休息至少 5 分钟确定,
  • 在研究开始前 1 个月内(​​仅针对 MRI),以下实验室检查(附录 I)在正常范围内的患者,除非研究者认为异常与临床无关(在纳入前记录并征得申办者同意)子研究志愿者),
  • 没有大麻、阿片类药物、可卡因、苯丙胺史(仅适用于 MRI 子研究志愿者)

排除标准:

  • 吸毒史
  • 超敏反应史(疾病或药物)
  • 入组前一周内接受过血小板抑制药物治疗
  • 入组前 4 周内接受抗凝治疗
  • 受试者可能在研究期间服用任何药物
  • MRI 禁忌症:金属体内装置、幽闭恐惧症
  • 3个月内参加过其他介入性临床研究
  • 由于行政或法律决定而被拘留或受到监护或被收容在卫生或社会机构中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:体重指数 < 25 公斤/平方米
皮下高ZENEO®注射 肌内ZENEO®注射
氯化钠 (0.9 %)
氯化钠 (0.9 %)
其他:27.5 > 体重指数 > 25 公斤/平方米
肌肉注射 ZENEO®
氯化钠 (0.9 %)
其他:体重指数 > 27.5 公斤/平方米
肌肉注射 ZENEO®
氯化钠 (0.9 %)
其他:没有特殊的体重指数
皮下低ZENEO®注射
氯化钠 (0.9 %)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
MRI注射深度
大体时间:注射后5分钟
注射后5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月2日

首次发布 (估计)

2017年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月2日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • G-E-CJT-XC-150127

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