Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ytelsesterskler ved kvantifisering av våt injeksjon og magnetisk resonansavbildning (MRI) av subkutane og intramuskulære injeksjoner (0,65 ml) av flere konfigurasjoner av nålefrie enheter (ZENEO®)

2. februar 2017 oppdatert av: Crossject
Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til den nålefrie ZENEO-enheten i subkutane funksjonsgrenser (lav ytelsesgrense og høy ytelsesgrense) og for intramuskulære injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige friske frivillige i alderen 18 til 60 år,
  • tilknyttet eller dekket av det franske trygdesystemet,
  • BMI mellom ≥20 og ≤30 kg/m²
  • Pasienter uten kronisk medisinsk eller kirurgisk sykdom
  • Pasienter med normal klinisk undersøkelse ved screeningbesøket,
  • Pasienter med normalt blodtrykk ved screeningbesøket: systolisk blodtrykk < 140 mmHg og diastolisk blodtrykk < 90 mmHg, bestemt med pasienten sittende og hvilende i minst 5 minutter,
  • Pasienter innenfor normalverdier for følgende laboratorietester (vedlegg I) med mindre utrederen anser en abnormitet som klinisk irrelevant (skal dokumenteres og avtales med sponsor før inkludering) innen 1 måned før studiestart (kun for MR delstudiefrivillige),
  • Fravær av cannabis, opiat, kokain, amfetaminhistorie (kun for frivillige under MR-studier)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med narkotikamisbruk
  • historie med overfølsomhet (sykdom eller medikament)
  • behandling med blodplatehemmende legemidler innen en uke før inkludering
  • behandling med antikoagulant innen fire uker før inkludering
  • person som sannsynligvis tar noen medisiner under studien
  • kontraindikasjon for MR: metalliske intrakorporale enheter, klaustrofobi
  • tidligere deltakelse i annen intervensjonell klinisk forskning innen 3 måneder
  • i varetekt på grunn av administrativ eller rettslig avgjørelse eller under veiledning eller innlagt i en sanitær eller sosial institusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: BMI < 25 kg/m²
Subkutan høy ZENEO®-injeksjon Intramuskulær ZENEO®-injeksjon
Kombinasjonsprodukt: Intramuskulær ZENEO®-injeksjon
Natriumklorid (0,9 %)
Kombinasjonsprodukt: Subkutan høy ZENEO®-injeksjon
Natriumklorid (0,9 %)
Annen: 27,5 > BMI > 25 kg/m²
Intramuskulær ZENEO®-injeksjon
Kombinasjonsprodukt: Intramuskulær ZENEO®-injeksjon
Natriumklorid (0,9 %)
Annen: BMI > 27,5 kg/m²
Intramuskulær ZENEO®-injeksjon
Kombinasjonsprodukt: Intramuskulær ZENEO®-injeksjon
Natriumklorid (0,9 %)
Annen: Ingen spesiell BMI
Subkutan lav ZENEO®-injeksjon
Kombinasjonsprodukt: Subkutan lav ZENEO®-injeksjon
Natriumklorid (0,9 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dybden av injeksjonen ved MR
Tidsramme: 5 minutter etter injeksjonen
5 minutter etter injeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Crossject

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • G-E-CJT-XC-150127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intramuskulær ZENEO®-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere