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Avaliação dos Limiares de Desempenho por Quantificação de Injeção Úmida e Ressonância Magnética (MRI) de Injeções Subcutâneas e Intramusculares (0,65ml) de Várias Configurações de Dispositivos Sem Agulha (ZENEO®)

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Crossject
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do dispositivo sem agulha ZENEO nos limites de funcionamento subcutâneo (limite de baixo desempenho e limite de alto desempenho) e para injeções intramusculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos,
  • inscritos ou abrangidos pelo sistema de segurança social francês,
  • IMC entre ≥20 e ≤30 kg/m²
  • Pacientes sem doença médica ou cirúrgica crônica
  • Pacientes com exame clínico normal na visita de triagem,
  • Pacientes com pressão arterial normal na visita de triagem: PA sistólica < 140 mmHg e PA diastólica < 90 mmHg, determinada com o paciente sentado e em repouso por pelo menos 5 minutos,
  • Pacientes dentro dos valores da faixa normal para os seguintes testes laboratoriais (apêndice I), a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante (a ser documentada e acordada com o patrocinador antes da inclusão) dentro de 1 mês antes do início do estudo (apenas para ressonância magnética voluntários do subestudo),
  • Ausência de histórico de cannabis, opiáceos, cocaína e anfetaminas (somente para voluntários do subestudo de ressonância magnética)

Critério de exclusão:

  • história de abuso de drogas
  • história de hipersensibilidade (doença ou medicamento)
  • tratamento com drogas inibidoras de plaquetas dentro de uma semana antes da inclusão
  • tratamento com anticoagulante dentro de quatro semanas antes da inclusão
  • sujeito susceptível de tomar qualquer medicação durante o estudo
  • contra-indicação para ressonância magnética: dispositivos intracorpóreos metálicos, claustrofobia
  • participação prévia em outra pesquisa clínica intervencionista dentro de 3 meses
  • custodiado por decisão administrativa ou judicial ou tutelado ou internado em instituição sanitária ou social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: IMC < 25kg/m²
Injeção subcutânea alta de ZENEO® Injeção intramuscular de ZENEO®
Produto combinado: Injeção intramuscular de ZENEO®
Cloreto de Sódio (0,9%)
Produto combinado: Injeção subcutânea alta de ZENEO®
Cloreto de Sódio (0,9%)
Outro: 27,5 > IMC > 25 kg/m²
Injeção intramuscular de ZENEO®
Produto combinado: Injeção intramuscular de ZENEO®
Cloreto de Sódio (0,9%)
Outro: IMC > 27,5 kg/m²
Injeção intramuscular de ZENEO®
Produto combinado: Injeção intramuscular de ZENEO®
Cloreto de Sódio (0,9%)
Outro: Sem IMC especial
Injeção subcutânea baixa de ZENEO®
Produto combinado: Injeção subcutânea baixa de ZENEO®
Cloreto de Sódio (0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
profundidade da injeção por ressonância magnética
Prazo: 5 minutos após a injeção
5 minutos após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Crossject

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • G-E-CJT-XC-150127

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Injeção intramuscular de ZENEO®

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