Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonnostních prahů pomocí kvantifikace mokré injekce a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) subkutánních a intramuskulárních injekcí (0,65 ml) několika konfigurací bezjehlových zařízení (ZENEO®)

2. února 2017 aktualizováno: Crossject
Cílem této studie je zhodnotit výkonnost bezjehlového zařízení ZENEO v podkožních funkčních limitech (nízká výkonnostní mez a vysoká výkonnostní mez) a pro intramuskulární injekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé dobrovolnice muže nebo ženy ve věku 18 až 60 let,
  • jsou přidruženy nebo kryty francouzským systémem sociálního zabezpečení,
  • BMI mezi ≥20 a ≤30 kg/m²
  • Pacienti bez chronického lékařského nebo chirurgického onemocnění
  • Pacienti s normálním klinickým vyšetřením při screeningové návštěvě,
  • Pacienti s normálním krevním tlakem při screeningové návštěvě: systolický TK < 140 mmHg a diastolický TK < 90 mmHg, stanovený u pacienta vsedě a v klidu po dobu alespoň 5 minut,
  • Pacienti v normálním rozmezí hodnot pro následující laboratorní testy (příloha I), pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní (je třeba zdokumentovat a dohodnout se zadavatelem před zařazením) do 1 měsíce před zahájením studie (pouze pro MRI dobrovolníci dílčí studie),
  • Absence konopí, opiátů, kokainu, amfetaminové anamnézy (pouze pro dobrovolníky dílčí studie MRI)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza zneužívání drog
  • anamnéza přecitlivělosti (onemocnění nebo lék)
  • léčba léky inhibujícími krevní destičky během jednoho týdne před zařazením
  • léčba antikoagulancii do čtyř týdnů před zařazením
  • subjekt, u kterého je pravděpodobné, že během studie bude brát jakoukoli medikaci
  • kontraindikace k MRI: kovové intratělní pomůcky, klaustrofobie
  • předchozí účast na jiném intervenčním klinickém výzkumu do 3 měsíců
  • ve vazbě na základě správního nebo právního rozhodnutí nebo pod kuratelou nebo přijetí do sanitárního nebo sociálního zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: BMI < 25 kg/m²
Subkutánní vysoká injekce ZENEO® Intramuskulární injekce ZENEO®
Kombinovaný produkt: Intramuskulární injekce ZENEO®
Chlorid sodný (0,9 %)
Kombinovaný produkt: Subkutánní vysoká injekce ZENEO®
Chlorid sodný (0,9 %)
Jiný: 27,5 > BMI > 25 kg/m²
Intramuskulární injekce ZENEO®
Kombinovaný produkt: Intramuskulární injekce ZENEO®
Chlorid sodný (0,9 %)
Jiný: BMI > 27,5 kg/m²
Intramuskulární injekce ZENEO®
Kombinovaný produkt: Intramuskulární injekce ZENEO®
Chlorid sodný (0,9 %)
Jiný: Žádné speciální BMI
Subkutánní nízká injekce ZENEO®
Kombinovaný produkt: Subkutánní nízká injekce ZENEO®
Chlorid sodný (0,9 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hloubka injekce pomocí MRI
Časové okno: 5 minut po injekci
5 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crossject

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • G-E-CJT-XC-150127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná podmínka

Klinické studie na Intramuskulární injekce ZENEO®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit