Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suorituskyvyn kynnysarvojen arviointi märkä-injektiokvantifioinnilla ja magneettikuvauksella (MRI) ihonalaisissa ja lihaksensisäisissä injektioissa (0,65 ml) useissa neulattomien laitteiden kokoonpanoissa (ZENEO®)

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Crossject
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neulattoman ZENEO-laitteen suorituskykyä ihonalaisissa toimintarajoissa (alhainen suoritusraja ja korkea suorituskykyraja) ja lihaksensisäisissä injektioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat terveet miehet tai naiset,
  • kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai kuuluu sen piiriin,
  • BMI ≥20 ja ≤30 kg/m²
  • Potilaat, joilla ei ole kroonista lääketieteellistä tai kirurgista sairautta
  • Potilaat, joilla on normaali kliininen tutkimus seulontakäynnillä,
  • Potilaat, joilla on normaali verenpaine seulontakäynnillä: systolinen verenpaine < 140 mmHg ja diastolinen paine < 90 mmHg, mitattuna potilaan istuessa ja lepäämässä vähintään 5 minuuttia,
  • Potilaat, jotka ovat normaaleissa arvoissa seuraavissa laboratoriotutkimuksissa (liite I), ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön (dokumentoitava ja sovittava toimeksiantajan kanssa ennen sisällyttämistä) kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (vain MRI:ssä). osatutkimuksen vapaaehtoiset),
  • Kannabiksen, opiaattien, kokaiinin, amfetamiinin historian puuttuminen (vain MRI-alatutkimuksen vapaaehtoisille)

Poissulkemiskriteerit:

  • huumeiden väärinkäytön historia
  • yliherkkyyshistoria (sairaus tai lääke)
  • hoito verihiutaleita estävillä lääkkeillä viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • antikoagulanttihoito neljän viikon kuluessa ennen sisällyttämistä
  • koehenkilö todennäköisesti ottaa mitä tahansa lääkettä tutkimuksen aikana
  • magneettikuvauksen vasta-aihe: metalliset kehonsisäiset laitteet, klaustrofobia
  • ennen osallistumista muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä
  • säilöön hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta tai holhouksen alaisena tai otettuna terveys- tai sosiaalilaitokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: BMI < 25kg/m²
Ihonalainen korkea ZENEO®-injektio Intramuskulaarinen ZENEO®-injektio
Yhdistelmätuote: Lihaksensisäinen ZENEO®-injektio
Natriumkloridi (0,9 %)
Yhdistelmätuote: Ihonalainen korkea ZENEO®-injektio
Natriumkloridi (0,9 %)
Muut: 27,5 > BMI > 25 kg/m²
Lihaksensisäinen ZENEO®-injektio
Yhdistelmätuote: Lihaksensisäinen ZENEO®-injektio
Natriumkloridi (0,9 %)
Muut: BMI > 27,5 kg/m²
Lihaksensisäinen ZENEO®-injektio
Yhdistelmätuote: Lihaksensisäinen ZENEO®-injektio
Natriumkloridi (0,9 %)
Muut: Ei erityistä BMI:tä
Ihonalainen matala ZENEO®-injektio
Yhdistelmätuote: Ihonalainen matala ZENEO®-injektio
Natriumkloridi (0,9 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
injektion syvyys magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 5 minuuttia injektion jälkeen
5 minuuttia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Crossject

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G-E-CJT-XC-150127

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei kuntoa

Kliiniset tutkimukset Lihaksensisäinen ZENEO®-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa