Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van prestatiedrempels door kwantificering van natte injectie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van subcutane en intramusculaire injecties (0,65 ml) van verschillende configuraties van naaldloze apparaten (ZENEO®)

2 februari 2017 bijgewerkt door: Crossject
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van het ZENEO-naaldvrije apparaat bij subcutane functioneringslimieten (lage prestatielimiet en hoge prestatielimiet) en voor intramusculaire injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke gezonde vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar,
  • aangesloten bij of gedekt door het Franse socialezekerheidsstelsel,
  • BMI tussen ≥20 en ≤30 kg/m²
  • Patiënten zonder chronische medische of chirurgische ziekte
  • Patiënten met een normaal klinisch onderzoek tijdens het screeningsbezoek,
  • Patiënten met een normale bloeddruk bij het screeningsbezoek: systolische bloeddruk < 140 mmHg en diastolische bloeddruk < 90 mmHg, bepaald terwijl de patiënt zit en ten minste 5 minuten rust,
  • Patiënten binnen het normale bereik voor de volgende laboratoriumtesten (bijlage I), tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt (te documenteren en overeen te komen met de sponsor vóór opname) binnen 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek (alleen voor MRI deelstudie vrijwilligers),
  • Afwezigheid van geschiedenis van cannabis, opiaat, cocaïne, amfetamine (alleen voor vrijwilligers van het MRI-subonderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van drugsmisbruik
  • geschiedenis van overgevoeligheid (ziekte of medicijn)
  • behandeling met bloedplaatjesremmende medicijnen binnen een week voor opname
  • behandeling met antistollingsmiddel binnen vier weken voor opname
  • proefpersoon waarschijnlijk medicatie zal nemen tijdens het onderzoek
  • contra-indicatie voor MRI: metalen intracorporele apparaten, claustrofobie
  • voorafgaande deelname aan ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 3 maanden
  • in hechtenis als gevolg van een administratieve of juridische beslissing of onder voogdij of opname in een sanitaire of sociale instelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: BMI < 25kg/m²
Subcutane hoge ZENEO®-injectie Intramusculaire ZENEO®-injectie
Combinatie product: Intramusculaire ZENEO®-injectie
Natriumchloride (0,9%)
Combinatie product: Subcutane hoge ZENEO®-injectie
Natriumchloride (0,9%)
Ander: 27,5 > BMI > 25 kg/m²
Intramusculaire ZENEO®-injectie
Combinatie product: Intramusculaire ZENEO®-injectie
Natriumchloride (0,9%)
Ander: BMI > 27,5 kg/m²
Intramusculaire ZENEO®-injectie
Combinatie product: Intramusculaire ZENEO®-injectie
Natriumchloride (0,9%)
Ander: Geen speciale BMI
Subcutane lage ZENEO®-injectie
Combinatie product: Subcutane lage ZENEO®-injectie
Natriumchloride (0,9%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
diepte van de injectie door MRI
Tijdsspanne: 5 minuten na de injectie
5 minuten na de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Crossject

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • G-E-CJT-XC-150127

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen voorwaarde

Klinische onderzoeken op Intramusculaire ZENEO®-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren