- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03044301
Evaluación de umbrales de rendimiento mediante cuantificación de inyección húmeda e imágenes por resonancia magnética (IRM) de inyecciones subcutáneas e intramusculares (0,65 ml) de varias configuraciones de dispositivos sin aguja (ZENEO®)
2 de febrero de 2017 actualizado por: Crossject
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del dispositivo sin aguja ZENEO en los límites de funcionamiento subcutáneo (límite de rendimiento bajo y límite de rendimiento alto) y para inyecciones intramusculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años,
- afiliados o cubiertos por el sistema de seguridad social francés,
- IMC entre ≥20 y ≤30 kg/m²
- Pacientes sin enfermedades médicas o quirúrgicas crónicas.
- Pacientes con examen clínico normal en la visita de selección,
- Pacientes con presión arterial normal en la visita de selección: PA sistólica < 140 mmHg y PA diastólica < 90 mmHg, determinada con el paciente sentado y en reposo durante al menos 5 minutos,
- Pacientes dentro de los valores del rango normal para las siguientes pruebas de laboratorio (anexo I), a menos que el investigador considere que una anormalidad es clínicamente irrelevante (debe documentarse y acordarse con el patrocinador antes de la inclusión) dentro de 1 mes antes del inicio del estudio (solo para resonancia magnética). voluntarios del subestudio),
- Ausencia de antecedentes de cannabis, opiáceos, cocaína, anfetaminas (solo para voluntarios del subestudio de resonancia magnética)
Criterio de exclusión:
- historial de abuso de drogas
- antecedentes de hipersensibilidad (enfermedad o fármaco)
- tratamiento con medicamentos inhibidores de plaquetas dentro de una semana antes de la inclusión
- tratamiento con anticoagulante dentro de las cuatro semanas antes de la inclusión
- sujeto probable que tome algún medicamento durante el estudio
- contraindicaciones para la RM: dispositivos intracorpóreos metálicos, claustrofobia
- participación previa en otra investigación clínica intervencionista dentro de los 3 meses
- detenida por decisión administrativa o judicial o bajo tutela o internada en una institución sanitaria o social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: IMC < 25 kg/m²
Inyección subcutánea alta de ZENEO® Inyección intramuscular de ZENEO®
|
Cloruro de sodio (0,9 %)
Cloruro de sodio (0,9 %)
|
Otro: 27,5 > IMC > 25 kg/m²
Inyección intramuscular de ZENEO®
|
Cloruro de sodio (0,9 %)
|
Otro: IMC > 27,5 kg/m²
Inyección intramuscular de ZENEO®
|
Cloruro de sodio (0,9 %)
|
Otro: Sin IMC especial
Inyección subcutánea baja de ZENEO®
|
Cloruro de sodio (0,9 %)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
profundidad de la inyección por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inyección
|
5 minutos después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- G-E-CJT-XC-150127
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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