Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пороговых значений производительности с помощью количественного определения влажных инъекций и магнитно-резонансной томографии (МРТ) подкожных и внутримышечных инъекций (0,65 мл) нескольких конфигураций безыгольных устройств (ZENEO®)

2 февраля 2017 г. обновлено: Crossject
Целью данного исследования является оценка эффективности безыгольного устройства ZENEO при подкожных функциональных ограничениях (низкий предел эффективности и высокий предел эффективности) и при внутримышечных инъекциях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет,
  • связаны или охвачены французской системой социального обеспечения,
  • ИМТ от ≥20 до ≤30 кг/м²
  • Пациенты без хронических соматических или хирургических заболеваний
  • Пациенты с нормальным клиническим обследованием на скрининговом визите,
  • Пациенты с нормальным артериальным давлением на скрининговом визите: систолическое АД < 140 мм рт. ст. и диастолическое АД < 90 мм рт. ст., определяемое в положении пациента сидя и в состоянии покоя в течение не менее 5 минут,
  • Пациенты в пределах нормальных значений для следующих лабораторных тестов (приложение I), если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной (должно быть задокументировано и согласовано со спонсором перед включением) в течение 1 месяца до начала исследования (только для МРТ) добровольцы подисследования),
  • Отсутствие в анамнезе употребления каннабиса, опиатов, кокаина, амфетамина (только для добровольцев подисследования МРТ)

Критерий исключения:

  • история злоупотребления наркотиками
  • гиперчувствительность в анамнезе (заболевание или лекарство)
  • лечение препаратами, ингибирующими тромбоциты, в течение одной недели до включения
  • лечение антикоагулянтом в течение четырех недель до включения
  • субъект, вероятно, будет принимать какие-либо лекарства во время исследования
  • противопоказания к МРТ: металлические интракорпоральные устройства, клаустрофобия
  • предшествующее участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 3 месяцев
  • находящимся под стражей по административному или судебному решению, или под опекой, или помещенным в санитарное или социальное учреждение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ИМТ < 25 кг/м²
Подкожная высокая инъекция ZENEO® Внутримышечная инъекция ZENEO®
Комбинированный продукт: Внутримышечная инъекция ZENEO®
Хлорид натрия (0,9 %)
Комбинированный продукт: Подкожная высокая инъекция ZENEO®
Хлорид натрия (0,9 %)
Другой: 27,5 > ИМТ > 25 кг/м²
Внутримышечная инъекция ZENEO®
Комбинированный продукт: Внутримышечная инъекция ZENEO®
Хлорид натрия (0,9 %)
Другой: ИМТ > 27,5 кг/м²
Внутримышечная инъекция ZENEO®
Комбинированный продукт: Внутримышечная инъекция ZENEO®
Хлорид натрия (0,9 %)
Другой: Нет специального ИМТ
Подкожная низкая инъекция ZENEO®
Комбинированный продукт: Подкожная низкая инъекция ZENEO®
Хлорид натрия (0,9 %)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
глубина инъекции по МРТ
Временное ограничение: Через 5 минут после инъекции
Через 5 минут после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Crossject

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • G-E-CJT-XC-150127

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нет условий

Клинические исследования Внутримышечная инъекция ZENEO®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться