Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnetærskler ved kvantificering af våd injektion og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af subkutane og intramuskulære injektioner (0,65 ml) af flere konfigurationer af nålefri enheder (ZENEO®)

2. februar 2017 opdateret af: Crossject
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​den ZENEO nålefri enhed i subkutane funktionsgrænser (lav ydeevnegrænse og høj ydeevnegrænse) og til intramuskulære injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige raske frivillige i alderen mellem 18 og 60 år,
  • tilsluttet eller omfattet af det franske socialsikringssystem,
  • BMI mellem ≥20 og ≤30 kg/m²
  • Patienter uden kronisk medicinsk eller kirurgisk sygdom
  • Patienter med normal klinisk undersøgelse ved screeningsbesøget,
  • Patienter med normalt blodtryk ved screeningsbesøget: systolisk blodtryk < 140 mmHg og diastolisk blodtryk < 90 mmHg, bestemt med patienten siddende og hvilende i mindst 5 minutter,
  • Patienter inden for normalområdets værdier for følgende laboratorietests (appendiks I), medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant (skal dokumenteres og aftales med sponsoren før inklusion) inden for 1 måned før studiets start (kun for MR-scanning) delstudie frivillige),
  • Fravær af cannabis, opiat, kokain, amfetamin historie (kun for frivillige under MRI-undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med stofmisbrug
  • historie med overfølsomhed (sygdom eller lægemiddel)
  • behandling med blodpladehæmmende lægemidler inden for en uge før inklusion
  • behandling med antikoagulant inden for fire uger før inklusion
  • forsøgsperson vil sandsynligvis tage nogen form for medicin under undersøgelsen
  • kontraindikation til MR: metalliske intra-korporale anordninger, klaustrofobi
  • forudgående deltagelse i anden interventionel klinisk forskning inden for 3 måneder
  • varetægtsfængslet på grund af administrativ eller juridisk afgørelse eller under vejledning eller indlæggelse på en sanitær eller social institution.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: BMI < 25 kg/m²
Subkutan høj ZENEO®-injektion Intramuskulær ZENEO®-injektion
Kombinationsprodukt: Intramuskulær ZENEO® injektion
Natriumchlorid (0,9 %)
Kombinationsprodukt: Subkutan høj ZENEO® injektion
Natriumchlorid (0,9 %)
Andet: 27,5 > BMI > 25 kg/m²
Intramuskulær ZENEO® injektion
Kombinationsprodukt: Intramuskulær ZENEO® injektion
Natriumchlorid (0,9 %)
Andet: BMI > 27,5 kg/m²
Intramuskulær ZENEO® injektion
Kombinationsprodukt: Intramuskulær ZENEO® injektion
Natriumchlorid (0,9 %)
Andet: Ingen speciel BMI
Subkutan lav ZENEO® injektion
Kombinationsprodukt: Subkutan lav ZENEO® injektion
Natriumchlorid (0,9 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dybden af ​​injektionen ved MR
Tidsramme: 5 minutter efter injektionen
5 minutter efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crossject

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • G-E-CJT-XC-150127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen tilstand

Kliniske forsøg med Intramuskulær ZENEO® injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner