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Valutazione delle soglie delle prestazioni mediante quantificazione dell'iniezione umida e risonanza magnetica (MRI) di iniezioni sottocutanee e intramuscolari (0,65 ml) di diverse configurazioni di dispositivi senza ago (ZENEO®)

2 febbraio 2017 aggiornato da: Crossject
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del dispositivo senza ago ZENEO nei limiti di funzionamento sottocutaneo (basso limite di prestazione e limite di alta prestazione) e per iniezioni intramuscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 60 anni,
  • affiliato o coperto dal sistema di sicurezza sociale francese,
  • BMI compreso tra ≥20 e ≤30 kg/m²
  • Pazienti senza malattie mediche o chirurgiche croniche
  • Pazienti con esame clinico normale alla visita di screening,
  • Pazienti con pressione arteriosa normale alla visita di screening: pressione sistolica < 140 mmHg e pressione diastolica < 90 mmHg, determinata con il paziente seduto e a riposo per almeno 5 minuti,
  • Pazienti con valori compresi nell'intervallo normale per i seguenti test di laboratorio (appendice I) a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante (da documentare e concordare con lo sponsor prima dell'inclusione) entro 1 mese prima dell'inizio dello studio (solo per MRI volontari del sottostudio),
  • Assenza di storia di cannabis, oppiacei, cocaina, anfetamine (solo per i volontari del sottostudio MRI)

Criteri di esclusione:

  • storia di abuso di droghe
  • storia di ipersensibilità (malattia o farmaco)
  • trattamento con farmaci inibitori delle piastrine entro una settimana prima dell'inclusione
  • trattamento con anticoagulanti entro quattro settimane prima dell'inclusione
  • soggetto che potrebbe assumere farmaci durante lo studio
  • controindicazione alla risonanza magnetica: dispositivi intracorporei metallici, claustrofobia
  • precedente partecipazione ad altra ricerca clinica interventistica entro 3 mesi
  • in stato di fermo per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela o in ricovero in un istituto sanitario o sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: IMC < 25 kg/m²
Iniezione sottocutanea di ZENEO® alta Iniezione intramuscolare di ZENEO®
Prodotto combinato: Iniezione intramuscolare di ZENEO®
Cloruro di sodio (0,9%)
Prodotto combinato: Iniezione sottocutanea di ZENEO® alto
Cloruro di sodio (0,9%)
Altro: 27,5 > IMC > 25 kg/m²
Iniezione intramuscolare di ZENEO®
Prodotto combinato: Iniezione intramuscolare di ZENEO®
Cloruro di sodio (0,9%)
Altro: IMC > 27,5 kg/m²
Iniezione intramuscolare di ZENEO®
Prodotto combinato: Iniezione intramuscolare di ZENEO®
Cloruro di sodio (0,9%)
Altro: Nessun indice di massa corporea speciale
Iniezione sottocutanea di ZENEO® basso
Prodotto combinato: Iniezione sottocutanea di ZENEO® basso
Cloruro di sodio (0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
profondità dell'iniezione mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'iniezione
5 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crossject

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-E-CJT-XC-150127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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