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いくつかの構成の無針デバイス (ZENEO®) の皮下および筋肉内注射 (0.65ml) の湿式注射定量化および磁気共鳴画像法 (MRI) による性能閾値評価

2017年2月2日 更新者：Crossject
この研究の目的は、皮下機能限界 (低性能限界および高性能限界) および筋肉内注射における ZENEO 無針デバイスの性能を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの健康な男性または女性のボランティア、
  • フランスの社会保障制度に加入している、またはその対象となっている、
  • BMI ≧ 20 ～ ≦ 30 kg/m²
  • 慢性的な内科的疾患や外科的疾患のない患者
  • スクリーニング来院時に正常な臨床検査を受けた患者、
  • スクリーニング来院時の血圧が正常な患者：収縮期血圧 < 140 mmHg、拡張期血圧 < 90 mmHg、患者を座らせて少なくとも 5 分間休ませた状態で測定。
  • 研究者が異常が臨床的に無関係であるとみなさない限り、研究開始前1か月以内に以下の臨床検査（付録I）の値が正常範囲内にある患者（対象前に文書化されスポンサーと同意する必要がある）（MRIのみ）サブスタディボランティア）、
  • 大麻、アヘン剤、コカイン、アンフェタミンの使用歴がないこと（MRIサブスタディボランティアのみ）

除外基準:

  • 薬物乱用の歴史
  • 過敏症の病歴（病気または薬剤）
  • -組み入れ前1週間以内に血小板阻害薬による治療を受けている
  • 組み入れ前4週間以内の抗凝固剤による治療
  • 被験者は研究中に何らかの薬を服用する可能性がある
  • MRIの禁忌: 金属製の体内器具、閉所恐怖症
  • 3か月以内の他の介入臨床研究への事前参加
  • 行政上または法律上の決定により拘留されている、または監督下にある、または衛生施設または社会施設に入院している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：BMI < 25kg/m²
高ゼネオ®皮下注射 ゼネオ®筋肉内注射
組み合わせ製品：ZENEO®筋肉内注射
塩化ナトリウム (0.9 %)
組み合わせ製品：高ゼネオ®皮下注
塩化ナトリウム (0.9 %)
他の：27.5 > BMI > 25 kg/m²
ZENEO®筋肉内注射
組み合わせ製品：ZENEO®筋肉内注射
塩化ナトリウム (0.9 %)
他の：BMI > 27.5 kg/m²
ZENEO®筋肉内注射
組み合わせ製品：ZENEO®筋肉内注射
塩化ナトリウム (0.9 %)
他の：特別なBMIはありません
ZENEO®低皮下注
組み合わせ製品：ZENEO®低皮下注
塩化ナトリウム (0.9 %)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MRIによる注入の深さ
時間枠：注射から5分後
注射から5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Crossject

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月2日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • G-E-CJT-XC-150127

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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