Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena progów wydajności za pomocą ilościowej oceny iniekcji na mokro i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wstrzyknięć podskórnych i domięśniowych (0,65 ml) kilku konfiguracji urządzeń bezigłowych (ZENEO®)

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Crossject
Celem tego badania jest ocena działania bezigłowego urządzenia ZENEO w podskórnych granicach funkcjonowania (dolna granica wydajności i górna granica wydajności) oraz przy iniekcjach domięśniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat,
  • podlega francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego lub jest nim objęty,
  • BMI między ≥20 a ≤30 kg/m²
  • Pacjenci bez przewlekłych chorób medycznych lub chirurgicznych
  • Pacjenci z prawidłowym badaniem klinicznym podczas wizyty przesiewowej,
  • Pacjenci z prawidłowym ciśnieniem krwi podczas wizyty przesiewowej: skurczowe < 140 mmHg i rozkurczowe < 90 mmHg, określone w pozycji siedzącej i odpoczywającej przez co najmniej 5 minut,
  • Pacjenci z prawidłowymi wartościami następujących badań laboratoryjnych (załącznik I), chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość jest klinicznie nieistotna (należy to udokumentować i uzgodnić ze sponsorem przed włączeniem) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania (tylko dla MRI wolontariusze badania podrzędnego),
  • Brak historii marihuany, opiatów, kokainy, amfetaminy (tylko dla ochotników uczestniczących w badaniu MRI)

Kryteria wyłączenia:

  • historia nadużywania narkotyków
  • historia nadwrażliwości (choroba lub lek)
  • leczenie lekami hamującymi płytki krwi w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem
  • leczenie antykoagulantem w ciągu czterech tygodni przed włączeniem
  • osoby, która prawdopodobnie będzie przyjmować jakiekolwiek leki podczas badania
  • przeciwwskazania do MRI: metalowe wkładki wewnątrzustrojowe, klaustrofobia
  • uprzedni udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  • przebywający w areszcie na podstawie decyzji administracyjnej lub sądowej albo pozostający pod kuratelą lub przebywający w zakładzie sanitarnym lub społecznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: BMI < 25kg/m²
Wstrzyknięcie podskórne ZENEO® o dużej zawartości Wstrzyknięcie domięśniowe ZENEO®
Produkt złożony: Iniekcja domięśniowa ZENEO®
Chlorek sodu (0,9 %)
Produkt złożony: Podskórna iniekcja ZENEO® o dużej zawartości
Chlorek sodu (0,9 %)
Inny: 27,5 > BMI > 25 kg/m²
Iniekcja domięśniowa ZENEO®
Produkt złożony: Iniekcja domięśniowa ZENEO®
Chlorek sodu (0,9 %)
Inny: BMI > 27,5 kg/m²
Iniekcja domięśniowa ZENEO®
Produkt złożony: Iniekcja domięśniowa ZENEO®
Chlorek sodu (0,9 %)
Inny: Brak specjalnego BMI
Iniekcja podskórna ZENEO® niska
Produkt złożony: Iniekcja podskórna ZENEO® niska
Chlorek sodu (0,9 %)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
głębokość wstrzyknięcia za pomocą MRI
Ramy czasowe: 5 minut po wstrzyknięciu
5 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crossject

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-E-CJT-XC-150127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak warunku

Badania kliniczne na Iniekcja domięśniowa ZENEO®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj