Teljesítményküszöbök értékelése nedves injekciós kvantifikációval és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) szubkután és intramuszkuláris injekciók (0,65 ml) többféle konfigurációjú tű nélküli eszköz (ZENEO®) esetében
2017. február 2. frissítette: Crossject
Ennek a tanulmánynak a célja a ZENEO tű nélküli eszköz teljesítményének értékelése szubkután működési határok (alacsony teljesítményhatár és nagy teljesítményhatár) és intramuszkuláris injekciók esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti egészséges férfi vagy női önkéntesek,
- a francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy annak hatálya alá tartozik,
- BMI ≥20 és ≤30 kg/m² között van
- Krónikus orvosi vagy sebészeti betegségben nem szenvedő betegek
- A szűrővizsgálaton normál klinikai vizsgálaton átesett betegek,
- A szűrővizsgálaton normál vérnyomású betegek: szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm és diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm, a beteg ülve és legalább 5 percig pihenve meghatározva,
- A következő laboratóriumi vizsgálatok (I. függelék) normál tartományában lévő betegek, kivéve, ha a vizsgáló a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül klinikailag irrelevánsnak ítéli a rendellenességet (a vizsgálat megkezdése előtt dokumentálni kell és egyeztetni kell a szponzorral) (csak MRI esetében). alvizsgáló önkéntesek),
- A kannabisz, az opiát, a kokain, az amfetamin anamnézisének hiánya (csak az MRI alvizsgálat önkéntesei számára)
Kizárási kritériumok:
- a kábítószerrel való visszaélés története
- túlérzékenység (betegség vagy gyógyszer) anamnézisében
- vérlemezke-gátló gyógyszerekkel végzett kezelés a felvétel előtt egy héten belül
- antikoaguláns kezelés a felvétel előtt négy héten belül
- az alany valószínűleg bármilyen gyógyszert szed a vizsgálat során
- MRI ellenjavallatok: fémes testen belüli eszközök, klausztrofóbia
- más intervenciós klinikai kutatásban való előzetes részvétel 3 hónapon belül
- közigazgatási vagy jogi határozat miatt őrizetben, gyámság alatt, vagy egészségügyi vagy szociális intézményben van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: BMI < 25 kg/m²
Subcutan high ZENEO® injekció Intramuscularis ZENEO® injekció
|
Nátrium-klorid (0,9%)
Nátrium-klorid (0,9%)
|
|
Egyéb: 27,5 > BMI > 25 kg/m²
Intramuszkuláris ZENEO® injekció
|
Nátrium-klorid (0,9%)
|
|
Egyéb: BMI > 27,5 kg/m²
Intramuszkuláris ZENEO® injekció
|
Nátrium-klorid (0,9%)
|
|
Egyéb: Nincs speciális BMI
Subcutan alacsony ZENEO® injekció
|
Nátrium-klorid (0,9%)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az injekció mélysége MRI-vel
Időkeret: 5 perccel az injekció beadása után
|
5 perccel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G-E-CJT-XC-150127
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .