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무바늘 장치(ZENEO®)의 여러 구성에 대한 피하 및 근육내 주사(0,65ml)의 습식 주사 정량화 및 자기공명영상(MRI)에 의한 성능 임계값 평가

2017년 2월 2일 업데이트: Crossject
이 연구의 목적은 피하 기능 한계(낮은 성능 한계 및 높은 성능 한계) 및 근육 주사에 대한 ZENEO 바늘 없는 장치의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 또는 여성 지원자,
  • 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 적용을 받는
  • BMI ≥20 ~ ≤30kg/m²
  • 만성 내과적 또는 외과적 질환이 없는 환자
  • 스크리닝 방문 시 정상적인 임상 검사를 받은 환자,
  • 스크리닝 방문 시 혈압이 정상인 환자: 수축기 혈압 < 140 mmHg 및 이완기 혈압 < 90 mmHg, 환자가 적어도 5분 동안 앉아 있고 휴식을 취한 상태에서 측정,
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 연구자가 이상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한(포함하기 전에 후원자와 문서화하고 동의해야 함) 다음 실험실 검사(부록 I)에 대한 정상 범위 값 내의 환자(MRI의 경우에만 해당) 하위 연구 자원 봉사자),
  • 대마초, 아편, 코카인, 암페타민 병력 없음(MRI 하위 연구 지원자만 해당)

제외 기준:

  • 약물 남용의 역사
  • 과민증의 병력(질병 또는 약물)
  • 포함 전 1주일 이내에 혈소판 억제 약물 치료
  • 포함 전 4주 이내에 항응고제로 치료
  • 연구 동안 임의의 약물을 복용할 가능성이 있는 피험자
  • MRI에 대한 금기 사항: 금속성 체내 장치, 밀실 공포증
  • 3개월 이내에 다른 중재적 임상 연구에 사전 참여
  • 행정적 또는 법적 결정으로 인해 구금되어 있거나 후견을 받고 있거나 위생 또는 사회 기관에 입원 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: BMI < 25kg/m²
피하 주사 ZENEO® 근육주사 ZENEO® 주사
조합 제품: 근육주사 ZENEO® 주사
염화나트륨(0.9%)
조합 제품: 피하 고 ZENEO® 주사
염화나트륨(0.9%)
다른: 27.5 > BMI > 25kg/m²
근육주사 ZENEO® 주사
조합 제품: 근육주사 ZENEO® 주사
염화나트륨(0.9%)
다른: BMI > 27.5kg/m²
근육주사 ZENEO® 주사
조합 제품: 근육주사 ZENEO® 주사
염화나트륨(0.9%)
다른: 특별한 BMI 없음
피하 저 ZENEO® 주사
조합 제품: 피하 저 ZENEO® 주사
염화나트륨(0.9%)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRI에 의한 주입 깊이
기간: 주사 5분 후
주사 5분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Crossject

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • G-E-CJT-XC-150127

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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