在肺动脉高压中使用伊洛前列素进行门诊血管扩张剂评估 (OVATION)
2024年3月6日 更新者：Duke University
使用伊洛前列素治疗肺动脉高压的门诊血管扩张剂评估（OVATION 研究）
本研究将比较吸入伊洛前列素作为侵入性选择性血管扩张剂在肺动脉高压患者心导管实验室中的临床疗效与吸入一氧化氮的金标准。
它还将检查超声心动图对吸入伊洛前列素反应的估计是否可以预测肺动脉高压患者对侵入性血管扩张剂测试的反应。
研究概览
详细说明
伊洛前列素是第一个被 FDA 批准用于治疗肺动脉高压的吸入性前列环素类似物。 伊洛前列素气雾剂已被证明可显着改善特发性肺动脉高压 (PH) 患者的肺血流动力学，其作用大于一氧化氮和西地那非。 当用于心脏导管插入术实验室时，它还被证明在降低肺动脉压 (PAP) 方面比一氧化氮更有效，而不是前列环素输注。 由于通过吸入方式给药，伊洛前列素具有对肺血管系统选择性作用的优势，同时避免了困扰许多其他 PH 治疗的全身性副作用。 研究人员打算将吸入伊洛前列素在降低肺动脉压方面的疗效与肺动脉高压患者一氧化氮的金标准进行比较。
如果没有确定的非侵入性算法来确定对血管扩张剂的有益血液动力学反应，肺动脉高压 (PH) 患者通常会接受昂贵的侵入性测试。 超声心动图通常用于促进 PH 的诊断，一些超声心动图得出的估计值甚至被证明与血管扩张剂反应性和存活率相关。 超声心动图参数的动态、实时变化以前没有被评估为血管扩张剂反应性或临床结果的预测指标。 研究人员将检查超声心动图对吸入伊洛前列素的反应变化是否可以预测有创血管扩张剂的反应性，并有助于评估肺动脉高压患者的预后，甚至可能避免进行有创检测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 不小于 18 岁的成年患者
- 近期诊断为肺动脉高压（定义为超声心动图测量的 RV 收缩压≥ 40 mmHg），正在进行肺动脉高压的侵入性血流动力学评估
- 正常左心室功能定义为左心室射血分数 (LVEF) 大于或等于 50%
排除标准：
- 心力衰竭（LVEF < 50%，舒张功能不全 > 1 期，左心衰竭病史或症状）- II 组肺动脉高压
- 2+ 或更高 MR 或 AI
- 超声心动图窗口不足
- 怀孕
- 收缩压≤90 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊洛前列素和一氧化氮给药
每位患者将在导管实验室接受 40 ppm 吸入一氧化氮和 2.5-5 mcg 吸入伊洛前列素，并评估血流动力学反应。
在超声心动图评估期间，患者还将接受 2.5-5 mcg 伊洛前列素。
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伊洛前列素将通过带有一次性附件的 I-neb 超声雾化器（Respironics，Cedar Grove，新泽西州）给药，允许以 10 µg/ml 的浓度向仰卧患者给药，10 分钟剂量为 2.5 µg，然后如果可以耐受，重复至累积剂量 5.0 µg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 iNO（吸入一氧化二氮）和伊洛前列素挑战后，有创测量的肺动脉压力的变化
大体时间：基线和大约 30 分钟
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基线和大约 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管扩张剂挑战后肺动脉收缩压的百分比变化
大体时间：基线和吸入血管舒张剂期间，大约 30 分钟
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基线和吸入血管舒张剂期间，大约 30 分钟
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在血管扩张剂挑战后做出反应的参与者人数
大体时间：基线和吸入血管舒张剂期间，大约 30 分钟
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根据 PA 压力下降 10 mmHg 和侵入性测定的平均压力 <40mmHg，将血管扩张剂反应分为有反应者和无反应者。
受试者工作特征 (ROC) 曲线将评估超声心动图参数以预测血管扩张剂反应。
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基线和吸入血管舒张剂期间，大约 30 分钟
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对 Echo 血管扩张剂挑战有临床反应的参与者人数
大体时间：基线、大约 30 分钟、3 个月和 12 个月
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通过跟踪伊洛前列素激发前后回波参数（如 RVSP）的变化以及 3 和 12 个月的随访，测量超声心动图期间对血管扩张剂激发的临床反应。
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基线、大约 30 分钟、3 个月和 12 个月
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血管扩张剂挑战后压力变化与临床结果的关联
大体时间：3个月和12个月
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观察伊洛前列素激发后超声心动图估计压力的百分比变化与中期临床结果（全因死亡率和全因死亡率+/-住院治疗）之间的关系。
这些数据将在 3 个月和 12 个月时收集。
我们将收集所有住院治疗的数据，但我们将特别注意与肺动脉高压相关的数据。
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3个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月21日
初级完成 (实际的)
2019年6月20日
研究完成 (实际的)
2020年5月19日
研究注册日期
首次提交
2016年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月2日
首次发布 (估计的)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00075840
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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