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Ambulante Vasodilatator-Bewertung mit Iloprost bei pulmonaler Hypertonie (OVATION)

6. März 2024 aktualisiert von: Duke University

Ambulante Vasodilatator-Bewertung mit Iloprost bei pulmonaler Hypertonie (Die OVATION-Studie)

In dieser Studie wird die klinische Wirksamkeit von inhaliertem Iloprost als invasiver, selektiver Vasodilatator im Herzkatheterlabor bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie mit dem Goldstandard von inhaliertem Stickstoffmonoxid verglichen. Es wird auch untersucht, ob echokardiographische Schätzungen des Ansprechens auf inhaliertes Iloprost das Ansprechen auf invasive Vasodilatator-Tests bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Iloprost war das erste inhalative Prostacyclin-Analogon, das von der FDA für die Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie zugelassen wurde. Es wurde gezeigt, dass Iloprost-Aerosol die pulmonale Hämodynamik bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Hypertonie (PH) signifikant verbessert, mit einer Wirkung, die größer ist als die von Stickstoffmonoxid und Sildenafil. Es hat sich auch bei der Senkung des pulmonalarteriellen Drucks (PAP) als wirksamer als Stickstoffmonoxid erwiesen als eine Prostacyclin-Infusion, wenn es im Herzkatheterlabor verwendet wird. Wegen seiner Verabreichung durch Inhalation hat Iloprost den Vorteil einer selektiven Wirkung auf das Lungengefäßsystem unter Vermeidung der systemischen Nebenwirkungen, die viele der anderen Behandlungen für PH plagen. Die Forscher beabsichtigen, die Wirksamkeit von inhaliertem Iloprost bei der Senkung des Lungenarteriendrucks mit dem Goldstandard von Stickstoffmonoxid bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie zu vergleichen.

Ohne einen etablierten nicht-invasiven Algorithmus zur Identifizierung einer vorteilhaften hämodynamischen Reaktion auf Vasodilatatoren werden Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) routinemäßig teuren und invasiven Tests unterzogen. Die Echokardiographie wird routinemäßig verwendet, um die Diagnose von PH zu erleichtern, und es wurde sogar gezeigt, dass einige echokardiographisch abgeleitete Schätzungen mit dem Ansprechen auf Vasodilatatoren und dem Überleben korrelieren. Dynamische Echtzeit-Änderungen der echokardiographischen Parameter wurden bisher nicht als Prädiktor für das Ansprechen auf Vasodilatatoren oder das klinische Ergebnis bewertet. Die Forscher werden untersuchen, ob echokardiographische Veränderungen als Reaktion auf inhalatives Iloprost das Ansprechen auf invasiv abgeleitete Vasodilatatoren vorhersagen und bei der Beurteilung der Prognose bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie helfen können, wodurch möglicherweise sogar die Notwendigkeit invasiver Tests vermieden wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten nicht jünger als 18 Jahre
  • Kürzlich diagnostizierte pulmonale Hypertonie (definiert durch einen systolischen RV-Druck von ≥ 40 mmHg, gemessen durch Echokardiographie), die zur invasiven hämodynamischen Untersuchung auf pulmonale Hypertonie gehen
  • Normale linksventrikuläre Funktion, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich 50 %

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz (LVEF < 50 %, diastolische Dysfunktion > Stadium 1, Vorgeschichte oder Symptome einer Linksherzinsuffizienz) – Pulmonale Hypertonie der Gruppe II
  • 2+ oder höher MR oder AI
  • Unzureichende echokardiographische Fenster
  • Schwangerschaft
  • Systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von Iloprost und Stickstoffmonoxid
Jeder Patient erhält im Katheterisierungslabor 40 ppm inhaliertes Stickstoffmonoxid und 2,5–5 µg inhaliertes Iloprost mit Beurteilung der hämodynamischen Reaktion. Während der echokardiographischen Untersuchung erhalten die Patienten außerdem 2,5–5 µg Iloprost.
Arzneimittel: Verabreichung von Iloprost und Stickstoffmonoxid
Iloprost wird mit dem I-neb-Ultraschallvernebler (Respironics, Cedar Grove, New Jersey) mit einem Einwegaufsatz verabreicht, der die Verabreichung an einen liegenden Patienten in einer Konzentration von 10 µg/ml mit einer 10-minütigen Dosis von 2,5 µg und dann ermöglicht bei Verträglichkeit bis zu einer kumulativen Dosis von 5,0 µg wiederholt werden.
Andere Namen:
  • Ventavis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des invasiv gemessenen Lungenarteriendrucks nach Belastung mit iNO (inhaliertes Lachgas) und Iloprost
Zeitfenster: Grundlinie und etwa 30 Minuten
Grundlinie und etwa 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des systolischen pulmonalen arteriellen Drucks nach Vasodilatator-Challenge
Zeitfenster: Zu Beginn und während der Inhalation des Vasodilatators etwa 30 Minuten
Zu Beginn und während der Inhalation des Vasodilatators etwa 30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Vasodilatator-Challenge reagieren
Zeitfenster: Zu Beginn und während der Inhalation des Vasodilatators etwa 30 Minuten
Dichotomisieren Sie die vasodilatatorische Reaktion in Responder und Nonresponder, basierend auf einem Abfall des PA-Drucks um 10 mmHg und einem invasiv bestimmten Mitteldruck <40 mmHg. Mithilfe der ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) werden die echokardiographischen Parameter zur Vorhersage der vasodilatatorischen Reaktion ausgewertet.
Zu Beginn und während der Inhalation des Vasodilatators etwa 30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf die Vasodilatator-Herausforderung durch Echo
Zeitfenster: Grundlinie: ca. 30 Minuten, 3 Monate und 12 Monate
Messen Sie die klinische Reaktion auf eine Vasodilatator-Provokation während der Echokardiographie, indem Sie die Veränderungen der Echoparameter (z. B. RVSP) vor und nach der Iloprost-Provokation sowie während der Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten verfolgen.
Grundlinie: ca. 30 Minuten, 3 Monate und 12 Monate
Zusammenhang zwischen Druckveränderungen nach Vasodilatator-Provokation und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Beobachten Sie den Zusammenhang zwischen der prozentualen Änderung der echokardiographisch geschätzten Drücke nach der Iloprost-Exposition und den mittelfristigen klinischen Ergebnissen (alle Ursachenmortalität und alle Ursachenmortalität +/- Krankenhausaufenthalt). Diese Daten werden nach 3 Monaten und nach 12 Monaten erhoben. Es werden Daten zu allen Krankenhauseinweisungen erfasst, wobei wir insbesondere diejenigen berücksichtigen, die mit pulmonaler Hypertonie in Zusammenhang stehen.
3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Actelion

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard A Krasuski, MD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00075840

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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