Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulant vasodilatorvurdering ved bruk av iloprost ved pulmonal hypertensjon (OVATION)

6. mars 2024 oppdatert av: Duke University

Ambulant vasodilatorvurdering ved bruk av iloprost ved pulmonal hypertensjon (OVATION-studien)

Denne studien vil sammenligne den kliniske effekten av inhalert iloprost som en invasiv, selektiv vasodilator i hjertekateteriseringslaboratoriet hos pasienter med pulmonal hypertensjon med gullstandarden for inhalert nitrogenoksid. Den vil også undersøke om ekkokardiografiske estimater av respons på inhalert iloprost kan forutsi respons på invasiv vasodilatortesting hos pasienter med pulmonal hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iloprost var den første inhalerte prostacyklinanalogen som ble FDA-godkjent for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon. Iloprost aerosol har vist seg å forbedre pulmonal hemodynamikk betydelig hos pasienter med idiopatisk pulmonal hypertensjon (PH), med en effekt større enn nitrogenoksid og sildenafil. Det har også vist seg å være mer effektivt enn nitrogenoksid til å redusere pulmonalt arterielt trykk (PAP) enn prostacyklininfusjon når det brukes i hjertekateteriseringslaboratoriet. På grunn av administreringen gjennom inhalasjonsmidler, har iloprost fordelen av selektiv virkning på lungevaskulaturen med unngåelse av de systemiske bivirkningene som plager mange av de andre behandlingene for PH. Etterforskerne har til hensikt å sammenligne effekten av inhalert iloprost for å redusere pulmonal arterietrykk med gullstandarden for nitrogenoksid hos pasienter med pulmonal hypertensjon.

Uten en etablert ikke-invasiv algoritme for å identifisere gunstig hemodynamisk respons på vasodilatorer, blir pasienter med pulmonal hypertensjon (PH) rutinemessig utsatt for kostbare og invasive tester. Ekkokardiografi brukes rutinemessig for å lette en diagnose av PH, og noen få ekkokardiografisk utledede estimater har til og med vist seg å korrelere med vasodilatorrespons og overlevelse. Dynamiske sanntidsendringer i ekkokardiografiske parametere har ikke tidligere blitt evaluert som en prediktor for vasodilatatorrespons eller for klinisk utfall. Forskerne vil undersøke om ekkokardiografiske endringer som respons på inhalert iloprost kan forutsi invasivt avledet vasodilatorrespons og bidra til å vurdere prognose hos pasienter med pulmonal hypertensjon, muligens til og med unngå behovet for invasiv testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ikke yngre enn 18 år
  • Nylig diagnostisert pulmonal hypertensjon (definert av RV systolisk trykk på ≥ 40 mmHg målt ved ekkokardiografi), går til invasiv hemodynamisk vurdering for pulmonal hypertensjon
  • Normal venstre ventrikkel funksjon definert som en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikt (LVEF < 50 %, diastolisk dysfunksjon > stadium 1, historie eller symptomer på venstre hjertesvikt) - Gruppe II pulmonal hypertensjon
  • 2+ eller høyere MR eller AI
  • Utilstrekkelige ekkokardiografiske vinduer
  • Svangerskap
  • Systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iloprost og nitrogenoksid administrasjon
Hver pasient vil motta 40 ppm inhalert nitrogenoksid og 2,5-5 mcg inhalert iloprost i kateteriseringslaboratoriet med vurdering av hemodynamisk respons. Pasienter vil også få 2,5-5 mcg iloprost under ekkokardiografisk vurdering.
Legemiddel: Iloprost og nitrogenoksid administrasjon
Iloprost vil bli administrert av I-neb ultralydsforstøveren (Respironics, Cedar Grove, New Jersey) med engangsvedlegg som muliggjør administrering til en liggende pasient i en konsentrasjon på 10 µg/ml med en 10 minutters dose på 2,5 µg og deretter gjentas til en kumulativ dose på 5,0 µg hvis tolerert.
Andre navn:
  • Ventavis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i invasivt målt lungearterietrykk etter utfordring med iNO (inhalert lystgass) og iloprost
Tidsramme: Grunnlinje og ca. 30 minutter
Grunnlinje og ca. 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i systolisk pulmonalt arterielt trykk etter vasodilatorutfordring
Tidsramme: Baseline og under vasodilatorinhalasjon, ca. 30 minutter
Baseline og under vasodilatorinhalasjon, ca. 30 minutter
Antall deltakere som svarer etter vasodilatorutfordring
Tidsramme: Baseline og under vasodilatorinhalasjon, ca. 30 minutter
Dikotomiser vasodilatatorresponsen i respondere og ikke-responderere, basert på et 10 mmHg fall i PA-trykk og et gjennomsnittlig trykk <40 mmHg bestemt invasivt. Kurver for mottakerdriftskarakteristikk (ROC) vil evaluere de ekkokardiografiske parameterne for å forutsi vasodilatorrespons.
Baseline og under vasodilatorinhalasjon, ca. 30 minutter
Antall deltakere med klinisk respons på vasodilatorutfordring av ekko
Tidsramme: Baseline, omtrent 30 minutter, 3 måneder og 12 måneder
Mål den kliniske responsen på vasodilatorutfordring under ekkokardiografi, ved å spore endringene i ekkoparametere (som RVSP) før og etter iloprost-utfordring, samt gjennom 3 og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Baseline, omtrent 30 minutter, 3 måneder og 12 måneder
Sammenslutning av endring i trykk etter vasodilatorutfordring med kliniske resultater
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Observer sammenhengen mellom prosentvis endring av ekkokardiografisk estimerte trykk etter iloprost-utfordring med kliniske utfall på midten (alle forårsaker dødelighet og alle forårsaker dødelighet +/- sykehusinnleggelse). Disse dataene vil bli samlet inn etter 3 måneder og etter 12 måneder. Data fra alle sykehusinnleggelser vil bli samlet inn, men vi vil spesielt merke oss de som er relatert til pulmonal hypertensjon.
3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Actelion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard A Krasuski, MD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00075840

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Iloprost og nitrogenoksid administrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere