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Évaluation des vasodilatateurs en ambulatoire à l'aide d'iloprost dans l'hypertension pulmonaire (OVATION)

6 mars 2024 mis à jour par: Duke University

Évaluation des vasodilatateurs en ambulatoire à l'aide d'iloprost dans l'hypertension pulmonaire (étude OVATION)

Cette étude comparera l'efficacité clinique de l'iloprost inhalé en tant que vasodilatateur sélectif invasif dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire à l'étalon-or de l'oxyde nitrique inhalé. Il examinera également si les estimations échocardiographiques de la réponse à l'iloprost inhalé peuvent prédire la réactivité aux tests vasodilatateurs invasifs chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'iloprost a été le premier analogue de prostacycline inhalé à être approuvé par la FDA pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. Il a été démontré que l'aérosol d'iloprost améliore significativement l'hémodynamique pulmonaire chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire idiopathique (HTP), avec un effet supérieur à celui de l'oxyde nitrique et du sildénafil. Il s'est également avéré plus efficace que l'oxyde nitrique pour réduire la pression artérielle pulmonaire (PAP) que la perfusion de prostacycline lorsqu'il est utilisé dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque. En raison de son administration par inhalation, l'iloprost présente l'avantage d'une action sélective sur le système vasculaire pulmonaire en évitant les effets secondaires systémiques qui affligent de nombreux autres traitements de l'HTP. Les chercheurs ont l'intention de comparer l'efficacité de l'iloprost inhalé pour réduire la pression artérielle pulmonaire à l'étalon-or de l'oxyde nitrique chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire.

Sans algorithme non invasif établi pour identifier la réponse hémodynamique bénéfique aux vasodilatateurs, les patients souffrant d'hypertension pulmonaire (HTP) sont régulièrement soumis à des tests coûteux et invasifs. L'échocardiographie est couramment utilisée pour faciliter le diagnostic de l'HTP et il a même été démontré que quelques estimations dérivées de l'échocardiographie étaient en corrélation avec la réactivité et la survie des vasodilatateurs. Les changements dynamiques en temps réel des paramètres échocardiographiques n'ont pas été évalués auparavant comme prédicteur de la réponse vasodilatatrice ou du résultat clinique. Les chercheurs examineront si les changements échocardiographiques en réponse à l'iloprost inhalé peuvent prédire la réactivité vasodilatatrice dérivée de manière invasive et aider à évaluer le pronostic chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire, peut-être même en évitant le besoin de tests invasifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de moins de 18 ans
  • Hypertension pulmonaire récemment diagnostiquée (définie par une pression systolique VD ≥ 40 mmHg telle que mesurée par échocardiographie), aller pour une évaluation hémodynamique invasive pour l'hypertension pulmonaire
  • Fonction ventriculaire gauche normale définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à 50 %

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque (FEVG < 50 %, dysfonction diastolique > stade 1, antécédents ou symptômes d'insuffisance cardiaque gauche) - hypertension pulmonaire de groupe II
  • 2+ ou supérieur MR ou AI
  • Fenêtres échocardiographiques inadéquates
  • Grossesse
  • Pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration d'iloprost et d'oxyde nitrique
Chaque patient recevra 40 ppm d'oxyde nitrique inhalé et 2,5 à 5 mcg d'iloprost inhalé dans le laboratoire de cathétérisme avec évaluation de la réponse hémodynamique. Les patients recevront également 2,5 à 5 mcg d'iloprost lors de l'évaluation échocardiographique.
Médicament: Administration d'iloprost et d'oxyde nitrique
L'iloprost sera administré par le nébuliseur à ultrasons I-neb (Respironics, Cedar Grove, New Jersey) avec un accessoire jetable qui permet l'administration à un patient en décubitus dorsal à une concentration de 10 µg/ml avec une dose de 10 minutes de 2,5 µg, puis répété jusqu'à une dose cumulée de 5,0 µg si toléré.
Autres noms:
  • Ventavis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des pressions artérielles pulmonaires mesurées de manière invasive après une provocation avec l'iNO (oxyde d'azote inhalé) et l'iloprost
Délai: Ligne de base et environ 30 minutes
Ligne de base et environ 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement de la pression artérielle pulmonaire systolique après une provocation vasodilatatrice
Délai: Au départ et pendant l'inhalation de vasodilatateur, environ 30 minutes
Au départ et pendant l'inhalation de vasodilatateur, environ 30 minutes
Nombre de participants qui répondent après un défi vasodilatateur
Délai: Au départ et pendant l'inhalation de vasodilatateur, environ 30 minutes
Dichotomiser la réponse vasodilatatrice en répondeurs et non-répondeurs, sur la base d'une chute de 10 mmHg de la pression PA et d'une pression moyenne <40 mmHg déterminée de manière invasive. Les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) évalueront les paramètres échocardiographiques pour prédire la réponse vasodilatatrice.
Au départ et pendant l'inhalation de vasodilatateur, environ 30 minutes
Nombre de participants présentant une réponse clinique au défi vasodilatateur par Echo
Délai: Base de référence, environ 30 minutes, 3 mois et 12 mois
Mesurer la réponse clinique à la provocation vasodilatatrice pendant l'échocardiographie, en suivant les changements de paramètres d'écho (tels que RVSP) avant et après la provocation par l'iloprost, ainsi qu'au cours des visites de suivi de 3 et 12 mois.
Base de référence, environ 30 minutes, 3 mois et 12 mois
Association du changement des pressions après une provocation vasodilatatrice avec les résultats cliniques
Délai: 3 mois et 12 mois
Observez l'association du pourcentage de changement des pressions estimées par échocardiographie après provocation par l'iloprost avec les résultats cliniques à moyen terme (mortalité toutes causes et mortalité toutes causes +/- hospitalisation). Ces données seront collectées à 3 mois et à 12 mois. Les données de toutes les hospitalisations seront collectées mais nous ferons une attention particulière à celles liées à l'hypertension pulmonaire.
3 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Actelion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard A Krasuski, MD, Duke Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (Estimé)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00075840

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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