Ambuláns értágító értékelés Iloprost alkalmazásával pulmonális hipertóniában (OVATION)
Járóbeteg értágító értékelés Iloprost alkalmazásával pulmonális hipertóniában (Az OVATION-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Iloprost volt az első inhalációs prosztaciklin analóg, amelyet az FDA jóváhagyott a pulmonális artériás hipertónia kezelésére. Kimutatták, hogy az iloproszt aeroszol jelentősen javítja a pulmonális hemodinamikát idiopátiás pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő betegeknél, a nitrogén-oxidnál és a szildenafilnél nagyobb hatással. Azt is kimutatták, hogy a szívkatéteres laboratóriumban alkalmazva hatékonyabbnak bizonyult, mint a nitrogén-monoxid a pulmonális artériás nyomás (PAP) csökkentésében, mint a prosztaciklin infúzió. Inhalációs úton történő beadása miatt az iloprosztnak megvan az az előnye, hogy szelektíven hat a pulmonalis érrendszerre, elkerülve a szisztémás mellékhatásokat, amelyek a PH számos egyéb kezelését sújtják. A kutatók össze kívánják hasonlítani az inhalált iloproszt hatékonyságát a pulmonális artériás nyomás csökkentésében a nitrogén-monoxid arany standardjával pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél.
Az értágítókra adott jótékony hemodinamikai válasz azonosítására kidolgozott noninvazív algoritmus nélkül a pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő betegeket rutinszerűen költséges és invazív vizsgálatoknak vetik alá. Az echokardiográfiát rutinszerűen alkalmazzák a PH diagnózisának megkönnyítésére, és néhány echokardiográfiából származó becslésről kimutatták, hogy összefüggést mutatnak az értágító érzékenységgel és a túléléssel. Az echokardiográfiás paraméterek dinamikus, valós idejű változásait korábban nem értékelték az értágító reakcióképesség vagy a klinikai kimenetel előrejelzőjeként. A kutatók megvizsgálják, hogy az inhalált iloproszt hatására bekövetkező echokardiográfiás változások megjósolhatják-e az invazív eredetű értágító reakcióképességet, és segíthetnek-e a prognózis értékelésében pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél, esetleg elkerülhető-e az invazív vizsgálatok szükségessége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nem fiatalabb felnőtt betegek
- Nemrég diagnosztizált pulmonális hipertónia (amelyet echokardiográfiával mérve ≥ 40 Hgmm-es RV szisztolés nyomás határozza meg), invazív hemodinamikai vizsgálatra kerül a pulmonalis hypertonia miatt
- Normál bal kamrai funkció, amely 50%-nál nagyobb vagy egyenlő bal kamrai ejekciós frakcióként (LVEF) van meghatározva
Kizárási kritériumok:
- Szívelégtelenség (LVEF < 50%, diasztolés diszfunkció > 1. stádium, bal szívelégtelenség anamnézisében vagy tünetei) - II. csoportú pulmonális hipertónia
- 2+ vagy magasabb MR vagy AI
- Nem megfelelő echokardiográfiai ablakok
- Terhesség
- A szisztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Iloprost és nitrogén-monoxid beadása
Minden beteg 40 ppm inhalációs nitrogén-monoxidot és 2,5-5 mcg iloprosztot kap a katéterezési laboratóriumban a hemodinamikai válasz értékelése mellett.
A betegek 2,5-5 mcg iloprosztot is kapnak az echokardiográfiás értékelés során.
|
Az Iloprostot az I-neb ultrahangos porlasztóval (Respironics, Cedar Grove, New Jersey) kell beadni egy eldobható tartozékkal, amely lehetővé teszi fekvő betegnek 10 µg/ml koncentrációban történő beadását 10 perces 2,5 µg-os adaggal, majd 5,0 µg kumulatív dózisig ismételték, ha tolerálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az invazívan mért pulmonális artériás nyomás változása az iNO (inhalált dinitrogén-oxid) és az Iloprost kezelés után
Időkeret: Alapvonal és körülbelül 30 perc
|
Alapvonal és körülbelül 30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a szisztolés pulmonális artériás nyomásban értágító kihívás után
Időkeret: Kiindulási állapot és értágító inhaláció alatt körülbelül 30 perc
|
Kiindulási állapot és értágító inhaláció alatt körülbelül 30 perc
|
|
|
Az értágító kihívás után válaszoló résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot és értágító inhaláció alatt körülbelül 30 perc
|
Dichotomizálja az értágító választ reagálókra és nem reagálókra, a PA nyomás 10 Hgmm-es esése és az invazívan meghatározott átlagos nyomás <40 Hgmm alapján.
A vevő működési jellemzői (ROC) görbéi értékelik az echokardiográfiás paramétereket az értágító válasz előrejelzéséhez.
|
Kiindulási állapot és értágító inhaláció alatt körülbelül 30 perc
|
|
Az Echo által az értágító kihívásra klinikailag reagáló résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet, körülbelül 30 perc, 3 hónap és 12 hónap
|
Mérje meg az értágító kihívásra adott klinikai választ az echokardiográfia során az echo paraméterek (például RVSP) változásának nyomon követésével az iloproszt-fertőzés előtt és után, valamint a 3 és 12 hónapos követési vizitek során.
|
Alaphelyzet, körülbelül 30 perc, 3 hónap és 12 hónap
|
|
A nyomásváltozások összefüggése az értágító kihívás után a klinikai eredményekkel
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
Figyelje meg az iloproszt-fertőzés utáni echokardiográfiával becsült nyomások százalékos változásának összefüggését a középtávú klinikai kimenetelekkel (minden halálozási ok és halálozás +/- kórházi kezelés).
Ezeket az adatokat 3 és 12 hónapos korban gyűjtjük.
Minden kórházi kezelés adatait összegyűjtjük, de külön kiemeljük a pulmonalis hypertoniával kapcsolatosakat.
|
3 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard A Krasuski, MD, Duke Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Magas vérnyomás
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Védőszerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Endothel-függő relaxációs faktorok
- Gáztranszmitterek
- Nitrogén-oxid
- Iloprost
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00075840
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok