Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante vasodilatatorbeoordeling met behulp van iloprost bij pulmonale hypertensie (OVATION)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Duke University

Ambulante vasodilatatorbeoordeling met behulp van iloprost bij pulmonale hypertensie (de OVATION-studie)

Deze studie zal de klinische werkzaamheid van geïnhaleerde iloprost als een invasieve, selectieve vasodilatator in het hartkatheterisatielaboratorium bij patiënten met pulmonale hypertensie vergelijken met de gouden standaard van geïnhaleerd stikstofmonoxide. Het zal ook onderzoeken of echocardiografische schattingen van de respons op geïnhaleerde iloprost de respons op invasieve vaatverwijdende testen bij patiënten met pulmonale hypertensie kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Iloprost was de eerste geïnhaleerde prostacycline-analoog die door de FDA werd goedgekeurd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. Van iloprost-aerosol is aangetoond dat het de pulmonale hemodynamiek significant verbetert bij patiënten met idiopathische pulmonale hypertensie (PH), met een groter effect dan stikstofmonoxide en sildenafil. Er is ook aangetoond dat het effectiever is dan stikstofmonoxide bij het verlagen van de pulmonale arteriële druk (PAP) dan prostacycline-infusie bij gebruik in het hartkatheterisatielaboratorium. Vanwege de toediening via inhalatie heeft iloprost het voordeel van een selectieve werking op de longvaatstelsels waarbij de systemische bijwerkingen worden vermeden die veel van de andere behandelingen voor PH teisteren. De onderzoekers zijn van plan de werkzaamheid van geïnhaleerde iloprost bij het verlagen van de pulmonale arteriële druk te vergelijken met de gouden standaard van stikstofmonoxide bij patiënten met pulmonale hypertensie.

Zonder een gevestigd niet-invasief algoritme om gunstige hemodynamische respons op vasodilatatoren te identificeren, worden patiënten met pulmonale hypertensie (PH) routinematig onderworpen aan dure en invasieve testen. Echocardiografie wordt routinematig gebruikt om een ​​diagnose van PH te vergemakkelijken en van enkele echocardiografisch afgeleide schattingen is zelfs aangetoond dat ze correleren met vaatverwijdende responsiviteit en overleving. Dynamische, real-time veranderingen in echocardiografische parameters zijn niet eerder geëvalueerd als voorspeller van vaatverwijdende respons of van klinische uitkomst. De onderzoekers zullen onderzoeken of echocardiografische veranderingen als reactie op geïnhaleerde iloprost invasief afgeleide vaatverwijdende responsiviteit kunnen voorspellen en de prognose kunnen helpen beoordelen bij patiënten met pulmonale hypertensie, waardoor mogelijk zelfs de noodzaak van invasieve tests overbodig wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten niet jonger dan 18 jaar
  • Onlangs gediagnosticeerde pulmonale hypertensie (gedefinieerd door RV systolische druk van ≥ 40 mmHg zoals gemeten door echocardiografie), gaand voor invasieve hemodynamische beoordeling voor pulmonale hypertensie
  • Normale linkerventrikelfunctie gedefinieerd als een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) groter dan of gelijk aan 50%

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen (LVEF < 50%, diastolische disfunctie > stadium 1, geschiedenis of symptomen van linker hartfalen) - Groep II pulmonale hypertensie
  • 2+ of hoger MR of AI
  • Ontoereikende echocardiografische vensters
  • Zwangerschap
  • Systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toediening van iloprost en stikstofmonoxide
Elke patiënt krijgt in het katheterisatielaboratorium 40 ppm geïnhaleerd stikstofmonoxide en 2,5-5 mcg geïnhaleerd iloprost toegediend, waarbij de hemodynamische respons wordt beoordeeld. Patiënten krijgen tijdens echocardiografische beoordeling ook 2,5-5 mcg iloprost toegediend.
Geneesmiddel: Toediening van iloprost en stikstofmonoxide
Iloprost zal worden toegediend door de I-neb ultrasone vernevelaar (Respironics, Cedar Grove, New Jersey) met een wegwerphulpstuk dat toediening aan een liggende patiënt mogelijk maakt in een concentratie van 10 µg/ml met een dosis van 2,5 µg over 10 minuten en vervolgens herhaald tot een cumulatieve dosis van 5,0 µg, indien verdragen.
Andere namen:
  • Ventavis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in invasief gemeten druk in de longslagader na uitdaging met iNO (geïnhaleerd lachgas) en Iloprost
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer 30 minuten
Basislijn en ongeveer 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in systolische pulmonale arteriële druk na vasodilatoruitdaging
Tijdsspanne: Basislijn en tijdens vasodilatator-inhalatie, ongeveer 30 minuten
Basislijn en tijdens vasodilatator-inhalatie, ongeveer 30 minuten
Aantal deelnemers dat reageert na de vasodilatatoruitdaging
Tijdsspanne: Basislijn en tijdens vasodilatator-inhalatie, ongeveer 30 minuten
Dichotomiseer de vaatverwijdende respons in responders en non-responders, gebaseerd op een daling van 10 mmHg in PA-druk en een gemiddelde druk <40 mmHg invasief bepaald. Ontvanger-bedrijfskarakteristieken (ROC-curven) zullen de echocardiografische parameters evalueren voor het voorspellen van de vasodilatatorrespons.
Basislijn en tijdens vasodilatator-inhalatie, ongeveer 30 minuten
Aantal deelnemers met klinische respons op vasodilatoruitdaging door echo
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 30 minuten, 3 maanden en 12 maanden
Meet de klinische respons op vasodilatatorprovocatie tijdens echocardiografie, door de veranderingen van echoparameters (zoals RVSP) voor en na iloprostprovocatie te volgen, evenals tijdens de vervolgbezoeken na 3 en 12 maanden.
Basislijn, ongeveer 30 minuten, 3 maanden en 12 maanden
Associatie van verandering in druk na vasodilatoruitdaging met klinische resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Observeer het verband tussen de procentuele verandering van de echocardiografisch geschatte druk na provocatie met iloprost en klinische uitkomsten op de middellange termijn (sterfte door alle oorzaken en sterfte door alle oorzaken +/- ziekenhuisopname). Deze gegevens worden verzameld na 3 maanden en na 12 maanden. Gegevens van alle ziekenhuisopnames zullen worden verzameld, maar we zullen speciale aandacht besteden aan de gegevens die verband houden met pulmonale hypertensie.
3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Actelion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard A Krasuski, MD, Duke Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00075840

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren