Evaluación ambulatoria de vasodilatadores con iloprost en hipertensión pulmonar (OVATION)
Evaluación de vasodilatadores para pacientes ambulatorios usando iloprost en la hipertensión pulmonar (estudio OVATION)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Iloprost fue el primer análogo de prostaciclina inhalado aprobado por la FDA para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Se ha demostrado que el aerosol de iloprost mejora significativamente la hemodinámica pulmonar en pacientes con hipertensión pulmonar (HP) idiopática, con un efecto mayor que el óxido nítrico y el sildenafilo. También se ha demostrado que es más eficaz que el óxido nítrico para reducir la presión arterial pulmonar (PAP) que la infusión de prostaciclina cuando se utiliza en el laboratorio de cateterismo cardíaco. Debido a su administración por vía inhalatoria, el iloprost tiene la ventaja de una acción selectiva sobre la vasculatura pulmonar evitando los efectos secundarios sistémicos que afectan a muchos de los otros tratamientos para la HP. Los investigadores pretenden comparar la eficacia del iloprost inhalado para reducir la presión de la arteria pulmonar con el estándar de oro del óxido nítrico en pacientes con hipertensión pulmonar.
Sin un algoritmo no invasivo establecido para identificar la respuesta hemodinámica beneficiosa a los vasodilatadores, los pacientes con hipertensión pulmonar (HP) se someten rutinariamente a pruebas costosas e invasivas. La ecocardiografía se utiliza de forma rutinaria para facilitar el diagnóstico de HP y se ha demostrado incluso que algunas estimaciones derivadas de la ecocardiografía se correlacionan con la capacidad de respuesta a los vasodilatadores y la supervivencia. Los cambios dinámicos en tiempo real en los parámetros ecocardiográficos no se han evaluado previamente como predictores de la respuesta vasodilatadora o del resultado clínico. Los investigadores examinarán si los cambios ecocardiográficos en respuesta al iloprost inhalado pueden predecir la capacidad de respuesta de los vasodilatadores derivados de forma invasiva y ayudar a evaluar el pronóstico en pacientes con hipertensión pulmonar, posiblemente incluso obviando la necesidad de pruebas invasivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos no menores de 18 años
- Hipertensión pulmonar recientemente diagnosticada (definida por una presión sistólica del VD de ≥ 40 mmHg medida por ecocardiografía), que va a una evaluación hemodinámica invasiva para la hipertensión pulmonar
- Función ventricular izquierda normal definida como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al 50 %
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca (FEVI < 50%, disfunción diastólica > estadio 1, antecedentes o síntomas de insuficiencia cardiaca izquierda) - Grupo II hipertensión pulmonar
- 2+ o superior MR o AI
- Ventanas ecocardiográficas inadecuadas
- El embarazo
- Presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de iloprost y óxido nítrico.
Cada paciente recibirá 40 ppm de óxido nítrico inhalado y 2,5-5 mcg de iloprost inhalado en el laboratorio de cateterismo con evaluación de la respuesta hemodinámica.
Los pacientes también recibirán entre 2,5 y 5 mcg de iloprost durante la evaluación ecocardiográfica.
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El iloprost se administrará mediante el nebulizador ultrasónico I-neb (Respironics, Cedar Grove, Nueva Jersey) con un accesorio desechable que permite la administración a un paciente en decúbito supino a una concentración de 10 µg/ml con una dosis de 2,5 µg durante 10 minutos y luego repetir hasta una dosis acumulativa de 5,0 µg si se tolera.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las presiones de la arteria pulmonar medidas de forma invasiva después de la provocación con ONi (óxido nitroso inhalado) e iloprost
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 30 minutos.
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Línea de base y aproximadamente 30 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la presión arterial pulmonar sistólica después de la provocación con vasodilatador
Periodo de tiempo: Valor inicial y durante la inhalación del vasodilatador, aproximadamente 30 minutos
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Valor inicial y durante la inhalación del vasodilatador, aproximadamente 30 minutos
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Número de participantes que responden después del desafío con vasodilatador
Periodo de tiempo: Valor inicial y durante la inhalación del vasodilatador, aproximadamente 30 minutos
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Dicotomizar la respuesta vasodilatadora en respondedores y no respondedores, en función de una caída de 10 mmHg en la presión de la PA y una presión media <40 mmHg determinada de forma invasiva.
Las curvas de características operativas del receptor (ROC) evaluarán los parámetros ecocardiográficos para predecir la respuesta vasodilatadora.
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Valor inicial y durante la inhalación del vasodilatador, aproximadamente 30 minutos
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Número de participantes con respuesta clínica a la provocación con vasodilatador por ecografía
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 30 minutos, 3 meses y 12 meses
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Mida la respuesta clínica a la provocación con vasodilatador durante la ecocardiografía, mediante el seguimiento de los cambios de los parámetros ecográficos (como RVSP) antes y después de la provocación con iloprost, así como durante las visitas de seguimiento a los 3 y 12 meses.
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Línea de base, aproximadamente 30 minutos, 3 meses y 12 meses
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Asociación del cambio en las presiones después de la provocación con vasodilatadores con resultados clínicos
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Observe la asociación del cambio porcentual de las presiones estimadas ecocardiográficamente después de la provocación con iloprost con los resultados clínicos a mediano plazo (mortalidad por todas las causas y mortalidad por todas las causas +/- hospitalización).
Estos datos se recogerán a los 3 meses y a los 12 meses.
Se recogerán datos de todas las hospitalizaciones, aunque destacaremos las relacionadas con la hipertensión pulmonar.
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3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard A Krasuski, MD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
- Iloprost
Otros números de identificación del estudio
- Pro00075840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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