- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03044314
Utvärdering av vasodilaterande poliklinisk patient med hjälp av Iloprost vid pulmonell hypertoni (OVATION)
Utvärdering av kärlvidgande poliklinisk med hjälp av Iloprost vid pulmonell hypertoni (OVATION-studien)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Iloprost var den första inhalerade prostacyklinanalogen som var FDA-godkänd för behandling av pulmonell arteriell hypertoni. Iloprost aerosol har visat sig signifikant förbättra pulmonell hemodynamik hos patienter med idiopatisk pulmonell hypertension (PH), med en effekt större än kväveoxid och sildenafil. Det har också visat sig vara mer effektivt än kväveoxid för att minska pulmonellt artärtryck (PAP) än prostacyklininfusion när det används i hjärtkateteriseringslaboratoriet. På grund av dess administrering genom inhalationsvägar har iloprost fördelen av selektiv verkan på lungkärlsystemet med undvikande av de systemiska biverkningar som plågar många av de andra behandlingarna för PH. Utredarna har för avsikt att jämföra effekten av inhalerad iloprost för att minska pulmonell artärtryck med kväveoxidens guldstandard hos patienter med pulmonell hypertoni.
Utan en etablerad icke-invasiv algoritm för att identifiera fördelaktigt hemodynamiskt svar på vasodilatorer, utsätts patienter med pulmonell hypertoni (PH) rutinmässigt för dyra och invasiva tester. Ekokardiografi används rutinmässigt för att underlätta en diagnos av PH och några få ekokardiografiskt härledda uppskattningar har till och med visat sig korrelera med vasodilatorrespons och överlevnad. Dynamiska förändringar i realtid i ekokardiografiska parametrar har inte tidigare utvärderats som en prediktor för vasodilatorrespons eller för kliniskt utfall. Utredarna kommer att undersöka om ekokardiografiska förändringar som svar på inhalerad iloprost kan förutsäga invasivt härledd vasodilatorrespons och hjälpa till att bedöma prognos hos patienter med pulmonell hypertoni, eventuellt till och med undanröja behovet av invasiv testning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som inte är yngre än 18 år
- Nyligen diagnostiserad pulmonell hypertoni (definierad av RV systoliskt tryck på ≥ 40 mmHg mätt med ekokardiografi), går för invasiv hemodynamisk bedömning för pulmonell hypertoni
- Normal vänsterkammarfunktion definierad som en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) större än eller lika med 50 %
Exklusions kriterier:
- Hjärtsvikt (LVEF < 50 %, diastolisk dysfunktion > stadium 1, historia eller symtom på vänster hjärtsvikt) - Grupp II pulmonell hypertoni
- 2+ eller högre MR eller AI
- Otillräckliga ekokardiografiska fönster
- Graviditet
- Systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Iloprost och kväveoxid administrering
Varje patient kommer att få 40 ppm inhalerad kväveoxid och 2,5-5 mcg inhalerad iloprost i kateteriseringslaboratoriet med bedömning av hemodynamisk respons.
Patienterna kommer också att få 2,5-5 mikrogram iloprost under ekokardiografisk bedömning.
|
Iloprost kommer att administreras av I-neb ultraljudsnebulisator (Respironics, Cedar Grove, New Jersey) med en engångstillbehör som möjliggör administrering till en liggande patient i en koncentration av 10 µg/ml med en 10 minuters dos på 2,5 µg och sedan upprepas till en kumulativ dos på 5,0 µg om det tolereras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i invasivt uppmätta lungartärtryck efter utmaning med iNO (inhalerad lustgas) och iloprost
Tidsram: Baslinje och cirka 30 minuter
|
Baslinje och cirka 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i systoliskt pulmonellt arteriellt tryck efter vasodilatorutmaning
Tidsram: Baslinje och under vasodilatorinhalation, cirka 30 minuter
|
Baslinje och under vasodilatorinhalation, cirka 30 minuter
|
|
|
Antal deltagare som svarar efter vasodilatorutmaning
Tidsram: Baslinje och under vasodilatorinhalation, cirka 30 minuter
|
Dikotomisera vasodilatorsvaret i responders och non-responders, baserat på ett 10 mmHg fall i PA-tryck och ett medeltryck <40 mmHg bestämt invasivt.
Mottagarens funktionskarakteristikkurvor (ROC) kommer att utvärdera de ekokardiografiska parametrarna för att förutsäga vasodilatorrespons.
|
Baslinje och under vasodilatorinhalation, cirka 30 minuter
|
|
Antal deltagare med kliniskt svar på kärlvidgande utmaning av eko
Tidsram: Baslinje, cirka 30 minuter, 3 månader och 12 månader
|
Mät det kliniska svaret på vasodilatorprovokation under ekokardiografi, genom att spåra förändringar av ekoparametrar (som RVSP) före och efter iloprost-utmaning, såväl som genom 3 och 12 månaders uppföljningsbesök.
|
Baslinje, cirka 30 minuter, 3 månader och 12 månader
|
|
Association of Change in Pressures After Vasodilator Challenge with Clinical Outcomes
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Observera sambandet mellan den procentuella förändringen av ekokardiografiskt uppskattade tryck efter iloprost-utmaning med kliniska resultat efter halva tiden (alla orsakar dödlighet och alla orsakar dödlighet +/- sjukhusvistelse).
Dessa uppgifter kommer att samlas in efter 3 månader och efter 12 månader.
Data från alla sjukhusinläggningar kommer att samlas in men vi kommer särskilt att notera de som är relaterade till pulmonell hypertoni.
|
3 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard A Krasuski, MD, Duke Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Hypertoni
- Hypertoni, lung
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotelberoende avslappnande faktorer
- Gassändare
- Kväveoxid
- Iloprost
Andra studie-ID-nummer
- Pro00075840
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .