Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av vasodilaterande poliklinisk patient med hjälp av Iloprost vid pulmonell hypertoni (OVATION)

6 mars 2024 uppdaterad av: Duke University

Utvärdering av kärlvidgande poliklinisk med hjälp av Iloprost vid pulmonell hypertoni (OVATION-studien)

Denna studie kommer att jämföra den kliniska effekten av inhalerad iloprost som en invasiv, selektiv vasodilator i hjärtkateteriseringslaboratoriet hos patienter med pulmonell hypertoni med guldstandarden för inhalerad kväveoxid. Den kommer också att undersöka om ekokardiografiska uppskattningar av svar på inhalerad iloprost kan förutsäga känslighet för invasiva vasodilaterande tester hos patienter med pulmonell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Iloprost var den första inhalerade prostacyklinanalogen som var FDA-godkänd för behandling av pulmonell arteriell hypertoni. Iloprost aerosol har visat sig signifikant förbättra pulmonell hemodynamik hos patienter med idiopatisk pulmonell hypertension (PH), med en effekt större än kväveoxid och sildenafil. Det har också visat sig vara mer effektivt än kväveoxid för att minska pulmonellt artärtryck (PAP) än prostacyklininfusion när det används i hjärtkateteriseringslaboratoriet. På grund av dess administrering genom inhalationsvägar har iloprost fördelen av selektiv verkan på lungkärlsystemet med undvikande av de systemiska biverkningar som plågar många av de andra behandlingarna för PH. Utredarna har för avsikt att jämföra effekten av inhalerad iloprost för att minska pulmonell artärtryck med kväveoxidens guldstandard hos patienter med pulmonell hypertoni.

Utan en etablerad icke-invasiv algoritm för att identifiera fördelaktigt hemodynamiskt svar på vasodilatorer, utsätts patienter med pulmonell hypertoni (PH) rutinmässigt för dyra och invasiva tester. Ekokardiografi används rutinmässigt för att underlätta en diagnos av PH och några få ekokardiografiskt härledda uppskattningar har till och med visat sig korrelera med vasodilatorrespons och överlevnad. Dynamiska förändringar i realtid i ekokardiografiska parametrar har inte tidigare utvärderats som en prediktor för vasodilatorrespons eller för kliniskt utfall. Utredarna kommer att undersöka om ekokardiografiska förändringar som svar på inhalerad iloprost kan förutsäga invasivt härledd vasodilatorrespons och hjälpa till att bedöma prognos hos patienter med pulmonell hypertoni, eventuellt till och med undanröja behovet av invasiv testning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som inte är yngre än 18 år
  • Nyligen diagnostiserad pulmonell hypertoni (definierad av RV systoliskt tryck på ≥ 40 mmHg mätt med ekokardiografi), går för invasiv hemodynamisk bedömning för pulmonell hypertoni
  • Normal vänsterkammarfunktion definierad som en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) större än eller lika med 50 %

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsvikt (LVEF < 50 %, diastolisk dysfunktion > stadium 1, historia eller symtom på vänster hjärtsvikt) - Grupp II pulmonell hypertoni
  • 2+ eller högre MR eller AI
  • Otillräckliga ekokardiografiska fönster
  • Graviditet
  • Systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Iloprost och kväveoxid administrering
Varje patient kommer att få 40 ppm inhalerad kväveoxid och 2,5-5 mcg inhalerad iloprost i kateteriseringslaboratoriet med bedömning av hemodynamisk respons. Patienterna kommer också att få 2,5-5 mikrogram iloprost under ekokardiografisk bedömning.
Iloprost kommer att administreras av I-neb ultraljudsnebulisator (Respironics, Cedar Grove, New Jersey) med en engångstillbehör som möjliggör administrering till en liggande patient i en koncentration av 10 µg/ml med en 10 minuters dos på 2,5 µg och sedan upprepas till en kumulativ dos på 5,0 µg om det tolereras.
Andra namn:
  • Ventavis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i invasivt uppmätta lungartärtryck efter utmaning med iNO (inhalerad lustgas) och iloprost
Tidsram: Baslinje och cirka 30 minuter
Baslinje och cirka 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i systoliskt pulmonellt arteriellt tryck efter vasodilatorutmaning
Tidsram: Baslinje och under vasodilatorinhalation, cirka 30 minuter
Baslinje och under vasodilatorinhalation, cirka 30 minuter
Antal deltagare som svarar efter vasodilatorutmaning
Tidsram: Baslinje och under vasodilatorinhalation, cirka 30 minuter
Dikotomisera vasodilatorsvaret i responders och non-responders, baserat på ett 10 mmHg fall i PA-tryck och ett medeltryck <40 mmHg bestämt invasivt. Mottagarens funktionskarakteristikkurvor (ROC) kommer att utvärdera de ekokardiografiska parametrarna för att förutsäga vasodilatorrespons.
Baslinje och under vasodilatorinhalation, cirka 30 minuter
Antal deltagare med kliniskt svar på kärlvidgande utmaning av eko
Tidsram: Baslinje, cirka 30 minuter, 3 månader och 12 månader
Mät det kliniska svaret på vasodilatorprovokation under ekokardiografi, genom att spåra förändringar av ekoparametrar (som RVSP) före och efter iloprost-utmaning, såväl som genom 3 och 12 månaders uppföljningsbesök.
Baslinje, cirka 30 minuter, 3 månader och 12 månader
Association of Change in Pressures After Vasodilator Challenge with Clinical Outcomes
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Observera sambandet mellan den procentuella förändringen av ekokardiografiskt uppskattade tryck efter iloprost-utmaning med kliniska resultat efter halva tiden (alla orsakar dödlighet och alla orsakar dödlighet +/- sjukhusvistelse). Dessa uppgifter kommer att samlas in efter 3 månader och efter 12 månader. Data från alla sjukhusinläggningar kommer att samlas in men vi kommer särskilt att notera de som är relaterade till pulmonell hypertoni.
3 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Richard A Krasuski, MD, Duke Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Första postat (Beräknad)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera