폐고혈압에서 일로프로스트를 사용한 외래환자 혈관확장제 평가 (OVATION)
폐고혈압에서 일로프로스트를 사용한 외래환자 혈관확장제 평가(OVATION 연구)
연구 개요
상세 설명
Iloprost는 폐동맥고혈압 치료용으로 FDA 승인을 받은 최초의 흡입형 프로스타사이클린 유사체였습니다. 일로프로스트 에어로졸은 특발성 폐고혈압(PH) 환자의 폐 혈류역학을 유의하게 개선하는 것으로 나타났으며, 그 효과는 산화질소 및 실데나필보다 더 큽니다. 또한 심장 카테터 삽입 실험실에서 사용할 때 프로스타사이클린 주입보다 폐동맥압(PAP)을 낮추는 데 산화질소보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 흡입 수단을 통한 투여 때문에 일로프로스트는 PH에 대한 다른 많은 치료법을 괴롭히는 전신 부작용을 피하면서 폐 맥관 구조에 대한 선택적 작용의 이점이 있습니다. 연구자들은 폐고혈압 환자의 산화질소 표준에 따라 폐동맥압을 낮추는 흡입형 일로프로스트의 효능을 비교하려고 합니다.
혈관확장제에 대한 유익한 혈역학적 반응을 식별하기 위한 확립된 비침습적 알고리즘이 없으면 폐고혈압(PH) 환자는 일상적으로 고가의 침습적 검사를 받게 됩니다. 심초음파는 PH의 진단을 용이하게 하기 위해 일상적으로 사용되며 심초음파로 유도된 몇 가지 추정치는 혈관확장제 반응성 및 생존과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 심초음파 매개변수의 동적 실시간 변화는 이전에 혈관확장제 반응성 또는 임상 결과의 예측 인자로 평가되지 않았습니다. 연구자들은 흡입된 일로프로스트에 대한 반응의 심초음파 변화가 침습적으로 유도된 혈관확장제 반응성을 예측하고 폐고혈압 환자의 예후를 평가하는 데 도움이 될 수 있는지, 심지어 침습적 검사의 필요성을 제거할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 미만의 성인 환자
- 최근 진단된 폐고혈압(심초음파 검사로 측정한 RV 수축기압 ≥ 40 mmHg로 정의됨), 폐고혈압에 대한 침습적 혈류역학 평가
- 50% 이상인 좌심실 박출률(LVEF)로 정의되는 정상 좌심실 기능
제외 기준:
- 심부전(LVEF < 50%, 확장기 기능부전 > 1기, 좌심부전의 병력 또는 증상) - II군 폐고혈압
- 2+ 이상 MR 또는 AI
- 부적절한 심초음파 창
- 임신
- 수축기 혈압 ≤ 90mmHg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일로프로스트 및 산화질소 투여
각 환자는 혈역학 반응 평가와 함께 카테터 삽입 실험실에서 흡입용 산화질소 40ppm과 흡입용 일로프로스트 2.5-5mcg를 투여받게 됩니다.
환자는 또한 심장초음파 평가 동안 2.5-5mcg의 일로프로스트를 투여받게 됩니다.
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Iloprost는 I-neb 초음파 분무기(Respironics, Cedar Grove, New Jersey)를 사용하여 누워 있는 환자에게 10μg/ml의 농도로 10분 동안 2.5μg을 투여할 수 있는 일회용 부착 장치를 사용하여 투여합니다. 내약성이 있는 경우 누적 용량 5.0μg까지 반복 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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INO(흡입된 아산화질소) 및 일로프로스트를 투여한 후 침습적으로 측정된 폐동맥압의 변화
기간: 기준 및 약 30분
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기준 및 약 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 확장제 투여 후 수축기 폐동맥압의 변화율(%)
기간: 기준선 및 혈관 확장제 흡입 중, 약 30분
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기준선 및 혈관 확장제 흡입 중, 약 30분
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혈관 확장제 챌린지 후 반응한 참가자 수
기간: 기준선 및 혈관 확장제 흡입 중, 약 30분
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PA 압력의 10mmHg 강하와 침습적으로 결정된 평균 압력 <40mmHg를 기준으로 혈관 확장제 반응을 반응자와 비반응자로 이분화합니다.
ROC(수신기 작동 특성) 곡선은 혈관 확장제 반응 예측을 위한 심장초음파 매개변수를 평가합니다.
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기준선 및 혈관 확장제 흡입 중, 약 30분
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Echo의 혈관 확장제 챌린지에 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준, 약 30분, 3개월, 12개월
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Iloprost 챌린지 전후와 3개월 및 12개월 후속 방문을 통해 에코 매개변수(예: RVSP)의 변화를 추적하여 심초음파 중에 혈관 확장제 챌린지에 대한 임상 반응을 측정합니다.
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기준, 약 30분, 3개월, 12개월
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혈관 확장제 투여 후 압력 변화와 임상 결과의 연관성
기간: 3개월과 12개월
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Iloprost 접종 후 심초음파로 추정된 압력의 백분율 변화와 중기 임상 결과(모든 원인 사망률 및 모든 원인 사망률 +/- 입원)의 연관성을 관찰합니다.
이 데이터는 3개월 및 12개월에 수집됩니다.
모든 입원 데이터가 수집되지만 폐고혈압과 관련된 데이터는 특별히 기록됩니다.
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3개월과 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00075840
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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폐 고혈압에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국