- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03044314
Ambulatoryjna ocena środka rozszerzającego naczynia za pomocą Iloprostu w nadciśnieniu płucnym (OVATION)
Ambulatoryjna ocena środka rozszerzającego naczynia krwionośne przy użyciu iloprostu w nadciśnieniu płucnym (badanie OVATION)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Iloprost był pierwszym wziewnym analogiem prostacykliny, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego. Wykazano, że aerozol iloprostu znacząco poprawia hemodynamikę płuc u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem płucnym (PH), z efektem większym niż tlenek azotu i syldenafil. Wykazano również, że jest skuteczniejszy niż tlenek azotu w obniżaniu tętniczego ciśnienia płucnego (PAP) niż wlew prostacykliny, gdy jest stosowany w laboratorium cewnikowania serca. Ze względu na podawanie drogą wziewną, iloprost ma tę zaletę, że działa selektywnie na układ naczyniowy płuc, unikając ogólnoustrojowych skutków ubocznych, które są plagą wielu innych metod leczenia PH. Badacze zamierzają porównać skuteczność wziewnego iloprostu w obniżaniu ciśnienia w tętnicy płucnej do złotego standardu tlenku azotu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym.
Bez ustalonego nieinwazyjnego algorytmu do identyfikacji korzystnej odpowiedzi hemodynamicznej na leki rozszerzające naczynia krwionośne, pacjenci z nadciśnieniem płucnym (PH) są rutynowo poddawani kosztownym i inwazyjnym badaniom. Echokardiografia jest rutynowo stosowana w celu ułatwienia rozpoznania PH, a kilka szacunków uzyskanych na podstawie echokardiografii wykazano nawet, że koreluje z reakcją na leki rozszerzające naczynia krwionośne i przeżyciem. Dynamiczne zmiany parametrów echokardiograficznych w czasie rzeczywistym nie były wcześniej oceniane jako predyktor odpowiedzi na lek rozszerzający naczynia lub wyniku klinicznego. Badacze zbadają, czy zmiany echokardiograficzne w odpowiedzi na wziewny iloprost mogą przewidywać reakcję na leki rozszerzające naczynia pochodzenia inwazyjnego i pomóc w ocenie rokowania u pacjentów z nadciśnieniem płucnym, być może nawet eliminując potrzebę badań inwazyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku nie młodszym niż 18 lat
- Niedawno rozpoznane nadciśnienie płucne (zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe RV ≥ 40 mmHg mierzone za pomocą echokardiografii), kierowane do inwazyjnej oceny hemodynamicznej nadciśnienia płucnego
- Prawidłowa czynność lewej komory zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa 50%
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca (LVEF < 50%, dysfunkcja rozkurczowa > 1. stopień, niewydolność lewej komory w wywiadzie lub objawy podmiotowe) - nadciśnienie płucne grupy II
- 2+ lub wyższa MR lub AI
- Nieodpowiednie okna echokardiograficzne
- Ciąża
- Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podawanie iloprostu i tlenku azotu
Każdy pacjent otrzyma wziewny tlenek azotu w dawce 40 ppm i 2,5–5 mcg iloprostu wziewnie w laboratorium cewnikowania, po ocenie odpowiedzi hemodynamicznej.
Podczas badania echokardiograficznego pacjenci otrzymają także 2,5–5 mcg iloprostu.
|
Iloprost będzie podawany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego I-neb (Respironics, Cedar Grove, New Jersey) z jednorazową nasadką, która umożliwia podanie pacjentowi leżącemu na plecach w stężeniu 10 µg/ml z 10-minutową dawką 2,5 µg, a następnie powtarzać do łącznej dawki 5,0 µg, jeżeli jest tolerowane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana inwazyjnie mierzonego ciśnienia w tętnicy płucnej po prowokacji za pomocą iNO (wdychanego podtlenku azotu) i iloprostu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i około 30 minut
|
Wartość bazowa i około 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego w płucach po prowokacji środkami rozszerzającymi naczynia krwionośne
Ramy czasowe: Na początku i podczas inhalacji leku rozszerzającego naczynia krwionośne, około 30 minut
|
Na początku i podczas inhalacji leku rozszerzającego naczynia krwionośne, około 30 minut
|
|
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na próbę prowokacyjną ze środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne
Ramy czasowe: Na początku i podczas inhalacji leku rozszerzającego naczynia krwionośne, około 30 minut
|
Podziel odpowiedź na leki rozszerzające naczynia na osoby odpowiadające i niereagujące na leczenie w oparciu o spadek ciśnienia PA o 10 mmHg i średnie ciśnienie <40 mmHg określone inwazyjnie.
Krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) pozwolą ocenić parametry echokardiograficzne w celu przewidywania odpowiedzi na lek rozszerzający naczynia krwionośne.
|
Na początku i podczas inhalacji leku rozszerzającego naczynia krwionośne, około 30 minut
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna na prowokację rozszerzającą naczynia krwionośne według Echo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, około 30 minut, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Należy zmierzyć odpowiedź kliniczną na prowokację lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne podczas echokardiografii, śledząc zmiany parametrów echa (takich jak RVSP) przed i po prowokacji iloprostem, a także podczas wizyt kontrolnych po 3 i 12 miesiącach.
|
Wartość bazowa, około 30 minut, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Związek zmiany ciśnienia po prowokacji lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Należy zwrócić uwagę na związek procentowej zmiany wartości ciśnienia oszacowanego echokardiograficznie po prowokacji iloprostem ze średnioterminowymi wynikami klinicznymi (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność ze wszystkich przyczyn +/- hospitalizacja).
Dane te będą zbierane po 3 i 12 miesiącach.
Zostaną zebrane dane ze wszystkich hospitalizacji, jednak szczególną uwagę zwrócimy na te związane z nadciśnieniem płucnym.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard A Krasuski, MD, Duke Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nadciśnienie
- Nadciśnienie, Płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Czynniki relaksujące zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
- Iloprost
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00075840
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone