Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna ocena środka rozszerzającego naczynia za pomocą Iloprostu w nadciśnieniu płucnym (OVATION)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Ambulatoryjna ocena środka rozszerzającego naczynia krwionośne przy użyciu iloprostu w nadciśnieniu płucnym (badanie OVATION)

Niniejsze badanie porówna skuteczność kliniczną wziewnego iloprostu jako inwazyjnego, selektywnego środka rozszerzającego naczynia krwionośne w laboratorium cewnikowania serca u pacjentów z nadciśnieniem płucnym ze złotym standardem wziewnego tlenku azotu. Zbadane zostanie również, czy echokardiograficzne oszacowania odpowiedzi na wziewny iloprost mogą przewidywać reakcję na inwazyjne testy rozszerzające naczynia krwionośne u pacjentów z nadciśnieniem płucnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Iloprost był pierwszym wziewnym analogiem prostacykliny, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego. Wykazano, że aerozol iloprostu znacząco poprawia hemodynamikę płuc u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem płucnym (PH), z efektem większym niż tlenek azotu i syldenafil. Wykazano również, że jest skuteczniejszy niż tlenek azotu w obniżaniu tętniczego ciśnienia płucnego (PAP) niż wlew prostacykliny, gdy jest stosowany w laboratorium cewnikowania serca. Ze względu na podawanie drogą wziewną, iloprost ma tę zaletę, że działa selektywnie na układ naczyniowy płuc, unikając ogólnoustrojowych skutków ubocznych, które są plagą wielu innych metod leczenia PH. Badacze zamierzają porównać skuteczność wziewnego iloprostu w obniżaniu ciśnienia w tętnicy płucnej do złotego standardu tlenku azotu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym.

Bez ustalonego nieinwazyjnego algorytmu do identyfikacji korzystnej odpowiedzi hemodynamicznej na leki rozszerzające naczynia krwionośne, pacjenci z nadciśnieniem płucnym (PH) są rutynowo poddawani kosztownym i inwazyjnym badaniom. Echokardiografia jest rutynowo stosowana w celu ułatwienia rozpoznania PH, a kilka szacunków uzyskanych na podstawie echokardiografii wykazano nawet, że koreluje z reakcją na leki rozszerzające naczynia krwionośne i przeżyciem. Dynamiczne zmiany parametrów echokardiograficznych w czasie rzeczywistym nie były wcześniej oceniane jako predyktor odpowiedzi na lek rozszerzający naczynia lub wyniku klinicznego. Badacze zbadają, czy zmiany echokardiograficzne w odpowiedzi na wziewny iloprost mogą przewidywać reakcję na leki rozszerzające naczynia pochodzenia inwazyjnego i pomóc w ocenie rokowania u pacjentów z nadciśnieniem płucnym, być może nawet eliminując potrzebę badań inwazyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku nie młodszym niż 18 lat
  • Niedawno rozpoznane nadciśnienie płucne (zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe RV ≥ 40 mmHg mierzone za pomocą echokardiografii), kierowane do inwazyjnej oceny hemodynamicznej nadciśnienia płucnego
  • Prawidłowa czynność lewej komory zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa 50%

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca (LVEF < 50%, dysfunkcja rozkurczowa > 1. stopień, niewydolność lewej komory w wywiadzie lub objawy podmiotowe) - nadciśnienie płucne grupy II
  • 2+ lub wyższa MR lub AI
  • Nieodpowiednie okna echokardiograficzne
  • Ciąża
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie iloprostu i tlenku azotu
Każdy pacjent otrzyma wziewny tlenek azotu w dawce 40 ppm i 2,5–5 mcg iloprostu wziewnie w laboratorium cewnikowania, po ocenie odpowiedzi hemodynamicznej. Podczas badania echokardiograficznego pacjenci otrzymają także 2,5–5 mcg iloprostu.
Iloprost będzie podawany za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego I-neb (Respironics, Cedar Grove, New Jersey) z jednorazową nasadką, która umożliwia podanie pacjentowi leżącemu na plecach w stężeniu 10 µg/ml z 10-minutową dawką 2,5 µg, a następnie powtarzać do łącznej dawki 5,0 µg, jeżeli jest tolerowane.
Inne nazwy:
  • Ventavis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana inwazyjnie mierzonego ciśnienia w tętnicy płucnej po prowokacji za pomocą iNO (wdychanego podtlenku azotu) i iloprostu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i około 30 minut
Wartość bazowa i około 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego w płucach po prowokacji środkami rozszerzającymi naczynia krwionośne
Ramy czasowe: Na początku i podczas inhalacji leku rozszerzającego naczynia krwionośne, około 30 minut
Na początku i podczas inhalacji leku rozszerzającego naczynia krwionośne, około 30 minut
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na próbę prowokacyjną ze środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne
Ramy czasowe: Na początku i podczas inhalacji leku rozszerzającego naczynia krwionośne, około 30 minut
Podziel odpowiedź na leki rozszerzające naczynia na osoby odpowiadające i niereagujące na leczenie w oparciu o spadek ciśnienia PA o 10 mmHg i średnie ciśnienie <40 mmHg określone inwazyjnie. Krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) pozwolą ocenić parametry echokardiograficzne w celu przewidywania odpowiedzi na lek rozszerzający naczynia krwionośne.
Na początku i podczas inhalacji leku rozszerzającego naczynia krwionośne, około 30 minut
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna na prowokację rozszerzającą naczynia krwionośne według Echo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, około 30 minut, 3 miesiące i 12 miesięcy
Należy zmierzyć odpowiedź kliniczną na prowokację lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne podczas echokardiografii, śledząc zmiany parametrów echa (takich jak RVSP) przed i po prowokacji iloprostem, a także podczas wizyt kontrolnych po 3 i 12 miesiącach.
Wartość bazowa, około 30 minut, 3 miesiące i 12 miesięcy
Związek zmiany ciśnienia po prowokacji lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Należy zwrócić uwagę na związek procentowej zmiany wartości ciśnienia oszacowanego echokardiograficznie po prowokacji iloprostem ze średnioterminowymi wynikami klinicznymi (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność ze wszystkich przyczyn +/- hospitalizacja). Dane te będą zbierane po 3 i 12 miesiącach. Zostaną zebrane dane ze wszystkich hospitalizacji, jednak szczególną uwagę zwrócimy na te związane z nadciśnieniem płucnym.
3 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard A Krasuski, MD, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Subskrybuj