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Avaliação Vasodilatadora Ambulatorial Usando Iloprost na Hipertensão Pulmonar (OVATION)

6 de março de 2024 atualizado por: Duke University

Avaliação Vasodilatadora Ambulatorial Usando Iloprost na Hipertensão Pulmonar (Estudo OVATION)

Este estudo irá comparar a eficácia clínica do iloprost inalatório como um vasodilatador seletivo e invasivo no laboratório de cateterismo cardíaco em pacientes com hipertensão pulmonar com o padrão-ouro de óxido nítrico inalatório. Ele também examinará se as estimativas ecocardiográficas da resposta ao iloprost inalatório podem prever a capacidade de resposta ao teste vasodilatador invasivo em pacientes com hipertensão pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Iloprost foi o primeiro análogo de prostaciclina inalado a ser aprovado pela FDA para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar. O aerossol de iloprost demonstrou melhorar significativamente a hemodinâmica pulmonar em pacientes com hipertensão pulmonar (HP) idiopática, com um efeito maior do que o óxido nítrico e o sildenafil. Também demonstrou ser mais eficaz do que o óxido nítrico na redução da pressão arterial pulmonar (PAP) do que a infusão de prostaciclina quando usada no laboratório de cateterismo cardíaco. Devido à sua administração por via inalatória, o iloprost tem a vantagem de ação seletiva na vasculatura pulmonar, evitando os efeitos colaterais sistêmicos que afetam muitos dos outros tratamentos para HP. Os investigadores pretendem comparar a eficácia do iloprost inalado na redução da pressão arterial pulmonar com o padrão-ouro do óxido nítrico em pacientes com hipertensão pulmonar.

Sem um algoritmo não invasivo estabelecido para identificar a resposta hemodinâmica benéfica aos vasodilatadores, os pacientes com hipertensão pulmonar (HP) são rotineiramente submetidos a testes caros e invasivos. A ecocardiografia é usada rotineiramente para facilitar o diagnóstico de HP e algumas estimativas derivadas do ecocardiograma demonstraram correlação com a capacidade de resposta e a sobrevida do vasodilatador. Mudanças dinâmicas e em tempo real nos parâmetros ecocardiográficos não foram previamente avaliadas como um preditor de resposta vasodilatadora ou de desfecho clínico. Os investigadores examinarão se as alterações ecocardiográficas em resposta ao iloprost inalado podem prever a responsividade vasodilatadora derivada de forma invasiva e ajudar a avaliar o prognóstico em pacientes com hipertensão pulmonar, possivelmente até eliminando a necessidade de testes invasivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com menos de 18 anos de idade
  • Hipertensão pulmonar recentemente diagnosticada (definida por pressão sistólica do VD ≥ 40 mmHg medida por ecocardiografia), indo para avaliação hemodinâmica invasiva para hipertensão pulmonar
  • Função ventricular esquerda normal definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) maior ou igual a 50%

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca (FEVE < 50%, disfunção diastólica > estágio 1, história ou sintomas de insuficiência cardíaca esquerda) - Hipertensão pulmonar do grupo II
  • 2+ ou superior MR ou AI
  • Janelas ecocardiográficas inadequadas
  • Gravidez
  • Pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de iloprost e óxido nítrico
Cada paciente receberá 40 ppm de óxido nítrico inalado e 2,5-5 mcg de iloprost inalado no laboratório de cateterismo com avaliação da resposta hemodinâmica. Os pacientes também receberão 2,5-5 mcg de iloprost durante a avaliação ecocardiográfica.
O iloprost será administrado pelo nebulizador ultrassônico I-neb (Respironics, Cedar Grove, New Jersey) com um acessório descartável que permite a administração a um paciente em decúbito dorsal na concentração de 10 µg/ml com uma dose de 2,5 µg em 10 minutos e depois repetido até uma dose cumulativa de 5,0 µg, se tolerado.
Outros nomes:
  • Ventavis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas pressões da artéria pulmonar medidas invasivamente após desafio com iNO (óxido nitroso inalado) e iloprost
Prazo: Linha de base e aproximadamente 30 minutos
Linha de base e aproximadamente 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na pressão arterial pulmonar sistólica após desafio com vasodilatador
Prazo: Linha de base e durante a inalação do vasodilatador, aproximadamente 30 minutos
Linha de base e durante a inalação do vasodilatador, aproximadamente 30 minutos
Número de participantes que respondem após o desafio do vasodilatador
Prazo: Linha de base e durante a inalação do vasodilatador, aproximadamente 30 minutos
Dicotomize a resposta vasodilatadora em respondedores e não respondedores, com base em uma queda de 10 mmHg na pressão PA e uma pressão média <40mmHg determinada invasivamente. As curvas Receiver Operating Characteristic (ROC) avaliarão os parâmetros ecocardiográficos para predição da resposta vasodilatadora.
Linha de base e durante a inalação do vasodilatador, aproximadamente 30 minutos
Número de participantes com resposta clínica ao desafio vasodilatador por Echo
Prazo: Linha de base, aproximadamente 30 minutos, 3 meses e 12 meses
Meça a resposta clínica ao desafio vasodilatador durante a ecocardiografia, rastreando as alterações dos parâmetros de eco (como RVSP) antes e depois do desafio com iloprost, bem como durante as visitas de acompanhamento de 3 e 12 meses.
Linha de base, aproximadamente 30 minutos, 3 meses e 12 meses
Associação de mudança nas pressões após desafio vasodilatador com resultados clínicos
Prazo: 3 meses e 12 meses
Observe a associação da alteração percentual das pressões estimadas ecocardiograficamente após o desafio com iloprost com resultados clínicos de médio prazo (mortalidade por todas as causas e mortalidade por todas as causas +/- hospitalização). Esses dados serão coletados aos 3 meses e aos 12 meses. Serão coletados dados de todas as internações, mas daremos especial atenção àquelas relacionadas à hipertensão pulmonar.
3 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Richard A Krasuski, MD, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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