- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03044314
Avaliação Vasodilatadora Ambulatorial Usando Iloprost na Hipertensão Pulmonar (OVATION)
Avaliação Vasodilatadora Ambulatorial Usando Iloprost na Hipertensão Pulmonar (Estudo OVATION)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Iloprost foi o primeiro análogo de prostaciclina inalado a ser aprovado pela FDA para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar. O aerossol de iloprost demonstrou melhorar significativamente a hemodinâmica pulmonar em pacientes com hipertensão pulmonar (HP) idiopática, com um efeito maior do que o óxido nítrico e o sildenafil. Também demonstrou ser mais eficaz do que o óxido nítrico na redução da pressão arterial pulmonar (PAP) do que a infusão de prostaciclina quando usada no laboratório de cateterismo cardíaco. Devido à sua administração por via inalatória, o iloprost tem a vantagem de ação seletiva na vasculatura pulmonar, evitando os efeitos colaterais sistêmicos que afetam muitos dos outros tratamentos para HP. Os investigadores pretendem comparar a eficácia do iloprost inalado na redução da pressão arterial pulmonar com o padrão-ouro do óxido nítrico em pacientes com hipertensão pulmonar.
Sem um algoritmo não invasivo estabelecido para identificar a resposta hemodinâmica benéfica aos vasodilatadores, os pacientes com hipertensão pulmonar (HP) são rotineiramente submetidos a testes caros e invasivos. A ecocardiografia é usada rotineiramente para facilitar o diagnóstico de HP e algumas estimativas derivadas do ecocardiograma demonstraram correlação com a capacidade de resposta e a sobrevida do vasodilatador. Mudanças dinâmicas e em tempo real nos parâmetros ecocardiográficos não foram previamente avaliadas como um preditor de resposta vasodilatadora ou de desfecho clínico. Os investigadores examinarão se as alterações ecocardiográficas em resposta ao iloprost inalado podem prever a responsividade vasodilatadora derivada de forma invasiva e ajudar a avaliar o prognóstico em pacientes com hipertensão pulmonar, possivelmente até eliminando a necessidade de testes invasivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com menos de 18 anos de idade
- Hipertensão pulmonar recentemente diagnosticada (definida por pressão sistólica do VD ≥ 40 mmHg medida por ecocardiografia), indo para avaliação hemodinâmica invasiva para hipertensão pulmonar
- Função ventricular esquerda normal definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) maior ou igual a 50%
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca (FEVE < 50%, disfunção diastólica > estágio 1, história ou sintomas de insuficiência cardíaca esquerda) - Hipertensão pulmonar do grupo II
- 2+ ou superior MR ou AI
- Janelas ecocardiográficas inadequadas
- Gravidez
- Pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração de iloprost e óxido nítrico
Cada paciente receberá 40 ppm de óxido nítrico inalado e 2,5-5 mcg de iloprost inalado no laboratório de cateterismo com avaliação da resposta hemodinâmica.
Os pacientes também receberão 2,5-5 mcg de iloprost durante a avaliação ecocardiográfica.
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O iloprost será administrado pelo nebulizador ultrassônico I-neb (Respironics, Cedar Grove, New Jersey) com um acessório descartável que permite a administração a um paciente em decúbito dorsal na concentração de 10 µg/ml com uma dose de 2,5 µg em 10 minutos e depois repetido até uma dose cumulativa de 5,0 µg, se tolerado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança nas pressões da artéria pulmonar medidas invasivamente após desafio com iNO (óxido nitroso inalado) e iloprost
Prazo: Linha de base e aproximadamente 30 minutos
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Linha de base e aproximadamente 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na pressão arterial pulmonar sistólica após desafio com vasodilatador
Prazo: Linha de base e durante a inalação do vasodilatador, aproximadamente 30 minutos
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Linha de base e durante a inalação do vasodilatador, aproximadamente 30 minutos
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Número de participantes que respondem após o desafio do vasodilatador
Prazo: Linha de base e durante a inalação do vasodilatador, aproximadamente 30 minutos
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Dicotomize a resposta vasodilatadora em respondedores e não respondedores, com base em uma queda de 10 mmHg na pressão PA e uma pressão média <40mmHg determinada invasivamente.
As curvas Receiver Operating Characteristic (ROC) avaliarão os parâmetros ecocardiográficos para predição da resposta vasodilatadora.
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Linha de base e durante a inalação do vasodilatador, aproximadamente 30 minutos
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Número de participantes com resposta clínica ao desafio vasodilatador por Echo
Prazo: Linha de base, aproximadamente 30 minutos, 3 meses e 12 meses
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Meça a resposta clínica ao desafio vasodilatador durante a ecocardiografia, rastreando as alterações dos parâmetros de eco (como RVSP) antes e depois do desafio com iloprost, bem como durante as visitas de acompanhamento de 3 e 12 meses.
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Linha de base, aproximadamente 30 minutos, 3 meses e 12 meses
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Associação de mudança nas pressões após desafio vasodilatador com resultados clínicos
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Observe a associação da alteração percentual das pressões estimadas ecocardiograficamente após o desafio com iloprost com resultados clínicos de médio prazo (mortalidade por todas as causas e mortalidade por todas as causas +/- hospitalização).
Esses dados serão coletados aos 3 meses e aos 12 meses.
Serão coletados dados de todas as internações, mas daremos especial atenção àquelas relacionadas à hipertensão pulmonar.
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3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard A Krasuski, MD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
- Iloprost
Outros números de identificação do estudo
- Pro00075840
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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