Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambulatorinen vasodilataattoriarviointi Iloprostia käyttämällä keuhkoverenpainetaudissa (OVATION)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Avopotilaan verisuonia laajentavan lääkkeen arviointi iloprostia käyttämällä keuhkohypertensiossa (OVATION-tutkimus)

Tässä tutkimuksessa verrataan inhaloitavan iloprostin kliinistä tehoa invasiivisena, selektiivisenä vasodilataattorina sydämen katetrointilaboratoriossa potilailla, joilla on pulmonaalihypertensio, inhaloitavan typpioksidin kultastandardiin. Siinä tutkitaan myös, voivatko kaikukardiografiset arviot inhaloitavan iloprostin vasteesta ennustaa vastetta invasiiviseen verisuonia laajentavaan testaukseen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iloprost oli ensimmäinen inhaloitava prostatasykliinianalogi, joka on FDA:n hyväksymä keuhkoverenpainetaudin hoitoon. Iloprost-aerosolin on osoitettu parantavan merkittävästi keuhkojen hemodynamiikkaa potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkoverenpainetauti (PH), ja vaikutus on suurempi kuin typpioksidin ja sildenafiilin. Sen on myös osoitettu olevan tehokkaampi kuin typpioksidi alentamaan keuhkovaltimopainetta (PAP) kuin prostasykliini-infuusio, kun sitä käytetään sydämen katetrointilaboratoriossa. Inhalaation kautta annetun iloprostin etuna on se, että se vaikuttaa selektiivisesti keuhkojen verisuoniin välttäen systeemisiä sivuvaikutuksia, jotka vaivaavat monia muita PH:n hoitoja. Tutkijat aikovat verrata inhaloitavan iloprostin tehoa keuhkovaltimon paineen alentamisessa typpioksidin kultastandardiin potilailla, joilla on pulmonaalihypertensio.

Ilman vakiintunutta ei-invasiivista algoritmia hyödyllisen hemodynaamisen vasteen tunnistamiseksi verisuonia laajentaville lääkkeille, keuhkoverenpainetautia (PH) sairastaville potilaille tehdään rutiininomaisesti kalliita ja invasiivisia testejä. Kaikukardiografiaa käytetään rutiininomaisesti PH-diagnoosin helpottamiseksi, ja muutamien kaikukardiografisesti johdettujen arvioiden on jopa osoitettu korreloivan verisuonia laajentavan aineen vasteen ja eloonjäämisen kanssa. Dynaamisia, reaaliaikaisia ​​muutoksia kaikukardiografisissa parametreissa ei ole aiemmin arvioitu vasodilataattorivasteen tai kliinisen lopputuloksen ennustajana. Tutkijat tutkivat, voivatko kaikukardiografiset muutokset vasteena hengitettyyn iloprostiin ennustaa invasiivisesti johdettua vasodilataattorivastetta ja auttaa arvioimaan ennustetta potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti, mikä mahdollisesti jopa välttää invasiivisten testausten tarpeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka ovat enintään 18-vuotiaita
  • Äskettäin diagnosoitu keuhkoverenpainetauti (määritelty RV:n systolisen paineen ollessa ≥ 40 mmHg kaikukardiografialla mitattuna), meneillään invasiiviseen hemodynaamiseen keuhkoverenpaineen arviointiin
  • Normaali vasemman kammion toiminta määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi (LVEF), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta (LVEF < 50%, diastolinen toimintahäiriö > vaihe 1, vasemman sydämen vajaatoiminnan historia tai oireet) - Ryhmän II keuhkoverenpainetauti
  • 2+ tai korkeampi MR tai AI
  • Riittämättömät kaikukuvaukset
  • Raskaus
  • Systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iloprostin ja typpioksidin anto
Jokainen potilas saa katetrointilaboratoriossa 40 ppm inhaloitavaa typpioksidia ja 2,5-5 mcg inhaloitua iloprostia hemodynaamisen vasteen arvioinnin yhteydessä. Potilaat saavat myös 2,5-5 mcg iloprostia sydämen kaikututkimuksen aikana.
Lääke: Iloprostin ja typpioksidin anto
Iloprostia annetaan I-neb-ultraäänisumuttimella (Respironics, Cedar Grove, New Jersey), jossa on kertakäyttöinen lisälaite, joka mahdollistaa annostelun makuulla olevalle potilaalle pitoisuudessa 10 µg/ml 10 minuutin annoksella 2,5 µg ja sitten toistetaan kumulatiiviseen 5,0 µg:n annokseen, jos se siedettiin.
Muut nimet:
  • Ventavis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos invasiivisesti mitatuissa keuhkovaltimon paineissa iNO:n (inhaloitu typpioksiduuli) ja Iloprost-altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 30 minuuttia
Perustaso ja noin 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos systolisessa keuhkovaltimopaineessa vasodilataattorihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja verisuonia laajentavan inhalaation aikana, noin 30 minuuttia
Lähtötilanteessa ja verisuonia laajentavan inhalaation aikana, noin 30 minuuttia
Vasodilataattorihaasteen jälkeen vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja verisuonia laajentavan inhalaation aikana, noin 30 minuuttia
Erota vasodilataattorivaste vastaajiksi ja reagoimattomiksi perustuen PA-paineen 10 mmHg laskuun ja invasiivisesti määritettyyn keskipaineeseen <40 mmHg. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrät arvioivat kaikukardiografisia parametreja vasodilaattorivasteen ennustamiseksi.
Lähtötilanteessa ja verisuonia laajentavan inhalaation aikana, noin 30 minuuttia
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste Echon vasodilataattorihaasteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 30 minuuttia, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Mittaa kliinistä vastetta verisuonia laajentavaan altistukseen kaikukardiografian aikana seuraamalla kaikuparametrien (kuten RVSP) muutoksia ennen iloprostialtistusta ja sen jälkeen sekä 3 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä.
Lähtötilanne, noin 30 minuuttia, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Paineenmuutosten yhteys vasodilataattorihaasteen jälkeen kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Tarkkaile iloprostialtistuksen jälkeisten kaikukardiografisesti arvioitujen paineiden prosentuaalisen muutoksen yhteyttä keskipitkän aikavälin kliinisiin tuloksiin (kaikki aiheuttavat kuolleisuutta ja kaikki aiheuttavat kuolleisuutta +/- sairaalahoito). Nämä tiedot kerätään 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Tiedot kaikista sairaalahoidoista kerätään, mutta kiinnitämme erityistä huomiota keuhkoverenpainetautiin liittyviin.
3 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Actelion

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard A Krasuski, MD, Duke Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00075840

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa