Ambulantní vazodilatační hodnocení s použitím iloprostu u plicní hypertenze (OVATION)
Ambulantní vazodilatační hodnocení s použitím iloprostu u plicní hypertenze (studie OVATION)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Iloprost byl prvním inhalačním analogem prostacyklinu, který byl schválen FDA pro léčbu plicní arteriální hypertenze. Bylo prokázáno, že aerosol iloprostu významně zlepšuje plicní hemodynamiku u pacientů s idiopatickou plicní hypertenzí (PH) s účinkem větším než oxid dusnatý a sildenafil. Bylo také prokázáno, že je účinnější než oxid dusnatý při snižování pulmonálního arteriálního tlaku (PAP) než infuze prostacyklinu při použití v srdeční katetrizační laboratoři. Vzhledem ke svému podávání inhalačními prostředky má iloprost výhodu v selektivním působení na plicní vaskulaturu s vyloučením systémových vedlejších účinků, které sužují mnoho jiných způsobů léčby PH. Výzkumníci mají v úmyslu porovnat účinnost inhalačního iloprostu při snižování tlaku v plicnici se zlatým standardem oxidu dusnatého u pacientů s plicní hypertenzí.
Bez zavedeného neinvazivního algoritmu k identifikaci prospěšné hemodynamické odpovědi na vazodilatátory jsou pacienti s plicní hypertenzí (PH) běžně podrobováni drahým a invazivním testům. Echokardiografie se běžně používá k usnadnění diagnózy PH a několik echokardiograficky odvozených odhadů dokonce prokázalo, že korelují s vazodilatační odpovědí a přežitím. Dynamické změny echokardiografických parametrů v reálném čase nebyly dříve hodnoceny jako prediktor vazodilatační odezvy nebo klinického výsledku. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda echokardiografické změny v reakci na inhalační iloprost mohou předpovídat odezvu na invazivně odvozené vazodilatátory a pomoci posoudit prognózu u pacientů s plicní hypertenzí, případně se dokonce vyhnout nutnosti invazivního testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti mladší 18 let
- Nedávno diagnostikovaná plicní hypertenze (definovaná systolickým tlakem pravé komory ≥ 40 mmHg měřeným echokardiografií), při invazivním hemodynamickém vyšetření plicní hypertenze
- Normální funkce levé komory definovaná jako ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna 50 %
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání (LVEF < 50 %, diastolická dysfunkce > 1. stupeň, anamnéza nebo příznaky levostranného srdečního selhání) – Plicní hypertenze skupiny II
- 2+ nebo vyšší MR nebo AI
- Nedostatečná echokardiografická okna
- Těhotenství
- Systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podávání iloprostu a oxidu dusnatého
Každý pacient dostane 40 ppm inhalovaného oxidu dusnatého a 2,5-5 mcg inhalovaného iloprostu v katetrizační laboratoři s hodnocením hemodynamické odpovědi.
Pacienti dostanou také 2,5-5 mcg iloprostu během echokardiografického vyšetření.
|
Iloprost bude podáván ultrazvukovým nebulizérem I-neb (Respironics, Cedar Grove, New Jersey) s jednorázovým nástavcem, který umožňuje podání pacientovi vleže na zádech v koncentraci 10 µg/ml s 10minutovou dávkou 2,5 µg a poté opakované do kumulativní dávky 5,0 µg, pokud je tolerováno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna invazivně měřeného tlaku v plicnici po provokaci iNO (inhalovaný oxid dusný) a iloprost
Časové okno: Základní linie a přibližně 30 minut
|
Základní linie a přibližně 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna systolického plicního arteriálního tlaku po vazodilatační stimulaci
Časové okno: Výchozí stav a během inhalace vazodilatátoru přibližně 30 minut
|
Výchozí stav a během inhalace vazodilatátoru přibližně 30 minut
|
|
|
Počet účastníků, kteří zareagují po vazodilatační výzvě
Časové okno: Výchozí stav a během inhalace vazodilatátoru přibližně 30 minut
|
Rozdělte vazodilatační odpověď na respondéry a nonrespondéry na základě poklesu tlaku PA o 10 mmHg a průměrného tlaku <40 mmHg stanoveného invazivně.
Křivky operačních charakteristik přijímače (ROC) vyhodnotí echokardiografické parametry pro predikci vazodilatační odpovědi.
|
Výchozí stav a během inhalace vazodilatátoru přibližně 30 minut
|
|
Počet účastníků s klinickou odezvou na vazodilatační výzvu od Echo
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 30 minut, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Změřte klinickou odpověď na vazodilatační stimulaci během echokardiografie sledováním změn echo parametrů (jako je RVSP) před a po stimulaci iloprostem, stejně jako prostřednictvím 3 a 12měsíčních následných návštěv.
|
Výchozí stav, přibližně 30 minut, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Asociace změny tlaků po vazodilatační výzvě s klinickými výsledky
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Pozorujte souvislost procentuální změny echokardiograficky odhadnutých tlaků po stimulaci iloprostem se střednědobými klinickými výsledky (úmrtnost ze všech příčin a mortalita ze všech příčin +/- hospitalizace).
Tyto údaje budou shromažďovány po 3 měsících a po 12 měsících.
Data ze všech hospitalizací budou shromažďována, i když budeme věnovat zvláštní pozornost těm, které se týkají plicní hypertenze.
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard A Krasuski, MD, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Hypertenze
- Hypertenze, plicní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
- Iloprost
Další identifikační čísla studie
- Pro00075840
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podávání iloprostu a oxidu dusnatého
-
Spectrum Health - LakelandMichigan State UniversityDokončenoPost syndrom otřesu mozkuSpojené státy