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Valutazione ambulatoriale del vasodilatatore con iloprost nell'ipertensione polmonare (OVATION)

6 marzo 2024 aggiornato da: Duke University

Valutazione ambulatoriale del vasodilatatore con iloprost nell'ipertensione polmonare (lo studio OVATION)

Questo studio confronterà l'efficacia clinica di iloprost per via inalatoria come vasodilatatore invasivo e selettivo nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca in pazienti con ipertensione polmonare con il gold standard dell'ossido nitrico per via inalatoria. Esaminerà anche se le stime ecocardiografiche della risposta all'iloprost per via inalatoria possono predire la risposta al test del vasodilatatore invasivo nei pazienti con ipertensione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Iloprost è stato il primo analogo della prostaciclina per via inalatoria ad essere approvato dalla FDA per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. L'aerosol di iloprost ha dimostrato di migliorare significativamente l'emodinamica polmonare nei pazienti con ipertensione polmonare idiopatica (IP), con un effetto maggiore rispetto all'ossido nitrico e al sildenafil. È stato anche dimostrato che è più efficace dell'ossido nitrico nel ridurre la pressione arteriosa polmonare (PAP) rispetto all'infusione di prostaciclina quando utilizzata nel laboratorio di cateterismo cardiaco. A causa della sua somministrazione per via inalatoria, iloprost ha il vantaggio di un'azione selettiva sulla vascolarizzazione polmonare evitando gli effetti collaterali sistemici che affliggono molti degli altri trattamenti per l'IP. I ricercatori intendono confrontare l'efficacia di iloprost per via inalatoria nel ridurre la pressione arteriosa polmonare al gold standard dell'ossido nitrico nei pazienti con ipertensione polmonare.

Senza un algoritmo non invasivo stabilito per identificare la risposta emodinamica benefica ai vasodilatatori, i pazienti con ipertensione polmonare (IP) sono regolarmente sottoposti a test costosi e invasivi. L'ecocardiografia viene abitualmente utilizzata per facilitare una diagnosi di PH e alcune stime derivate dall'ecocardiografia hanno anche dimostrato di essere correlate con la risposta ai vasodilatatori e la sopravvivenza. I cambiamenti dinamici e in tempo reale dei parametri ecocardiografici non sono stati precedentemente valutati come predittori della risposta ai vasodilatatori o dell'esito clinico. Gli investigatori esamineranno se i cambiamenti ecocardiografici in risposta all'iloprost per via inalatoria possono prevedere la risposta al vasodilatatore derivato in modo invasivo e aiutare a valutare la prognosi nei pazienti con ipertensione polmonare, forse anche ovviando alla necessità di test invasivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età non inferiore a 18 anni
  • Ipertensione polmonare di recente diagnosi (definita dalla pressione sistolica del ventricolo destro ≥ 40 mmHg misurata mediante ecocardiografia), in corso di valutazione emodinamica invasiva per l'ipertensione polmonare
  • Funzione ventricolare sinistra normale definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 50%

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca (LVEF <50%, disfunzione diastolica > stadio 1, anamnesi o sintomi di insufficienza cardiaca sinistra) - Ipertensione polmonare di gruppo II
  • 2+ o superiore MR o AI
  • Finestre ecocardiografiche inadeguate
  • Gravidanza
  • Pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di iloprost e ossido nitrico
Ciascun paziente riceverà 40 ppm di ossido nitrico per via inalatoria e 2,5-5 mcg di iloprost per via inalatoria nel laboratorio di cateterizzazione con valutazione della risposta emodinamica. I pazienti riceveranno anche 2,5-5 mcg di iloprost durante la valutazione ecocardiografica.
Droga: Somministrazione di iloprost e ossido nitrico
L'iloprost verrà somministrato mediante il nebulizzatore ad ultrasuoni I-neb (Respironics, Cedar Grove, New Jersey) dotato di un attacco monouso che consente la somministrazione ad un paziente supino ad una concentrazione di 10 µg/ml con una dose di 2,5 µg in 10 minuti e successivamente ripetuto fino a una dose cumulativa di 5,0 µg se tollerato.
Altri nomi:
  • Ventavis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle pressioni arteriose polmonari misurate in modo invasivo dopo il test con iNO (protossido di azoto per inalazione) e iloprost
Lasso di tempo: Baseline e circa 30 minuti
Baseline e circa 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della pressione arteriosa polmonare sistolica dopo la sfida vasodilatatrice
Lasso di tempo: Al basale e durante l'inalazione del vasodilatatore, circa 30 minuti
Al basale e durante l'inalazione del vasodilatatore, circa 30 minuti
Numero di partecipanti che rispondono dopo la sfida con vasodilatatore
Lasso di tempo: Al basale e durante l'inalazione del vasodilatatore, circa 30 minuti
Dicotomizzare la risposta vasodilatatrice in rispondenti e non rispondenti, sulla base di un calo di 10 mmHg della pressione PA e di una pressione media <40 mmHg determinata in modo invasivo. Le curve ROC (Receiver Operating Characteristic) valuteranno i parametri ecocardiografici per la previsione della risposta vasodilatatrice.
Al basale e durante l'inalazione del vasodilatatore, circa 30 minuti
Numero di partecipanti con risposta clinica al test con vasodilatatore mediante ecografia
Lasso di tempo: Baseline, circa 30 minuti, 3 mesi e 12 mesi
Misurare la risposta clinica al test vasodilatatore durante l'ecocardiografia, monitorando le variazioni dei parametri ecografici (come RVSP) prima e dopo il test con iloprost, nonché durante le visite di follow-up a 3 e 12 mesi.
Baseline, circa 30 minuti, 3 mesi e 12 mesi
Associazione del cambiamento delle pressioni dopo il test vasodilatatore con gli esiti clinici
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Osservare l'associazione della variazione percentuale delle pressioni stimate ecocardiograficamente dopo il test con iloprost con gli esiti clinici a medio termine (mortalità per tutte le cause e mortalità per tutte le cause +/- ospedalizzazione). Tali dati verranno raccolti a 3 mesi e a 12 mesi. Verranno raccolti i dati di tutti i ricoveri anche se faremo particolare attenzione a quelli relativi all'ipertensione polmonare.
3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Actelion

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard A Krasuski, MD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00075840

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Somministrazione di iloprost e ossido nitrico

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