程序性间歇推注硬膜外镇痛的最佳“下一次推注”间隔的确定

背景

增强的硬膜外泵技术现在支持使用自动或程序化间歇推注 (PIB) 管理。 麻醉师现在可以对泵进行编程，以提供小的、定时的间歇性推注以维持分娩镇痛，并指定“锁定”间隔以确保患者安全。

几项研究表明，与 CEI 相比，使用 PIB 可能会导致局部麻醉剂在硬膜外腔中更广泛地扩散，并提供更好的分娩镇痛效果。 在 George 等人最近发表的系统评价中。 (1)，与 CEI (1) 相比，PIB 与较低的麻醉剂消耗、较短的第二产程和较高的患者满意度相关。

程序化间歇推注的最佳 PIB 容量和给药间隔尚未确定。 具有短推注间隔的小容量可能与连续输注类似的缺点相关，而大容量推注间隔可能与增加的突破性疼痛和降低的患者满意度相关。 黄等。表明，使用更大的 PIB 体积（10 mL 对比 2.5 mL）将 PIB 间隔从 15 分钟延长至 60 分钟可减少麻醉剂消耗，而不会影响患者满意度 (3)。 直到最近，还没有一种泵可以同时提供 PIB 和 PCEA。 Smith Medical 现在生产具有此功能的 CADD 泵。 它确保设置了特定的限制，不允许“堆叠”推注和可能不安全的局部麻醉剂给药。 该泵现在有更多的变量来编程和确定分娩镇痛的质量。

一个尚未受到任何研究关注的变量是“下一个推注”（图 5）。 “下一次推注”(NB) 确定在硬膜外麻醉开始和泵启动后何时给予第一次 PIB 推注。 目前我们将此设置为 15-45 分钟，具体取决于临床医生。 确定 NB 的最佳时机很重要，因为如果推注太晚，可能会增加疼痛并降低患者满意度。 这可能导致更早开始 PCEA、更频繁地尝试 PCEA 以及可能需要医生干预以进行手动推注。 随着更多的局部麻醉剂被输送，患者可能会出现血压下降或更大的运动阻滞（即 腿部无力）超出预期。

设计和程序 潜在参与者将由研究人员通过与 IWK 健康中心出生病房的主治麻醉师和出生病房临床运营负责人沟通来确定。 出生科护士将在研究开始前接受研究协调员提供的教育课程和培训。 如果患者符合研究纳入标准，临床运营负责人将通知出生病房护士。 患者的护士将与患者一起审查缓解分娩疼痛的方案。 这些选择包括非药物措施（洗澡、按摩、催眠等）、吸入一氧化二氮、阿片类药物注射或硬膜外麻醉。 当引入分娩疼痛管理选项时，护士会为患者提供一本包含基本研究信息的小册子。 如果要求硬膜外麻醉进行分娩镇痛，接受过有关研究教育的护士将询问患者是否愿意与研究人员交谈。 在他们同意的情况下，研究人员将接触参与者并获得知情的书面同意。 作为分娩单位的标准护理，根据分娩镇痛的要求，将测量子宫颈并确定基线疼痛评分和血压。

工作人员麻醉师将使用联合脊髓硬膜外 (CSE) 技术来启动分娩镇痛。 根据 IWK 的标准做法，在开始该技术之前，将放置一根 IV 导管。 当患者处于坐位时，将使用 17G、9 cm Tuohy 硬膜外针使用空气或盐水阻力损失 (< 1 mL) 技术在 L3-4 或 L2-3 间隙处确定硬膜外腔。 将一根 27G、12 cm 的 Whitacre 脊椎穿刺针放入硬膜外穿刺针的轴中，脊髓穿刺针针座中存在脑脊液将确认硬膜穿刺。 布比卡因 0.25% 0.8 mL (2 mg) + 芬太尼 10 mcg（共 1 mL）将被注入鞘内空间。

每个参与者将被随机分配（使用计算机生成的随机化表）到三个组中的一个。 小组作业将密封在按顺序编号的信封中，研究人员将在同意程序后打开这些信封。 泵将由麻醉团队的非盲成员（麻醉师或麻醉助理）进行编程，硬膜外手术完成后，将根据 IWK 政策启动维持性硬膜外镇痛。 对泵进行单独编程将不会收集数据。 泵的启动时间将记录在信封上，密封的信封将交给研究人员。 硬膜外手术完成后，将连接并启动泵，并在鞘内注射后恰好 5 分钟开始输液。 每个参与者都将具有相同的 PIB 设置（PIB 推注 8 mL，PIB 间隔 45 分钟）。 A 组将分配 NB 15 分钟，B 组 30 分钟，C 组 45 分钟。

数据收集将在 IWK 出生病房的患者指定分娩室进行。 CADD Solis Ambulatory Infusion System（Smiths Medical ASD, Inc., St Paul MN）将用于管理程序间歇性硬膜外推注剂量和患者自控硬膜外镇痛（PCEA）。 当前的 IWK 分娩镇痛标准确保每个分娩室都配备 Smith Medical CADD 泵、硬膜外输液管和硬膜外手术托盘。 该研究不需要新的或额外的用品或人员。 在研究开始之前，研究助理将接受其中一名研究人员（麻醉师）关于如何完成皮刀感官评估和 Bromage 评分的培训。 此外，研究助理将接受麻醉师关于如何指导患者使用 PCEA 设备的培训。 对于所有组，PCEA 将保持标准化。 如果在两次确认的 PCEA 剂量后参与者的疼痛没有得到适当控制，麻醉师将被咨询以提供手动推注（0.1% 罗哌卡因 10 mL）。 患者和研究人员记录数据将对组分配不知情。

要收集的数据 人口统计数据和健康史 医疗记录编号、产妇年龄、身高、体重、BMI。

分娩信息 胎龄、开始 CSE 镇痛时的宫颈扩张、分娩持续时间（开始镇痛到分娩）、分娩期间最大催产素输注率、分娩方式、从开始镇痛到分娩的时间。

镇痛数据 程序化间歇推注泵给药的维持硬膜外溶液体积、PCEA 推注请求首次给药时间、PCEA 推注请求次数和给药剂量、PCEA 罗哌卡因剂量、首次请求手动推注的时间、手动推注剂量次数、手动推注罗哌卡因剂量、罗哌卡因总剂量、在 0、15、30、45、60、120、180、240、300 和 360 分钟时穿刺的最高胸部皮区感觉水平，以及改良的 Bromage 评分、低血压、需要血管升压药.

满意度得分 将在分娩后的一天内寻求总体产妇满意度得分 (NRS)。 将询问患者“在 0 到 100 的范围内，您对分娩过程中硬膜外麻醉提供的疼痛控制有多满意？”

数据收集 根据 CONSORT 指南，所有登记的参与者都将被纳入意向治疗分析。 描述性统计将表示为平均值 +/- 标准偏差。 学生 t 检验将用于比较连续、正态分布数据的均值。 Two-way ANOVA 或 Friedman 检验将用于组间变量差异，Bonferroni 或 Tukey HSD 检验将用于多重比较。 分类数据将酌情使用 χ2 检验或 Fisher 精确检验进行分析。 研究人员将在合作统计学家的协助下进行统计分析。 将不进行中期分析，α 设置为 0.05 的显着性。 每组 26 个样本大小将具有 80% 的功效来检测首次执行 PCEA 请求的时间在 alpha = 0.05 时减少了 20 分钟。 考虑到任何辍学，我们的目标是每组招募 35 名患者。