Determinación del intervalo óptimo del "próximo bolo" para la analgesia epidural con bolos intermitentes programados

Fondo

La tecnología de bomba epidural mejorada ahora admite el uso de la administración de bolos intermitentes (PIB) automatizados o programados. Los anestesiólogos ahora pueden programar bombas para administrar pequeños bolos intermitentes programados regularmente para el mantenimiento de la analgesia del trabajo de parto y especificar intervalos de "bloqueo" para garantizar la seguridad del paciente.

Varios estudios sugieren que la administración de PIB puede dar como resultado una dispersión más extensa del anestésico local en el espacio epidural y proporcionar una analgesia de parto superior en comparación con la CEI. En una revisión sistemática publicada recientemente por George et al. (1), la PIB se asoció con un menor consumo de anestésicos, una segunda etapa del trabajo de parto más corta y una mayor satisfacción del paciente en comparación con la CEI (1).

No se ha determinado el volumen óptimo de PIB y el intervalo de dosificación para bolos intermitentes programados. Un volumen pequeño con un intervalo de bolo corto puede estar asociado con inconvenientes similares a los de la infusión continua, mientras que un intervalo de bolo de gran volumen puede estar asociado con un aumento del dolor irruptivo y una menor satisfacción del paciente. Wong et al. mostró que extender el intervalo de PIB de 15 min a 60 min con un volumen de PIB más grande (10 ml frente a 2,5 ml) da como resultado una disminución del consumo de anestésico sin afectar la satisfacción del paciente (3). Hasta hace poco, no había una bomba que pudiera proporcionar PIB junto con PCEA. Smith Medical ahora produce la bomba CADD con esta característica. Garantiza que se establezcan límites específicos para no permitir el "apilamiento" de bolos y la administración potencialmente insegura de anestésicos locales. Esta bomba ahora tiene más variables para programar y determinar la calidad de la analgesia del trabajo de parto.

Una variable que no ha recibido ninguna atención de investigación es el "Next Bolus" (Figura 5). "Siguiente bolo" (NB) determina cuándo se administra el primer bolo de PIB después del inicio de la epidural y el arranque de la bomba. Actualmente establecemos que sea de 15 a 45 minutos, según el médico. Es importante determinar el momento óptimo del NB porque si el bolo se administra demasiado tarde, puede aumentar el dolor y disminuir la satisfacción del paciente. Esto podría conducir a un inicio más temprano de PCEA, intentos más frecuentes de PCEA y posiblemente la necesidad de intervención médica para un bolo manual. A medida que se administra más anestésico local, el paciente puede tener una disminución de la presión arterial o un mayor bloqueo motor (es decir, debilidad en las piernas) de lo deseado.

Diseño y procedimiento El personal de investigación identificará a los posibles participantes comunicándose con el anestesiólogo a cargo de la Unidad de partos y el Líder clínico de operaciones de la Unidad de partos en el Centro de salud IWK. Las enfermeras de la Unidad de Maternidad recibirán una sesión educativa y capacitación proporcionada por el coordinador de investigación antes del comienzo del estudio. El líder clínico de operaciones notificará a las enfermeras de la unidad de nacimiento si su paciente cumple con los criterios de inclusión en el estudio. La enfermera de la paciente revisará las opciones para el alivio del dolor de parto con la paciente. Estas opciones incluyen medidas no farmacológicas (baños, masajes, hipnosis, etc.), óxido nitroso inhalado, inyecciones de opioides o epidural. Cuando se presentan las opciones de manejo del dolor de parto, la enfermera le entregará a la paciente un folleto que incluye información básica del estudio. Si se solicita una epidural para la analgesia del trabajo de parto, las enfermeras que hayan recibido educación sobre el estudio le preguntarán a la paciente si estaría dispuesta a hablar con el personal de investigación. Con su consentimiento, el personal del estudio se acercará a los participantes y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Como atención estándar en la unidad de parto, a solicitud de analgesia de trabajo de parto, se medirá el cuello uterino y se determinará una puntuación de referencia del dolor y la presión arterial.

Un anestesiólogo del personal utilizará una técnica espinal-epidural combinada (CSE) para iniciar la analgesia del trabajo de parto. Según la práctica habitual en el IWK, se colocará un catéter intravenoso antes de iniciar la técnica. Con el paciente sentado, se identificará el espacio epidural en el espacio intermedio L3-4 o L2-3 con una aguja epidural Tuohy de 17G y 9 cm utilizando una técnica de pérdida de resistencia al aire o solución salina (< 1 ml). Se colocará una aguja espinal Whitacre de 27G y 12 cm en el eje de la aguja epidural y la presencia de líquido cefalorraquídeo en el centro de la aguja espinal confirmará la punción dural. Se inyectará bupivcaína al 0,25 %, 0,8 ml (2 mg) + 10 mcg de fentanilo (total 1 ml) en el espacio intratecal.

Cada participante será asignado al azar (usando una tabla de aleatorización generada por computadora) a uno de tres grupos. Las asignaciones grupales se sellarán en sobres numerados secuencialmente que el personal del estudio abrirá después del proceso de consentimiento. La bomba será programada por un miembro no ciego del equipo de anestesia (anestesiólogo o asistente de anestesia) y la analgesia epidural de mantenimiento se iniciará de acuerdo con las políticas de IWK cuando se complete el procedimiento epidural. La programación individual de la bomba no estará recopilando datos. La hora de inicio de la bomba se registrará en el sobre y el sobre cerrado se entregará al personal del estudio. La bomba se conectará e iniciará una vez que se complete el procedimiento epidural y comenzará la infusión exactamente 5 minutos después de la inyección intratecal. Cada participante tendrá la misma configuración de PIB (bolo de PIB de 8 ml, intervalo de PIB de 45 minutos). Al grupo A se le asignará una NB de 15 minutos, al grupo B 30 minutos y al grupo C 45 minutos.

La recopilación de datos se llevará a cabo en la sala de partos asignada a la paciente en la Unidad de Partos IWK. El sistema de infusión ambulatoria CADD Solis (Smiths Medical ASD, Inc., St Paul MN) se utilizará para administrar las dosis de bolos epidurales intermitentes programadas y la analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA). El estándar actual de analgesia del trabajo de parto de IWK garantiza que cada sala de trabajo de parto esté equipada con una bomba CADD de Smith Medical, un tubo de infusión epidural y una bandeja de procedimiento epidural. No se requerirá personal ni suministros nuevos o adicionales para el estudio. Antes del comienzo del estudio, uno de los investigadores (anestesiólogo) capacitará al asistente de investigación sobre cómo completar una evaluación sensorial del dermatoma y la puntuación de Bromage. Además, el asistente de investigación recibirá capacitación del anestesiólogo sobre cómo instruir a los pacientes en el uso del dispositivo PCEA. Para todos los grupos el PCEA permanecerá estandarizado. Si después de dos dosis confirmadas de PCEA el dolor de ese participante no se controla adecuadamente, se consultará al anestesiólogo para proporcionar un bolo manual (ropivacaína al 0,1% 10 mL). El paciente y el personal de investigación que registren los datos estarán cegados a la asignación del grupo.

Datos a recolectar Datos demográficos e historial de salud Número de historia clínica, edad materna, talla, peso, IMC.

Información sobre el trabajo de parto Edad gestacional, dilatación cervical al inicio de la analgesia CSE, duración del trabajo de parto (desde el inicio de la analgesia hasta el parto), tasa máxima de infusión de oxitocina durante el trabajo de parto, modo de parto, tiempo desde el inicio de la analgesia hasta el parto.

Volumen de solución epidural de mantenimiento de datos de analgesia administrado desde la bomba de bolo intermitente programada, hora de la primera solicitud de bolo de PCEA administrada, número de solicitudes de bolo de PCEA y dosis administradas, dosis de PCEA de ropivacaína, tiempo hasta la primera solicitud de bolo manual, número de dosis de bolo manual, bolo manual dosis de ropivacaína, dosis total de ropivacaína, nivel sensitivo del dermatoma torácico más alto al pinchazo a los 0, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos, junto con una puntuación de Bromage modificada, hipotensión, necesidad de vasopresores .

Puntuaciones de satisfacción Las puntuaciones generales de satisfacción materna (NRS, por sus siglas en inglés) se buscarán dentro del día posterior al parto. A las pacientes se les preguntará "En una escala de 0 a 100, ¿qué tan satisfecha estuvo con el control del dolor proporcionado por la epidural durante el trabajo de parto?"

Recopilación de datos De acuerdo con las pautas de CONSORT, todos los participantes inscritos se incluirán en un análisis por intención de tratar. Las estadísticas descriptivas se expresarán como media +/- desviación estándar. La prueba t de Student se utilizará para comparar las medias de datos continuos normalmente distribuidos. Se utilizará la prueba ANOVA o Friedman de dos vías para las diferencias de variables en los grupos, y la prueba HSD de Bonferroni o Tukey para las comparaciones múltiples. Los datos categóricos se analizarán mediante la prueba de χ2 o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Los investigadores realizarán el análisis estadístico, con la asistencia de un estadístico colaborador. No se realizará un análisis intermedio y α se establecerá en 0,05 para la significación. Un tamaño de muestra de 26 por grupo tendrá una potencia del 80 % para detectar una reducción de 20 minutos en el tiempo hasta la primera solicitud de PCEA administrada con alfa=0,05. Para dar cuenta de los abandonos, intentaremos reclutar 35 pacientes por grupo.