프로그래밍된 간헐적 볼루스 경막외 진통에 대한 최적의 "다음 볼루스" 간격 결정

배경

향상된 경막외 펌프 기술은 이제 자동 또는 프로그래밍된 간헐적 볼루스(PIB) 투여의 사용을 지원합니다. 마취 전문의는 이제 분만 진통제 유지를 위해 정기적으로 소량의 간헐적 볼루스를 공급하고 환자의 안전을 보장하기 위해 "잠금" 간격을 지정하도록 펌프를 프로그래밍할 수 있습니다.

여러 연구에 따르면 PIB 투여는 경막 외강에 국소 마취제가 더 광범위하게 퍼질 수 있으며 CEI에 비해 우수한 진통 효과를 제공할 수 있습니다. 최근에 출판된 George et al. (1), PIB는 CEI(1)에 비해 마취제 소비가 적고 분만 2단계가 짧으며 환자 만족도가 더 높았습니다.

프로그래밍된 간헐적 볼루스에 대한 최적의 PIB 용량 및 투여 간격이 결정되지 않았습니다. 짧은 볼루스 간격의 작은 용적은 연속 주입과 유사한 단점과 관련될 수 있는 반면, 큰 볼루스 간격은 돌발성 통증 증가 및 환자 만족도 감소와 관련될 수 있습니다. Wong et al. 더 큰 PIB 용량(10mL 대 2.5mL)으로 PIB 간격을 15분에서 60분으로 연장하면 환자 만족도에 영향을 미치지 않고 마취제 소비가 감소하는 것으로 나타났습니다(3). 최근까지 PCEA와 함께 PIB를 공급할 수 있는 펌프가 없었습니다. Smith Medical은 이제 이 기능을 갖춘 CADD 펌프를 생산합니다. 그것은 볼루스의 "스태킹"과 잠재적으로 안전하지 않은 국소 마취제의 투여를 허용하지 않도록 설정된 특정 제한이 있음을 보장합니다. 이제 이 펌프에는 분만 진통제의 품질을 프로그래밍하고 결정할 수 있는 더 많은 변수가 있습니다.

연구에서 주목받지 못한 변수는 "Next Bolus"입니다(그림 5). "다음 볼루스"(NB)는 경막외 주입 시작 및 펌프 시작 후 첫 번째 PIB 볼루스가 제공되는 시기를 결정합니다. 현재 임상의에 따라 15-45분으로 설정했습니다. 볼루스를 너무 늦게 투여하면 통증이 증가하고 환자 만족도가 떨어질 수 있으므로 최적의 NB 타이밍을 결정하는 것이 중요합니다. 이는 PCEA의 조기 시작, 더 빈번한 PCEA 시도 및 수동 볼루스에 대한 의사 개입의 필요성으로 이어질 수 있습니다. 더 많은 국소 마취제가 전달될수록 환자는 혈압이 감소하거나 더 큰 운동 차단(즉, 다리 약점) 원하는 것보다.

디자인 및 절차 잠재적인 참가자는 IWK 건강 센터의 산부인과의 담당 마취과 의사 및 산부인과의 임상 운영 리더와 의사 소통하여 연구 인력이 식별합니다. 분만실 간호사는 연구가 시작되기 전에 연구 코디네이터가 제공하는 교육 세션과 훈련을 받게 됩니다. 환자가 연구 포함 기준을 충족하면 분만실 간호사에게 임상 운영 리더가 통보합니다. 환자의 간호사는 환자와 함께 진통 완화 옵션을 검토합니다. 이러한 옵션에는 비약리학적 조치(목욕, 마사지, 최면 등), 아산화질소 흡입, 오피오이드 주사 또는 경막외 주사가 포함됩니다. 진통 관리 옵션이 도입되면 간호사는 기본 연구 정보가 포함된 브로셔를 환자에게 제공합니다. 노동 진통을 위해 경막외 마취가 필요한 경우 연구에 관한 교육을 받은 간호사가 환자에게 연구 직원과 대화할 의향이 있는지 물어볼 것입니다. 그들의 동의 하에 연구 담당자가 참가자에게 접근하여 정보를 제공하고 서면 동의를 얻습니다. 분만실의 표준 치료로서 진통제 요청 시 자궁경부를 측정하고 기준 통증 점수와 혈압을 결정합니다.

전문 마취 전문의는 척수-경막외(CSE) 결합 기술을 사용하여 분만 진통을 시작합니다. IWK의 표준 관행에 따라 기술을 시작하기 전에 IV 카테터가 배치됩니다. 환자가 앉은 자세에서 경막외 공간은 17G, 9cm Tuohy 경막외 바늘로 L3-4 또는 L2-3 사이 공간에서 공기 저항 상실 또는 식염수(< 1mL) 기술을 사용하여 식별됩니다. 27G, 12cm Whitacre 척수 바늘을 경막외 바늘의 축에 삽입하고 척수 바늘 허브에 뇌척수액이 있는지 확인하여 경막 천자를 확인합니다. Bupivicaine 0.25% 0.8 mL(2 mg) + Fentanyl 10 mcg(총 1 mL)가 척수강 내 공간에 주입됩니다.

각 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(컴퓨터 생성 무작위 테이블 사용). 그룹 과제는 동의 절차에 따라 연구 담당자가 개봉할 순차적으로 번호가 매겨진 봉투에 봉인됩니다. 펌프는 눈가림되지 않은 마취 팀 구성원(마취의 또는 마취 보조자)이 프로그래밍하고 경막외 시술이 완료되면 IWK 정책에 따라 유지 경막외 진통이 시작됩니다. 펌프를 프로그래밍하는 개인은 데이터를 수집하지 않습니다. 펌프의 시작 시간은 봉투에 기록되고 밀봉된 봉투는 연구 담당자에게 제공됩니다. 경막 외 시술이 완료되면 펌프가 연결되고 시작되며 척수강 내 주사 후 정확히 5분 후에 주입이 시작됩니다. 각 참가자는 동일한 PIB 설정을 갖습니다(PIB 볼루스 8mL, PIB 간격 45분). A그룹은 15분, B그룹은 30분, C그룹은 45분의 NB를 배정받게 됩니다.

데이터 수집은 IWK 분만실에 있는 환자에게 지정된 분만실에서 이루어집니다. CADD Solis 외래 주입 시스템(Smiths Medical ASD, Inc., St Paul MN)은 프로그래밍된 간헐적 경막외 일시 투여량 및 환자 조절 경막외 진통(PCEA)을 투여하는 데 사용됩니다. 현재 IWK 분만 진통 표준은 각 분만실에 Smith Medical CADD 펌프, 경막외 주입 튜브 및 경막외 시술 트레이가 장착되어 있는지 확인합니다. 연구를 위해 신규 또는 추가 물품이나 인력이 필요하지 않습니다. 연구가 시작되기 전에 연구 조교는 피부 분절 감각 평가 및 Bromage 점수를 완료하는 방법에 대해 조사자(마취 전문의) 중 한 명으로부터 교육을 받습니다. 또한 연구 조교는 마취과 의사로부터 환자에게 PCEA 장치를 사용하도록 지시하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다. 모든 그룹에 대해 PCEA는 표준화된 상태로 유지됩니다. 두 번의 확인된 PCEA 투여 후 참가자의 통증이 적절하게 조절되지 않는 경우 마취과 의사와 상의하여 수동 볼루스(0.1% 로피바카인 10mL)를 제공합니다. 데이터를 기록하는 환자 및 연구 인력은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

수집할 데이터 인구통계학적 데이터 및 건강 이력 의료 기록 번호, 산모 연령, 신장, 체중, BMI.

노동 정보 재태 연령, CSE 진통 시작 시 자궁경부 확장, 진통 기간(진통 시작부터 분만까지), 분만 중 최대 옥시토신 주입 속도, 분만 방식, 진통 시작부터 분만까지의 시간.

무통증 데이터 프로그래밍된 간헐적 볼루스 펌프에서 투여된 경막외 용액 용량, 최초 투여된 PCEA 볼루스 요청 시간, PCEA 볼루스 요청 횟수 및 전달 용량, PCEA 로피바카인 용량, 수동 볼루스에 대한 최초 요청 시간, 수동 볼루스 용량, 수동 볼루스 로피바카인 용량, 총 로피바카인 용량, 0, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300, 360분에서 흉부 피부분절 최고 감각 수준, 수정된 Bromage 점수, 저혈압, 승압제 필요 .

만족도 점수 전반적인 산모 만족도 점수(NRS)는 분만 후 1일 이내에 확인됩니다. 환자에게 "0에서 100까지의 척도에서 분만 중 경막외 마취가 제공한 통증 조절에 얼마나 만족하셨습니까?"라는 질문을 받게 됩니다.

데이터 수집 CONSORT 지침에 따라 등록된 모든 참가자는 분석 치료 의향에 포함됩니다. 기술 통계는 평균 +/- 표준 편차로 표현됩니다. Student's t-test는 연속적이고 정규 분포된 데이터의 평균을 비교하는 데 사용됩니다. 양방향 ANOVA 또는 Friedman 테스트는 그룹의 변수 차이에 사용되며 Bonferroni 또는 Tukey HSD 테스트는 다중 비교에 사용됩니다. 범주형 데이터는 χ2 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 적절하게 사용하여 분석해야 합니다. 조사관은 협력 통계학자의 도움을 받아 통계 분석을 수행합니다. 중간 분석은 수행되지 않으며 α는 유의성을 위해 0.05로 설정됩니다. 그룹당 26개의 샘플 크기는 알파=0.05에서 20분까지 PCEA 요청을 처음 관리하는 데 걸리는 시간 감소를 감지할 수 있는 80%의 검정력을 갖습니다. 탈락자를 설명하기 위해 그룹당 35명의 환자를 모집하는 것을 목표로 할 것입니다.