Determinação do Intervalo Ideal do "Próximo Bolus" para Analgesia Epidural em Bolus Intermitente Programada

Fundo

A tecnologia de bomba epidural aprimorada agora oferece suporte ao uso de administração de bolus intermitente (PIB) automatizada ou programada. Os anestesiologistas agora podem programar as bombas para administrar pequenos bolus intermitentes regularmente cronometrados para manutenção da analgesia de parto e especificar intervalos de "bloqueio" para garantir a segurança do paciente.

Vários estudos sugerem que a administração de PIB pode resultar em uma dispersão mais extensa do anestésico local no espaço peridural e fornecer analgesia de trabalho de parto superior em comparação com o CEI. Em uma revisão sistemática recentemente publicada por George et al. (1), o PIB foi associado a menor consumo de anestésico, segundo estágio mais curto do trabalho de parto e maior satisfação do paciente em comparação ao CEI (1).

O volume ideal de PIB e o intervalo de dosagem para bolus intermitente programado não foram determinados. Um pequeno volume com um intervalo de bolus curto pode estar associado a desvantagens semelhantes à infusão contínua, enquanto um intervalo de bolus de grande volume pode estar associado ao aumento da dor irruptiva e à redução da satisfação do paciente. Wong e outros. mostraram que estender o intervalo de PIB de 15 min para 60 min com um volume maior de PIB (10 mL vs. 2,5 mL) resulta em menor consumo de anestésico sem afetar a satisfação do paciente (3). Até recentemente, não havia uma bomba que pudesse fornecer PIB junto com PCEA. A Smith Medical agora produz a bomba CADD com esse recurso. Ele garante que haja limites específicos definidos para não permitir o "empilhamento" de bolus e a administração potencialmente insegura de anestésicos locais. Esta bomba passou a ter mais variáveis ​​para programar e determinar a qualidade da analgesia de parto.

Uma variável que não tem recebido nenhuma atenção de pesquisa é o "Próximo Bolus" (Figura 5). "Next Bolus" (NB) determina quando o primeiro bolus de PIB é administrado após o início da epidural e início da bomba. Atualmente, definimos isso como 15 a 45 minutos, dependendo do médico. Determinar o momento ideal do RN é importante porque, se o bolo for administrado muito tarde, pode haver aumento da dor e menor satisfação do paciente. Isso pode levar ao início precoce da PCEA, tentativas mais frequentes de PCEA e possivelmente a necessidade de intervenção médica para um bolus manual. À medida que mais anestésico local é administrado, o paciente pode ter uma diminuição da pressão arterial ou maior bloqueio motor (ou seja, fraqueza nas pernas) do que o desejado.

Projeto e procedimento Os participantes em potencial serão identificados pela equipe de pesquisa, comunicando-se com o anestesiologista responsável na Unidade de Parto e o Líder Clínico de Operações da Unidade de Parto no Centro de Saúde IWK. Os enfermeiros da unidade de parto receberão uma sessão educacional e treinamento fornecidos pelo coordenador da pesquisa antes do início do estudo. Os enfermeiros da unidade de parto serão notificados pelo Líder Clínico de Operações se o paciente atender aos critérios de inclusão no estudo. A enfermeira da paciente revisará as opções para alívio da dor do parto com a paciente. Essas opções incluem medidas não farmacológicas (banhos, massagens, hipnose etc.), óxido nitroso inalatório, injeções de opioides ou epidural. Quando as opções de controle da dor do parto são apresentadas, a enfermeira fornecerá à paciente um folheto que inclui informações básicas sobre o estudo. Se uma epidural for solicitada para analgesia de parto, os enfermeiros que receberam educação sobre o estudo perguntarão à paciente se ela estaria disposta a falar com a equipe de pesquisa. Com seu consentimento, os participantes serão abordados pela equipe do estudo e o consentimento informado e por escrito será obtido. Como atendimento padrão na unidade de parto, mediante solicitação de analgesia de parto, o colo do útero será medido e um escore basal de dor e pressão arterial serão determinados.

Um anestesiologista da equipe usará uma técnica combinada raqui-peridural (CSE) para iniciar a analgesia de parto. De acordo com a prática padrão no IWK, um cateter IV será colocado antes do início da técnica. Com a paciente na posição sentada, o espaço peridural será identificado no interespaço L3-4 ou L2-3 com uma agulha peridural Tuohy 17G, 9 cm, usando a técnica de perda de resistência ao ar ou solução salina (< 1 mL). Uma agulha espinhal Whitacre 27G de 12 cm será colocada no eixo da agulha epidural e a presença de líquido cefalorraquidiano no centro da agulha espinhal confirmará a punção dural. Bupivicaína 0,25% 0,8 mL (2 mg) + Fentanil 10 mcg (total 1 mL) serão injetados no espaço intratecal.

Cada participante será alocado aleatoriamente (usando uma tabela de randomização gerada por computador) para um dos três grupos. As atribuições do grupo serão seladas em envelopes numerados sequencialmente que serão abertos pela equipe do estudo após o processo de consentimento. A bomba será programada por um membro não cego da equipe de anestesia (anestesiologista ou assistente de anestesia) e a analgesia epidural de manutenção será iniciada de acordo com as políticas da IWK quando o procedimento epidural estiver concluído. A programação individual da bomba não estará coletando dados. A hora de início da bomba será registrada no envelope e o envelope lacrado será entregue ao pessoal do estudo. A bomba será conectada e iniciada assim que o procedimento peridural for concluído e iniciará a infusão exatamente 5 minutos após a injeção intratecal. Cada participante terá as mesmas configurações de PIB (PIB bolus 8 mL, intervalo de PIB 45 minutos). Ao grupo A será atribuído um NB de 15 minutos, ao grupo B 30 minutos e ao grupo C 45 minutos.

A coleta de dados ocorrerá na sala de parto designada para a paciente na Unidade de Parto IWK. O Sistema de Infusão Ambulatorial CADD Solis (Smiths Medical ASD, Inc., St Paul MN) será usado para administrar as doses de bolus epidurais intermitentes programadas e analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA). O atual padrão de analgesia de parto IWK garante que cada sala de parto esteja equipada com uma bomba Smith Medical CADD, tubo de infusão peridural e uma bandeja de procedimento peridural. Nenhum material ou pessoal novo ou adicional será necessário para o estudo. Antes do início do estudo, o assistente de pesquisa será treinado por um dos investigadores (anestesiologista) sobre como preencher uma avaliação sensorial do dermátomo e o escore de Bromage. Além disso, o assistente de pesquisa receberá treinamento do anestesiologista sobre como instruir os pacientes a usar o dispositivo PCEA. Para todos os grupos o PCEA permanecerá padronizado. Se após duas doses confirmadas de PCEA a dor do participante não for adequadamente controlada, o anestesiologista será consultado para fornecer um bolus manual (0,1% ropivacaína 10 mL). Os dados de registro do paciente e da equipe de pesquisa serão cegos para a atribuição do grupo.

Dados a serem coletados Dados demográficos e histórico de saúde Número do prontuário, idade materna, altura, peso, IMC.

Informações sobre o trabalho de parto Idade gestacional, dilatação cervical no início da analgesia CSE, duração do trabalho de parto (início da analgesia até o parto), taxa máxima de infusão de ocitocina durante o trabalho de parto, tipo de parto, tempo desde o início da analgesia até o parto.

Manutenção de dados de analgesia volume de solução epidural administrado a partir de bomba de bolus intermitente programada, hora da primeira solicitação de bolus de PCEA administrada, número de solicitações de bolus de PCEA e doses administradas, dose de ropivacaína de PCEA, tempo até a primeira solicitação de bolus manual, número de doses de bolus manuais, bolus manual dose de ropivacaína, dose total de ropivacaína, nível sensorial do dermátomo torácico mais alto para picada de alfinete em 0, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos, juntamente com um escore de Bromage modificado, hipotensão, necessidade de vasopressores .

Pontuações de satisfação As pontuações gerais de satisfação materna (NRS) serão buscadas dentro de um dia após o parto. Será perguntado aos pacientes "Em uma escala de 0 a 100, quão satisfeita você ficou com o controle da dor fornecido pela epidural durante o trabalho de parto?"

Coleta de dados De acordo com as diretrizes do CONSORT, todos os participantes inscritos serão incluídos em uma análise de intenção de tratamento. As estatísticas descritivas serão expressas como média +/- desvio padrão. O teste t de Student será utilizado para comparação das médias de dados contínuos, normalmente distribuídos. ANOVA two-way ou teste de Friedman serão usados ​​para diferenças de variáveis ​​nos grupos, e o teste de Bonferroni ou Tukey HSD será usado para comparações múltiplas. Os dados categóricos devem ser analisados ​​usando o teste χ2 ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado. Os investigadores farão a análise estatística, com o auxílio de estatístico colaborador. Uma análise interina não será conduzida e α definido em 0,05 para significância. Um tamanho de amostra de 26 por grupo terá um poder de 80% para detectar uma redução no tempo para a primeira solicitação de PCEA administrada em 20 minutos em alfa=0,05. Para contabilizar quaisquer desistências, pretendemos recrutar 35 pacientes por grupo.