Bestämning av det optimala "nästa bolus"-intervallet för programmerad intermittent bolus epidural analgesi

Bakgrund

Förbättrad epiduralpumpsteknik stöder nu användningen av automatiserad eller programmerad intermittent bolus (PIB) administrering. Narkosläkare kan nu programmera pumpar för att leverera små, regelbundet inställda intermittenta bolusdoser för underhåll av förlossningsanalgesi och specificera "lockout"-intervall för att säkerställa patientsäkerheten.

Flera studier tyder på att administrering av PIB kan resultera i en mer omfattande spridning av lokalbedövningsmedel i epiduralutrymmet och ge överlägsen förlossningsanalgesi jämfört med CEI. I en nyligen publicerad systematisk översikt av George et al. (1), PIB var associerat med lägre anestesikonsumtion, ett kortare andra skede av förlossningen och större patienttillfredsställelse jämfört med CEI (1).

Den optimala PIB-volymen och doseringsintervallet för programmerad intermittent bolus har inte fastställts. En liten volym med kort bolusintervall kan vara associerad med liknande nackdelar som kontinuerlig infusion, medan en stor volym bolusintervall kan vara associerad med ökad genombrottssmärta och minskad patienttillfredsställelse. Wong et al. visade att förlängning av PIB-intervallet från 15 min till 60 min med en större PIB-volym (10 mL vs. 2,5 mL) resulterar i minskad anestesikonsumtion utan att påverka patientnöjdheten (3). Tills nyligen fanns det ingen pump som kunde ge PIB tillsammans med PCEA. Smith Medical producerar nu CADD-pumpen med denna funktion. Det säkerställer att det finns specifika gränser för att inte tillåta "stapling" av bolus och potentiellt osäker administrering av lokalanestetika. Denna pump har nu fler variabler att programmera och bestämma kvaliteten på förlossningsanalgesin.

En variabel som inte har fått någon forskningsuppmärksamhet är "Nästa Bolus" (Figur 5). "Nästa bolus" (NB) bestämmer när den första PIB-bolusen ges efter initiering av epiduralen och start av pumpen. För närvarande ställer vi in ​​detta på 15-45 minuter beroende på läkare. Att bestämma den optimala tidpunkten för NB är viktigt eftersom om bolus ges för sent kan det bli ökad smärta och mindre patienttillfredsställelse. Detta kan leda till tidigare initiering av PCEA, mer frekventa PCEA-försök och eventuellt behov av läkarintervention för en manuell bolus. När mer lokalbedövning tillförs kan patienten få ett blodtryckssänkning eller större motorisk blockad (dvs. bensvaghet) än önskat.

Design och tillvägagångssätt Potentiella deltagare kommer att identifieras av forskarpersonal genom att kommunicera med den behandlande anestesiologen på födelseenheten och den kliniska operationsledaren för födelseenheten vid IWK Health Centre. Födelseenhetens sjuksköterskor kommer att få en utbildningssession och utbildning som ges av forskningskoordinatorn innan studiestart. Sjuksköterskor på födelseenheten kommer att meddelas av den kliniska operationsledaren om deras patient uppfyller studiens inklusionskriterier. Patientens sjuksköterska kommer att se över alternativen för lindring av förlossningsvärk med patienten. Dessa alternativ inkluderar icke-farmakologiska åtgärder (bad, massage, hypnos etc.), inhalerad lustgas, opioidinjektioner eller epidural. När alternativ för behandling av förlossningsvärk införs kommer sjuksköterskan att förse patienten med en broschyr som innehåller grundläggande studieinformation. Om epidural begärs för förlossningsanalgesi kommer sjuksköterskor som har fått utbildning om studien att fråga patienten om de är villiga att prata med forskarpersonal. Med deras samtycke kommer deltagarna att kontaktas av studiepersonal och informerat, skriftligt samtycke kommer att erhållas. Som standardvård på förlossningsenheten, på begäran av förlossningsanalgesi, kommer livmoderhalsen att mätas och en baslinjesmärtpoäng och blodtryck kommer att fastställas.

En anestesiolog kommer att använda en kombinerad spinal-epidural (CSE) teknik för att initiera förlossningsanalgesi. Enligt standardpraxis på IWK kommer en IV-kateter att finnas på plats innan tekniken påbörjas. Med patienten i sittande läge kommer epiduralutrymmet att identifieras vid L3-4 eller L2-3 mellanrummet med en 17G, 9 cm Tuohy epiduralnål med hjälp av en förlust av motståndskraft mot luft eller koksaltlösning (< 1 mL). En 27G, 12 cm Whitacre spinalnål kommer att placeras i skaftet på epiduralnålen och närvaron av cerebrospinalvätska i navet av spinalnålen kommer att bekräfta duralpunktion. Bupivicaine 0,25 % 0,8 mL (2 mg) + Fentanyl 10 mcg (totalt 1 mL) kommer att injiceras i det intratekala utrymmet.

Varje deltagare kommer att slumpmässigt fördelas (med hjälp av en datorgenererad randomiseringstabell) till en av tre grupper. Gruppuppgifter kommer att förseglas i sekventiellt numrerade kuvert som kommer att öppnas av studiepersonal efter samtyckesprocessen. Pumpen kommer att programmeras av en oblindad medlem av anestesiteamet (narkosläkare eller anestesiassistent) och epidural analgesi för underhåll kommer att initieras i enlighet med IWK:s policy när epiduralproceduren är klar. Den individuella programmeringen av pumpen kommer inte att samla in data. Starttiden för pumpen kommer att registreras på kuvertet och det förseglade kuvertet kommer att ges till studiepersonalen. Pumpen kommer att anslutas och startas när epiduralproceduren är klar och kommer att starta infusionen exakt 5 minuter efter den intratekala injektionen. Varje deltagare kommer att ha samma PIB-inställningar (PIB-bolus 8 mL, PIB-intervall 45 minuter). Grupp A kommer att tilldelas en NB på 15 minuter, grupp B 30 minuter och grupp C 45 minuter.

Datainsamlingen kommer att ske i patientens tilldelade förlossningsrum på IWK Birth Unit. CADD Solis Ambulatory Infusion System (Smiths Medical ASD, Inc., St Paul MN) kommer att användas för att administrera de programmerade intermittenta epidurala bolusdoserna och patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA). Den nuvarande IWK-standarden för förlossningsanalgesi säkerställer att varje förlossningsrum är utrustat med en Smith Medical CADD-pump, epidural infusionsslang och en epiduralprocedurbricka. Inga nya eller ytterligare förnödenheter eller personal kommer att krävas för studien. Innan studiestart kommer forskarassistenten att utbildas av en av utredarna (narkosläkare) i hur man genomför en sensorisk utvärdering av dermatom och Bromage-poäng. Dessutom kommer forskningsassistenten att få utbildning av narkosläkaren om hur man instruerar patienter att använda PCEA-apparaten. För alla grupper kommer PCEA att förbli standardiserat. Om deltagarens smärta inte kontrolleras på lämpligt sätt efter två bekräftade PCEA-doser kommer anestesiologen att konsulteras för att ge en manuell bolus (0,1 % ropivakain 10 ml). Patienten och forskarpersonalen som registrerar data kommer att bli blinda för gruppuppgiften.

Data som ska samlas in Demografiska data och hälsohistorik Journalnummer, moderns ålder, längd, vikt, BMI.

Förlossningsinformation Graviditetsålder, livmoderhalsutvidgning vid påbörjande av CSE-analgesi, förlossningens varaktighet (initiering av smärtlindring till förlossning), maximal oxytocininfusionshastighet under förlossningen, förlossningssätt, tid från påbörjande av smärtlindring till förlossning.

Analgesi Data Underhåll epidurallösningsvolym administrerad från programmerad intermittent boluspump, tidpunkt för första administrerade PCEA-bolusbegäran, antal PCEA-bolusbegäranden och levererade doser, PCEA-ropivakaindos, tid till första begäran om manuell bolus, antal manuella bolusdoser, manuell bolus ropivakaindos, total ropivakaindos, högsta sensoriska nivå av thoraxdermatom till nålstick vid 0, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter, tillsammans med en modifierad Bromage-poäng, hypotoni, behov av vasopressorer .

Satisfaction Scores Övergripande maternal satisfaction score (NRS) kommer att sökas inom en dag efter förlossningen. Patienterna kommer att få frågan "På en skala från 0 till 100, hur nöjd var du med smärtkontrollen som epiduralen gav under förlossningen?"

Datainsamling I enlighet med CONSORTs riktlinjer kommer alla inskrivna deltagare att inkluderas i en avsikt att behandla analys. Beskrivande statistik kommer att uttryckas som medel +/- standardavvikelse. Studentens t-test kommer att användas för jämförelse av medel för kontinuerliga, normalfördelade data. Tvåvägs ANOVA eller Friedman test kommer att användas för varierande skillnader i grupper, och Bonferroni eller Tukey HSD test kommer att användas för flera jämförelser. Kategoriska data ska analyseras med χ2-test eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt. Utredarna kommer att utföra den statistiska analysen, med hjälp av en samarbetande statistiker. En interimsanalys kommer inte att utföras och α sätts till 0,05 för signifikans. En provstorlek på 26 per grupp kommer att ha 80 % kraft att upptäcka en minskning av tiden till första administrerade PCEA-begäran med 20 minuter vid alfa=0,05. För att ta hänsyn till eventuella avhopp kommer vi att sikta på att rekrytera 35 patienter per grupp.