Bestemmelse av det optimale "neste bolus"-intervallet for programmert intermitterende bolus epidural analgesi

Bakgrunn

Forbedret epiduralpumpeteknologi støtter nå bruk av automatisert eller programmert intermitterende bolus (PIB) administrering. Anestesileger kan nå programmere pumper til å levere små, regelmessige intermitterende boluser for vedlikehold av arbeidsanalgesi og spesifisere "lockout"-intervaller for å sikre pasientsikkerhet.

Flere studier tyder på at administrering av PIB kan resultere i en mer omfattende spredning av lokalbedøvelse i epiduralrommet og gi overlegen arbeidsanalgesi sammenlignet med CEI. I en nylig publisert systematisk oversikt av George et al. (1), PIB var assosiert med lavere anestesiforbruk, et kortere andre stadie av fødselen og større pasienttilfredshet sammenlignet med CEI (1).

Det optimale PIB-volumet og doseringsintervallet for programmert intermitterende bolus er ikke bestemt. Et lite volum med kort bolusintervall kan være assosiert med lignende ulemper som kontinuerlig infusjon, mens et stort volum bolusintervall kan være assosiert med økte gjennombruddssmerter og redusert pasienttilfredshet. Wong et al. viste at utvidelse av PIB-intervallet fra 15 min til 60 min med et større PIB-volum (10 mL vs. 2,5 mL) gir redusert anestesiforbruk uten å påvirke pasienttilfredsheten (3). Inntil nylig var det ikke en pumpe som kunne gi PIB sammen med PCEA. Smith Medical produserer nå CADD-pumpen med denne funksjonen. Det sikrer at det er satt spesifikke grenser for ikke å tillate "stabling" av boluser og potensielt usikker administrering av lokalbedøvelse. Denne pumpen har nå flere variabler å programmere og bestemme kvaliteten på arbeidsanalgesi.

En variabel som ikke har fått noen forskningsoppmerksomhet er «Neste Bolus» (Figur 5). "Neste bolus" (NB) bestemmer når den første PIB-bolusen gis etter initiering av epidural og start av pumpen. Foreløpig setter vi dette til 15-45 minutter avhengig av klinikeren. Det er viktig å bestemme det optimale tidspunktet for NB, fordi hvis bolusen gis for sent, kan det være økt smerte og mindre pasienttilfredshet. Dette kan føre til tidligere oppstart av PCEA, hyppigere PCEA-forsøk og muligens behov for legeintervensjon for en manuell bolus. Ettersom mer lokalbedøvelse gis, kan pasienten få en reduksjon i blodtrykket eller større motorisk blokade (dvs. bensvakhet) enn ønsket.

Design og prosedyre Potensielle deltakere vil bli identifisert av forskningspersonell ved å kommunisere med den behandlende anestesilegen på fødselsenheten og den kliniske lederen for operasjoner for fødselsenheten ved IWK Health Centre. Sykepleiere i fødselsenheten vil få en opplæringsøkt og opplæring gitt av forskningskoordinator før studiestart. Sykepleiere i fødselsenheten vil bli varslet av den kliniske operasjonslederen hvis pasienten deres oppfyller studiens inklusjonskriterier. Pasientens sykepleier vil gjennomgå muligheter for lindring av fødselssmerter med pasienten. Disse alternativene inkluderer ikke-farmakologiske tiltak (bad, massasje, hypnose osv.), inhalert lystgass, opioidinjeksjoner eller epidural. Når alternativer for behandling av fødselssmerter introduseres, vil sykepleieren gi pasienten en brosjyre som inneholder grunnleggende studieinformasjon. Dersom det blir bedt om epidural for arbeidsanalgesi, vil sykepleiere som har fått opplæring om studien, spørre pasienten om de er villige til å snakke med forskningspersonell. Med deres samtykke vil deltakerne bli kontaktet av studiepersonell og informert, skriftlig samtykke vil bli innhentet. Som standardbehandling i fødselsenheten vil livmorhalsen på forespørsel om smertelindring bli målt og en baseline smertescore og blodtrykk vil bli bestemt.

En anestesilege vil bruke en kombinert spinal-epidural (CSE) teknikk for å sette i gang arbeidsanalgesi. I henhold til standard praksis ved IWK vil et IV-kateter være på plass før oppstart av teknikken. Med pasienten i sittende stilling vil epiduralrommet bli identifisert ved L3-4 eller L2-3 mellomrommet med en 17G, 9 cm Tuohy epiduralnål ved bruk av tap av motstand mot luft eller saltvannsteknikk (< 1 mL). En 27G, 12 cm Whitacre spinalnål vil bli plassert inn i skaftet på epiduralnålen og tilstedeværelsen av cerebrospinalvæske i navet av spinalnålen vil bekrefte dural punktering. Bupivicaine 0,25 % 0,8 mL (2 mg) + Fentanyl 10 mcg (totalt 1 mL) vil bli injisert i det intratekale rommet.

Hver deltaker vil bli tilfeldig allokert (ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell) til en av tre grupper. Gruppeoppgaver vil bli forseglet i sekvensielt nummererte konvolutter som vil bli åpnet av studiepersonell etter samtykkeprosessen. Pumpen vil bli programmert av et ublindet medlem av anestesiteamet (anestesilege eller anestesiassistent) og vedlikeholdsepdural analgesi vil bli initiert i samsvar med IWKs retningslinjer når epiduralprosedyren er fullført. Den individuelle programmeringen av pumpen vil ikke samle inn data. Starttidspunktet for pumpen vil bli registrert på konvolutten og den forseglede konvolutten vil bli gitt til studiepersonellet. Pumpen vil kobles til og startes når epiduralprosedyren er fullført og vil starte infusjonen nøyaktig 5 minutter etter den intratekale injeksjonen. Hver deltaker vil ha de samme PIB-innstillingene (PIB-bolus 8 mL, PIB-intervall 45 minutter). Gruppe A får tildelt NB på 15 minutter, gruppe B 30 minutter og gruppe C 45 minutter.

Datainnsamlingen vil foregå på pasientens tildelte arbeidsrom i IWK Birth Unit. CADD Solis Ambulatory Infusion System (Smiths Medical ASD, Inc., St Paul MN) vil bli brukt til å administrere de programmerte intermitterende epidural bolusdosene og pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA). Den gjeldende IWK arbeidsanalgesistandarden sikrer at hvert arbeidsrom er utstyrt med en Smith Medical CADD-pumpe, epidural infusjonsslange og et epiduralprosedyrebrett. Ingen nye eller ekstra forsyninger eller personell vil være nødvendig for studien. Før studiestart vil forskningsassistenten bli opplært av en av etterforskerne (anestesilege) i hvordan man fullfører en sensorisk dermatomvurdering og Bromage-score. I tillegg vil forskningsassistenten få opplæring av anestesilege om hvordan man instruerer pasienter til å bruke PCEA-apparatet. For alle grupper vil PCEA forbli standardisert. Hvis deltakerens smerte etter to bekreftede PCEA-doser ikke er tilstrekkelig kontrollert, vil anestesilegen bli konsultert for å gi en manuell bolus (0,1 % ropivakain 10 ml). Pasienten og forskningspersonellet som registrerer data vil bli blindet for gruppeoppgaven.

Data som skal samles inn Demografiske data og helsehistorie Journalnummer, mors alder, høyde, vekt, BMI.

Arbeidsinformasjon Gestasjonsalder, cervikal dilatasjon ved initiering av CSE-analgesi, varighet av fødsel (initiering av analgesi til fødsel), maksimal oksytocininfusjonshastighet under fødselen, leveringsmåte, tid fra initiering av analgesi til fødsel.

Analgesi Data Vedlikehold epidural oppløsningsvolum administrert fra programmert intermitterende boluspumpe, tidspunkt for første administrerte PCEA bolusforespørsel, antall PCEA bolusforespørsler og leverte doser, PCEA ropivacain dose, tid til første forespørsel om manuell bolus, antall manuelle bolusdoser, manuell bolus ropivakaindose, total ropivakaindose, høyeste sensoriske nivå av thorax dermatom til nålestikk ved 0, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter, sammen med en modifisert Bromage-score, hypotensjon, behov for vasopressorer .

Satisfaction Scores Samlet maternal satisfaction score (NRS) vil bli søkt innen én dag etter levering. Pasientene vil bli spurt "På en skala fra 0 til 100, hvor fornøyd var du med smertekontrollen gitt av epiduralen under fødselen?"

Datainnsamling I tråd med CONSORT-retningslinjene vil alle påmeldte deltakere bli inkludert i en intensjon om å behandle analyse. Beskrivende statistikk vil bli uttrykt som gjennomsnittlig +/- standardavvik. Studentens t-test vil bli brukt for sammenligning av middel for kontinuerlige, normalfordelte data. Toveis ANOVA eller Friedman test vil bli brukt for variable forskjeller i grupper, og Bonferroni eller Tukey HSD test vil bli brukt for flere sammenligninger. Kategoriske data skal analyseres ved å bruke χ2-test eller Fishers eksakte test, etter behov. Etterforskerne vil utføre den statistiske analysen, med bistand fra samarbeidende statistiker. En foreløpig analyse vil ikke bli utført og α satt til 0,05 for signifikans. En prøvestørrelse på 26 per gruppe vil ha 80 % kraft til å oppdage en reduksjon i tiden til første administrerte PCEA-forespørsel med 20 minutter ved alfa=0,05. For å ta høyde for eventuelt frafall vil vi ta sikte på å rekruttere 35 pasienter per gruppe.