プログラムされた間欠的ボーラス硬膜外鎮痛のための最適な「次のボーラス」間隔の決定

バックグラウンド

強化された硬膜外ポンプ技術により、自動またはプログラムされた間欠ボーラス (PIB) 投与の使用がサポートされるようになりました。 麻酔科医は、陣痛の鎮痛を維持するために定期的に少量の断続的なボーラスを供給し、「ロックアウト」間隔を指定して患者の安全を確保するようにポンプをプログラムできるようになりました。

いくつかの研究では、PIB の投与により、硬膜外腔に局所麻酔薬がより広範囲に拡散し、CEI と比較して優れた分娩鎮痛効果が得られる可能性があることが示唆されています。 ジョージらによる最近発表された系統的レビューで。 (1)、PIB は、CEI (1) と比較して、麻酔薬の消費量が少なく、陣痛の第 2 段階が短く、患者の満足度が高いことに関連していました。

プログラムされた間欠的ボーラスの最適な PIB 量と投与間隔は決定されていません。 短いボーラス間隔で少量を投与すると、連続注入と同様の欠点が生じる可能性がありますが、大量のボーラス間隔を使用すると、突出痛が増加し、患者の満足度が低下する可能性があります。 ウォンら。 PIB 間隔を 15 分から 60 分に延長すると、PIB 量が大きくなり (10 mL 対 2.5 mL)、患者の満足度に影響を与えることなく麻酔薬の消費量が減少することが示されました (3)。 最近まで、PCEA とともに PIB を供給できるポンプはありませんでした。 Smith Medical は現在、この機能を備えた CADD ポンプを製造しています。 これにより、ボーラスの「スタッキング」や潜在的に危険な局所麻酔薬の投与を許可しないように、特定の制限が設定されていることが保証されます。 このポンプには、分娩鎮痛の質をプログラムして決定する変数が増えました。

研究の注目を集めていない変数は、「次のボーラス」です (図 5)。 「次のボーラス」(NB) は、硬膜外麻酔の開始とポンプの開始後に、最初の PIB ボーラスがいつ与えられるかを決定します。 現在、臨床医に応じて、これを 15 ～ 45 分に設定しています。 ボーラス投与が遅すぎると痛みが増し、患者の満足度が低下する可能性があるため、NB の最適なタイミングを決定することは重要です。 これにより、PCEA の早期開始、より頻繁な PCEA 試行、および手動ボーラスのための医師の介入が必要になる可能性があります。 より多くの局所麻酔薬が投与されるにつれて、患者は血圧の低下またはより大きな運動遮断（すなわち、 足の脱力）希望よりも。

設計と手順 潜在的な参加者は、IWKヘルスセンターの出産ユニットの担当麻酔科医および出産ユニットのオペレーションの臨床リーダーと通信することにより、研究担当者によって特定されます。 出産部門の看護師は、研究開始前に研究コーディネーターが提供する教育セッションとトレーニングを受けます。 患者が研究の選択基準を満たしている場合、分娩室の看護師はオペレーションの臨床リーダーから通知を受けます。 患者の看護師は、陣痛緩和の選択肢を患者と一緒に検討します。 これらのオプションには、非薬理学的手段（入浴、マッサージ、催眠術など）、亜酸化窒素の吸入、オピオイド注射、または硬膜外麻酔が含まれます。 陣痛管理オプションが導入されると、看護師は基本的な研究情報を含むパンフレットを患者に提供します。 分娩鎮痛のために硬膜外麻酔が要求された場合、研究に関する教育を受けた看護師は、患者に研究スタッフと話す意思があるかどうかを尋ねます。 彼らの同意を得て、参加者は研究担当者からアプローチされ、通知され、書面による同意が得られます。 分娩室での標準的なケアとして、労働鎮痛の要求に応じて、子宮頸部が測定され、ベースラインの痛みのスコアと血圧が決定されます。

スタッフの麻酔科医は、脊髄硬膜外 (CSE) 技術を組み合わせて分娩鎮痛を開始します。 IWK での標準的な慣行に従って、技術の開始前に IV カテーテルが配置されます。 患者が座位にある状態で、硬膜外腔は、空気または生理食塩水 (< 1 mL) に対する抵抗の喪失を使用して、17G、9 cm の Tuohy 硬膜外針を使用して L3-4 または L2-3 間隙で識別されます。 27G、12 cm Whitacre 脊髄針を硬膜外針のシャフトに配置し、脊髄針のハブに脳脊髄液が存在することで、硬膜穿刺を確認します。 ブピビカイン 0.25% 0.8 mL (2 mg) + フェンタニル 10 mcg (合計 1 mL) を髄腔内に注入します。

各参加者は、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (コンピューターで生成されたランダム化テーブルを使用)。 グループ割り当ては、同意プロセスに続いて研究担当者によって開かれる、連続番号が付けられた封筒に封印されます。 ポンプは、盲検化されていない麻酔チームのメンバー (麻酔科医または麻酔助手) によってプログラムされ、硬膜外処置が完了すると、IWK ポリシーに従って維持硬膜外鎮痛が開始されます。 ポンプを個別にプログラミングしても、データは収集されません。 ポンプの開始時刻が封筒に記録され、封印された封筒が試験担当者に渡されます。 硬膜外処置が完了すると、ポンプが接続されて開始され、髄腔内注射の正確に 5 分後に注入が開始されます。 各参加者は、同じ PIB 設定 (PIB ボーラス 8 mL、PIB 間隔 45 分) を持ちます。 グループ A には 15 分間、グループ B には 30 分間、グループ C には 45 分間の NB が割り当てられます。

データ収集は、IWK 分娩室の患者に割り当てられた陣痛室で行われます。 CADD Solis 携帯型輸液システム (Smiths Medical ASD, Inc., St Paul MN) を使用して、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラス投与および患者管理の硬膜外鎮痛 (PCEA) を投与します。 現在の IWK 分娩鎮痛標準では、各分娩室に Smith Medical CADD ポンプ、硬膜外注入チューブ、および硬膜外処置トレイが装備されていることが保証されています。 研究のために、新規または追加の物資または人員は必要ありません。 研究開始前に、研究助手は、皮膚分節官能評価とブロマージュスコアを完了する方法について、研究者（麻酔科医）の1人によって訓練されます。 さらに、研究助手は、患者に PCEA デバイスを使用するように指示する方法について、麻酔科医からトレーニングを受けます。 すべてのグループについて、PCEA は標準化されたままになります。 参加者の痛みが適切に制御されていないことが確認された 2 回の PCEA 投与後、麻酔科医は手動ボーラス (0.1% ロピバカイン 10 mL) を提供するように相談されます。 患者と研究者の記録データは、グループの割り当てに対して盲検化されます。

収集するデータ 人口統計データおよび健康履歴 カルテ番号、母体の年齢、身長、体重、BMI。

分娩に関する情報 妊娠期間、CSE鎮痛開始時の子宮頸管拡張、分娩時間（鎮痛開始から分娩まで）、分娩中の最大オキシトシン注入率、分娩様式、鎮痛開始から分娩までの時間。

鎮痛データ プログラムされた間欠ボーラスポンプから投与された維持硬膜外液量、最初に投与された PCEA ボーラス要求の時間、PCEA ボーラス要求および送達された用量の数、PCEA ロピバカイン用量、手動ボーラスの最初の要求までの時間、手動ボーラス用量の数、手動ボーラスロピバカインの投与量、ロピバカインの総投与量、0、15、30、45、60、120、180、240、300、および 360 分で刺すための胸部皮膚分節の最高感覚レベル、および修正ブロマージュスコア、低血圧、昇圧剤の必要性.

満足度スコア 全体的な母親の満足度スコア (NRS) は、出産後 1 日以内に求められます。 患者は、「分娩中に硬膜外麻酔によって提供された痛みのコントロールに、0 から 100 のスケールでどの程度満足しましたか?」と尋ねられます。

データ収集 CONSORTガイドラインに従って、登録されたすべての参加者は、分析を治療する意図に含まれます。 記述統計量は、平均 +/- 標準偏差として表されます。 スチューデントの t 検定は、連続正規分布データの平均値の比較に使用されます。 グループ内の変数の差異には双方向 ANOVA または Friedman 検定が使用され、多重比較には Bonferroni または Tukey HSD 検定が使用されます。 カテゴリー データは、必要に応じて χ2 検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。 研究者は、協力している統計学者の助けを借りて、統計分析を実行します。 中間解析は実施せず、有意性のために α を 0.05 に設定します。 1 グループあたり 26 のサンプル サイズは、アルファ = 0.05 で最初に投与された PCEA 要求までの時間が 20 分短縮されたことを検出する検出力が 80 % になります。 ドロップアウトを考慮して、グループごとに35人の患者を募集することを目指します。