Определение оптимального интервала «следующий болюс» для запрограммированной прерывистой болюсной эпидуральной анальгезии

Задний план

Усовершенствованная технология эпидуральной помпы теперь поддерживает использование автоматического или запрограммированного введения прерывистого болюса (PIB). Теперь анестезиологи могут запрограммировать помпы на введение небольших прерывистых болюсов с регулярными интервалами для поддержания обезболивания родов и указать интервалы «блокировки» для обеспечения безопасности пациента.

Несколько исследований показывают, что введение PIB может привести к более широкому распространению местного анестетика в эпидуральном пространстве и обеспечить более эффективное обезболивание родов по сравнению с CEI. В недавно опубликованном систематическом обзоре George et al. (1), PIB был связан с меньшим потреблением анестетика, более коротким вторым периодом родов и большей удовлетворенностью пациенток по сравнению с CEI (1).

Оптимальный объем PIB и интервал дозирования для запрограммированного прерывистого болюса не определены. Небольшой объем с коротким интервалом болюса может быть связан с теми же недостатками, что и непрерывная инфузия, в то время как интервал болюса большого объема может быть связан с усилением прорывной боли и снижением удовлетворенности пациента. Вонг и др. показали, что увеличение интервала PIB с 15 до 60 минут при большем объеме PIB (10 мл против 2,5 мл) приводит к снижению потребления анестетика, не влияя на удовлетворенность пациентов (3). До недавнего времени не существовало помпы, которая могла бы обеспечивать ПИБ вместе с ЭАК. Теперь Smith Medical производит помпу CADD с этой функцией. Это гарантирует, что установлены определенные ограничения, не допускающие «наложения» болюсов и потенциально небезопасного введения местных анестетиков. Эта помпа теперь имеет больше переменных для программирования и определения качества обезболивания родов.

Переменная, которая не привлекла внимания исследователей, — это «Следующий болюс» (рис. 5). «Следующий болюс» (NB) определяет, когда вводится первый болюс PIB после начала эпидуральной анестезии и включения помпы. В настоящее время мы устанавливаем это значение на 15-45 минут в зависимости от врача. Определение оптимального времени НБ важно, потому что слишком позднее введение болюса может усилить боль и снизить удовлетворенность пациента. Это может привести к более раннему началу ЭАКД, более частым попыткам ЭАКП и, возможно, к необходимости вмешательства врача для ручного введения болюса. По мере введения большего количества местного анестетика у пациента может наблюдаться снижение артериального давления или усиление моторной блокады (т. слабость в ногах) больше, чем хотелось бы.

Дизайн и процедура Потенциальные участники будут определены научным персоналом путем общения с лечащим анестезиологом в родильном отделении и клиническим руководителем родильного отделения в медицинском центре IWK. Медсестры родильного отделения пройдут образовательный курс и обучение, проводимое координатором исследований до начала обучения. Медсестры родильного отделения будут уведомлены клиническим руководителем операций, если их пациент соответствует критериям включения в исследование. Медсестра пациента рассмотрит варианты облегчения родовой боли вместе с пациентом. Эти варианты включают немедикаментозные меры (ванны, массаж, гипноз и т. д.), ингаляции закиси азота, инъекции опиоидов или эпидуральную анестезию. Когда будут введены варианты лечения родовой боли, медсестра предоставит пациентке брошюру, содержащую основную информацию об исследовании. Если для обезболивания родов требуется эпидуральная анестезия, медсестры, получившие образование в отношении исследования, спросят пациента, не хотят ли они поговорить с исследовательским персоналом. С их согласия к участникам свяжется исследовательский персонал и проинформирует, будет получено письменное согласие. В качестве стандартного ухода в родильном отделении, по запросу обезболивания родов, будет измерена шейка матки и будут определены исходные баллы боли и артериального давления.

Штатный анестезиолог будет использовать комбинированную спинально-эпидуральную (КСЭ) методику для начала обезболивания родов. В соответствии со стандартной практикой в ​​IWK перед началом техники будет установлен внутривенный катетер. Когда пациент находится в сидячем положении, эпидуральное пространство определяется в промежутках L3-4 или L2-3 с помощью эпидуральной иглы Tuohy 17G, 9 см с использованием техники потери сопротивления воздуху или физиологическому раствору (< 1 мл). Спинномозговая игла Whitacre 27G, 12 см будет помещена в стержень эпидуральной иглы, и наличие спинномозговой жидкости во втулке спинномозговой иглы подтвердит пункцию твердой мозговой оболочки. Бупивакаин 0,25% 0,8 мл (2 мг) + фентанил 10 мкг (всего 1 мл) вводят интратекально.

Каждый участник будет случайным образом распределен (с использованием таблицы рандомизации, сгенерированной компьютером) в одну из трех групп. Групповые задания будут запечатаны в последовательно пронумерованные конверты, которые будут вскрыты исследовательским персоналом после получения согласия. Насос будет запрограммирован незаслепленным членом анестезиологической бригады (анестезиологом или ассистентом анестезиолога), и после завершения эпидуральной процедуры будет начата поддерживающая эпидуральная анестезия в соответствии с политикой IWK. При индивидуальном программировании помпа не будет собирать данные. Время запуска помпы будет записано на конверте, а запечатанный конверт будет передан исследовательскому персоналу. Насос будет подключен и запущен после завершения эпидуральной процедуры и начнет инфузию ровно через 5 минут после интратекальной инъекции. У каждого участника будут одинаковые настройки PIB (болюс PIB 8 мл, интервал PIB 45 минут). Группе A будет назначено NB 15 минут, группе B 30 минут и группе C 45 минут.

Сбор данных будет происходить в назначенной пациенту родильном отделении в родильном отделении IWK. Амбулаторная инфузионная система CADD Solis (Smiths Medical ASD, Inc., Сент-Пол, Миннесота) будет использоваться для введения запрограммированных прерывистых эпидуральных болюсных доз и эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом (PCEA). Согласно действующему стандарту обезболивания родов IWK, каждая родильная палата должна быть оснащена насосом Smith Medical CADD, трубкой для эпидуральной инфузии и подносом для эпидуральной анестезии. Для исследования не потребуется никаких новых или дополнительных расходных материалов или персонала. Перед началом исследования ассистент-исследователь будет обучен одним из исследователей (анестезиологом) тому, как проводить сенсорную оценку дерматома и оценку Бромейджа. Кроме того, научный сотрудник пройдет обучение у анестезиолога относительно того, как инструктировать пациентов по использованию устройства PCEA. Для всех групп PCEA останется стандартизированным. Если после двух подтвержденных доз PCEA боль у этого участника не контролируется должным образом, с анестезиологом будет проведена консультация для введения ручного болюса (0,1% ропивакаина 10 мл). Пациент и исследовательский персонал, записывающие данные, не будут знать группового назначения.

Данные, которые необходимо собрать Демографические данные и история болезни Номер медицинской карты, возраст матери, рост, вес, ИМТ.

Информация о родах Гестационный возраст, раскрытие шейки матки в начале обезболивания КСЭ, продолжительность родов (от начала обезболивания до родов), максимальная скорость инфузии окситоцина во время родов, способ родоразрешения, время от начала обезболивания до родов.

Данные анальгезии Поддерживающий объем эпидурального раствора, вводимого из запрограммированного прерывистого болюсного насоса, время первого запроса болюса PCEA, количество запросов болюса PCEA и доставленных доз, доза ропивакаина PCEA, время до первого запроса болюса вручную, количество доз болюса вручную, болюс вручную доза ропивакаина, общая доза ропивакаина, самый высокий уровень чувствительности дерматома грудной клетки до укола булавкой на 0, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут, а также модифицированная шкала Бромейджа, гипотензия, потребность в вазопрессорах .

Баллы удовлетворенности Общая оценка материнской удовлетворенности (NRS) будет получена в течение одного дня после родов. Пациентов спросят: «По шкале от 0 до 100, насколько вы были удовлетворены обезболиванием, обеспечиваемым эпидуральной анестезией во время родов?»

Сбор данных В соответствии с рекомендациями CONSORT все зарегистрированные участники будут включены в анализ намерения лечить. Описательная статистика будет выражена как среднее +/- стандартное отклонение. Критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения средних непрерывных данных с нормальным распределением. Двусторонний ANOVA или критерий Фридмана будут использоваться для переменных различий в группах, а HSD-критерий Бонферрони или Тьюки будет использоваться для множественных сравнений. Категориальные данные следует анализировать с использованием критерия χ2 или точного критерия Фишера, в зависимости от обстоятельств. Исследователи проведут статистический анализ с помощью сотрудничающего статистика. Промежуточный анализ не будет проводиться, и для значимости α будет установлено значение 0,05. Размер выборки 26 на группу будет иметь мощность 80% для обнаружения сокращения времени до первого администрированного запроса PCEA на 20 минут при альфа = 0,05. Чтобы учесть любые отсева, мы будем стремиться набрать 35 пациентов в группу.