Określenie optymalnego interwału „Następny bolus” dla zaprogramowanego bolusa przerywanego Znieczulenie zewnątrzoponowe

Tło

Udoskonalona technologia pompy zewnątrzoponowej obsługuje teraz automatyczne lub zaprogramowane podawanie bolusa przerywanego (PIB). Anestezjolodzy mogą teraz zaprogramować pompy tak, aby podawały małe, regularne, przerywane bolusy w celu podtrzymania znieczulenia podczas porodu, a także określać okresy „blokady”, aby zapewnić pacjentom bezpieczeństwo.

Liczne badania sugerują, że podawanie PIB może skutkować szerszym rozprzestrzenieniem się środka miejscowo znieczulającego w przestrzeni zewnątrzoponowej i zapewnia lepszą analgezję porodu w porównaniu z ISE. W niedawno opublikowanym przeglądzie systematycznym autorstwa George'a i in. (1), PIB wiązało się z mniejszym zużyciem środków znieczulających, krótszym drugim etapem porodu i większą satysfakcją pacjentek w porównaniu z CEI (1).

Nie określono optymalnej objętości PIB i odstępów między dawkami dla zaprogramowanego bolusa przerywanego. Mała objętość z krótkim odstępem między bolusami może wiązać się z podobnymi wadami jak infuzja ciągła, podczas gdy duża objętość bolusa może być związana ze zwiększonym bólem przebijającym i zmniejszonym zadowoleniem pacjenta. Wong i in. wykazali, że wydłużenie odstępu PIB z 15 min do 60 min przy większej objętości PIB (10 mL vs. 2,5 mL) skutkuje zmniejszeniem zużycia środka znieczulającego bez wpływu na zadowolenie pacjenta (3). Do niedawna nie było pompy, która mogłaby dostarczać PIB wraz z PCEA. Firma Smith Medical produkuje teraz pompy CADD z tą funkcją. Zapewnia to, że istnieją określone limity, które nie pozwalają na „nakładanie się” bolusów i potencjalnie niebezpieczne podawanie miejscowych środków znieczulających. Ta pompa ma teraz więcej zmiennych do zaprogramowania i określenia jakości znieczulenia podczas porodu.

Zmienną, której nie poświęcono żadnej uwagi badawczej, jest „Następny Bolus” (Rysunek 5). „Następny bolus” (NB) określa, kiedy podany zostanie pierwszy bolus PIB po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego i uruchomieniu pompy. Obecnie ustaliliśmy, że będzie to 15-45 minut, w zależności od klinicysty. Określenie optymalnego czasu podania NB jest ważne, ponieważ jeśli bolus zostanie podany zbyt późno, może wystąpić zwiększony ból i mniejsze zadowolenie pacjenta. Może to prowadzić do wcześniejszego rozpoczęcia PCEA, częstszych prób PCEA i być może konieczności interwencji lekarza w celu ręcznego podania bolusa. W miarę podawania większej ilości środka miejscowo znieczulającego u pacjenta może wystąpić spadek ciśnienia krwi lub większa blokada motoryczna (tj. osłabienie nóg) niż pożądane.

Projekt i procedura Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez personel badawczy, komunikując się z prowadzącym anestezjologiem na Oddziale Porodowym i Klinicznym Liderem Operacyjnym Oddziału Porodowego w Centrum Zdrowia IWK. Pielęgniarki Oddziału Narodzin przejdą sesję edukacyjną i szkolenie prowadzone przez koordynatora badań przed rozpoczęciem studiów. Pielęgniarki oddziałów porodowych zostaną powiadomione przez kierownika ds. operacji klinicznych, jeśli ich pacjent spełnia kryteria włączenia do badania. Pielęgniarka pacjenta omówi z pacjentką opcje łagodzenia bólu porodowego. Opcje te obejmują środki niefarmakologiczne (kąpiele, masaże, hipnoza itp.), wziewny podtlenek azotu, zastrzyki opioidowe lub znieczulenie zewnątrzoponowe. Kiedy zostaną wprowadzone opcje leczenia bólu porodowego, pielęgniarka wręczy pacjentce broszurę zawierającą podstawowe informacje dotyczące badania. Jeśli wymagane jest znieczulenie zewnątrzoponowe w celu znieczulenia porodu, pielęgniarki, które otrzymały informacje dotyczące badania, zapytają pacjenta, czy byłby chętny do rozmowy z personelem badawczym. Za ich zgodą do uczestników podejdzie personel badawczy i uzyskana zostanie świadoma, pisemna zgoda. W ramach standardowej opieki na oddziale porodowym, na żądanie znieczulenia porodowego, zostanie zmierzona szyjka macicy i określona zostanie wyjściowa ocena bólu i ciśnienie krwi.

Personel anestezjologiczny zastosuje kombinowaną technikę rdzeniowo-zewnątrzoponową (CSE), aby zainicjować znieczulenie porodowe. Zgodnie ze standardową praktyką w IWK, cewnik dożylny będzie założony przed rozpoczęciem techniki. U pacjenta w pozycji siedzącej przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zidentyfikowana w przestrzeni między L3-4 lub L2-3 za pomocą igły zewnątrzoponowej Tuohy 17G, 9 cm, stosując technikę utraty oporu wobec powietrza lub soli fizjologicznej (< 1 ml). Igła podpajęczynówkowa 27G, 12 cm Whitacre zostanie umieszczona w trzonie igły zewnątrzoponowej, a obecność płynu mózgowo-rdzeniowego w nasadce igły podpajęczynówkowej potwierdzi nakłucie opony twardej. Bupiwakaina 0,25% 0,8 ml (2 mg) + fentanyl 10 mcg (łącznie 1 ml) zostanie wstrzyknięta do przestrzeni dokanałowej.

Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony (za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji) do jednej z trzech grup. Zadania grupowe zostaną zapieczętowane w kolejno ponumerowanych kopertach, które zostaną otwarte przez personel badawczy po uzyskaniu zgody. Pompa zostanie zaprogramowana przez nieślepego członka zespołu anestezjologicznego (anestezjologa lub asystenta anestezjologicznego), a znieczulenie zewnątrzoponowe podtrzymujące zostanie rozpoczęte zgodnie z zasadami IWK po zakończeniu procedury zewnątrzoponowej. Indywidualne programowanie pompy nie będzie zbierało danych. Czas uruchomienia pompy zostanie odnotowany na kopercie, a zapieczętowana koperta zostanie przekazana personelowi badawczemu. Pompa zostanie podłączona i uruchomiona po zakończeniu procedury zewnątrzoponowej i rozpocznie infuzję dokładnie 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym. Każdy uczestnik będzie miał takie same ustawienia PIB (bolus PIB 8 ml, interwał PIB 45 minut). Grupa A otrzyma NB 15 minut, grupie B 30 minut, a grupie C 45 minut.

Zbieranie danych odbywać się będzie w przydzielonej pacjentce sali porodowej w Oddziale Porodowym IWK. Ambulatoryjny system infuzyjny CADD Solis (Smiths Medical ASD, Inc., St Paul MN) będzie używany do podawania zaprogramowanych przerywanych dawek bolusa zewnątrzoponowego i kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA). Obecny standard IWK dotyczący znieczulenia podczas porodu gwarantuje, że każda sala porodowa jest wyposażona w pompę Smith Medical CADD, przewody infuzyjne zewnątrzoponowe i tacę do zabiegów zewnątrzoponowych. Do badania nie będą potrzebne żadne nowe ani dodatkowe materiały ani personel. Przed rozpoczęciem badania asystent naukowy zostanie przeszkolony przez jednego z badaczy (anestezjologa) w zakresie przeprowadzania oceny sensorycznej dermatomu i oceny Bromage. Ponadto asystentka naukowa zostanie przeszkolona przez anestezjologa w zakresie instruowania pacjentów w zakresie korzystania z urządzenia PCEA. Dla wszystkich grup PCEA pozostanie ustandaryzowany. Jeśli po dwóch potwierdzonych dawkach PCEA ból ​​uczestnika nie zostanie odpowiednio opanowany, anestezjolog zostanie poproszony o ręczne podanie bolusa (0,1% ropiwakainy 10 ml). Pacjenci i personel badawczy rejestrujący dane nie będą świadomi przypisania do grupy.

Dane do zebrania Dane demograficzne i historia zdrowia Numer dokumentacji medycznej, wiek matki, wzrost, waga, BMI.

Informacje dotyczące porodu Wiek ciążowy, rozwarcie szyjki macicy na początku znieczulenia CSE, czas trwania porodu (od rozpoczęcia znieczulenia do porodu), maksymalna szybkość wlewu oksytocyny podczas porodu, sposób porodu, czas od rozpoczęcia znieczulenia do porodu.

Analgezja Dane Konserwacja Objętość roztworu zewnątrzoponowego podawanego z zaprogramowanej pompy bolusa przerywanego, czas pierwszego żądania bolusa PCEA, liczba żądań bolusa PCEA i dostarczonych dawek, dawka PCEA ropiwakainy, czas do pierwszego żądania bolusa ręcznego, liczba dawek bolusa ręcznego, bolus ręczny dawka ropiwakainy, całkowita dawka ropiwakainy, najwyższy poziom czuciowy w dermatomie klatki piersiowej do nakłucia szpilką w 0, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minucie, wraz ze zmodyfikowaną punktacją Bromage'a, niedociśnienie, potrzeba stosowania leków wazopresyjnych .

Oceny satysfakcji Ogólna ocena satysfakcji matek (NRS) zostanie ustalona w ciągu jednego dnia od porodu. Pacjenci zostaną zapytani: „W skali od 0 do 100, jak bardzo byłeś zadowolony z kontroli bólu zapewnianej przez znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu?”

Gromadzenie danych Zgodnie z wytycznymi CONSORT wszyscy zarejestrowani uczestnicy zostaną włączeni do analizy zamiaru leczenia. Statystyki opisowe zostaną wyrażone jako średnia +/- odchylenie standardowe. Do porównania średnich ciągłych danych o rozkładzie normalnym zostanie wykorzystany test t-Studenta. Do różnic zmiennych w grupach zostanie wykorzystany dwuczynnikowy test ANOVA lub test Friedmana, a do porównań wielokrotnych test Bonferroniego lub HSD Tukeya. Dane kategoryczne należy analizować odpowiednio za pomocą testu χ2 lub dokładnego testu Fishera. Badacze przeprowadzą analizę statystyczną z pomocą współpracującego statystyki. Analiza tymczasowa nie zostanie przeprowadzona, a wartość α zostanie ustalona na poziomie 0,05 dla istotności. Wielkość próby 26 na grupę będzie miała 80% moc wykrycia skrócenia czasu do pierwszego podania PCEA o 20 minut przy alfa=0,05. Aby uwzględnić wszelkie wypadki, będziemy dążyć do rekrutacji 35 pacjentów na grupę.