Détermination de l'intervalle optimal du « prochain bolus » pour l'analgésie épidurale en bolus intermittent programmé

Fond

La technologie de pompe épidurale améliorée prend désormais en charge l'utilisation de l'administration de bolus intermittent automatisé ou programmé (PIB). Les anesthésistes peuvent désormais programmer des pompes pour administrer de petits bolus intermittents réguliers pour le maintien de l'analgésie pendant le travail et spécifier des intervalles de « verrouillage » pour assurer la sécurité du patient.

Plusieurs études suggèrent que l'administration de PIB peut entraîner une diffusion plus étendue de l'anesthésique local dans l'espace péridural et fournir une analgésie supérieure au travail par rapport à l'IEC. Dans une revue systématique publiée récemment par George et al. (1), le PIB était associé à une consommation d'anesthésique plus faible, à une deuxième phase de travail plus courte et à une plus grande satisfaction des patientes par rapport à l'IEC (1).

Le volume de PIB et l'intervalle de dosage optimaux pour le bolus intermittent programmé n'ont pas été déterminés. Un petit volume avec un intervalle de bolus court peut être associé aux mêmes inconvénients qu'une perfusion continue, tandis qu'un intervalle de bolus de grand volume peut être associé à une augmentation des accès douloureux paroxystiques et à une diminution de la satisfaction du patient. Wang et al. ont montré que l'extension de l'intervalle de PIB de 15 min à 60 min avec un volume de PIB plus important (10 ml contre 2,5 ml) entraîne une diminution de la consommation d'anesthésique sans affecter la satisfaction du patient (3). Jusqu'à récemment, il n'y avait pas de pompe capable de fournir du PIB avec du PCEA. Smith Medical produit maintenant la pompe CADD avec cette fonctionnalité. Il garantit qu'il existe des limites spécifiques définies pour ne pas permettre "l'empilement" des bolus et l'administration potentiellement dangereuse d'anesthésiques locaux. Cette pompe a maintenant plus de variables à programmer et à déterminer la qualité de l'analgésie du travail.

Une variable qui n'a fait l'objet d'aucune recherche est le "prochain bolus" (Figure 5). "Bolus suivant" (NB) détermine le moment où le premier bolus PIB est administré après le début de la péridurale et le démarrage de la pompe. Actuellement, nous fixons cette durée à 15-45 minutes selon le clinicien. Il est important de déterminer le moment optimal du NB, car si le bolus est administré trop tard, la douleur peut augmenter et la satisfaction du patient diminuer. Cela pourrait conduire à une initiation plus précoce de la PCEA, à des tentatives de PCEA plus fréquentes et éventuellement à la nécessité d'une intervention médicale pour un bolus manuel. Au fur et à mesure que l'anesthésique local est administré, le patient peut avoir une diminution de la pression artérielle ou un blocage moteur plus important (c.-à-d. faiblesse des jambes) que souhaité.

Conception et procédure Les participants potentiels seront identifiés par le personnel de recherche en communiquant avec l'anesthésiste traitant de l'unité des naissances et le chef clinique des opérations de l'unité des naissances au IWK Health Centre. Les infirmières de l'unité de naissance recevront une séance éducative et une formation dispensées par le coordonnateur de la recherche avant le début de l'étude. Les infirmières de l'unité de naissance seront informées par le chef des opérations cliniques si leur patient répond aux critères d'inclusion de l'étude. L'infirmière de la patiente examinera les options de soulagement de la douleur du travail avec la patiente. Ces options comprennent des mesures non pharmacologiques (bains, massages, hypnose, etc.), du protoxyde d'azote inhalé, des injections d'opioïdes ou une péridurale. Lorsque les options de gestion de la douleur du travail sont introduites, l'infirmière remettra à la patiente une brochure contenant des informations de base sur l'étude. Si une péridurale est demandée pour l'analgésie pendant le travail, les infirmières qui ont reçu une formation concernant l'étude demanderont au patient s'ils seraient disposés à parler avec le personnel de recherche. Avec leur consentement, les participants seront approchés par le personnel de l'étude et un consentement éclairé et écrit sera obtenu. En tant que soins standard dans l'unité de naissance, à la demande d'analgésie pendant le travail, le col de l'utérus sera mesuré et un score de douleur et une pression artérielle de base seront déterminés.

Un anesthésiste du personnel utilisera une technique combinée spino-épidurale (CSE) pour initier l'analgésie pendant le travail. Conformément à la pratique courante au IWK, un cathéter IV sera en place avant le début de la technique. Avec le patient en position assise, l'espace péridural sera identifié au niveau de l'espace L3-4 ou L2-3 avec une aiguille péridurale Tuohy 17G, 9 cm en utilisant une technique de perte de résistance à l'air ou au sérum physiologique (< 1 mL). Une aiguille spinale Whitacre 27G, 12 cm sera placée dans la tige de l'aiguille épidurale et la présence de liquide céphalo-rachidien dans le moyeu de l'aiguille spinale confirmera la ponction durale. La bupivicaïne 0,25 % 0,8 mL (2 mg) + Fentanyl 10 mcg (total 1 mL) seront injectés dans l'espace intrathécal.

Chaque participant sera réparti au hasard (à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur) dans l'un des trois groupes. Les devoirs de groupe seront scellés dans des enveloppes numérotées séquentiellement qui seront ouvertes par le personnel de l'étude après le processus de consentement. La pompe sera programmée par un membre non aveugle de l'équipe d'anesthésie (anesthésiste ou assistant en anesthésie) et l'analgésie péridurale d'entretien sera initiée conformément aux politiques de l'IWK lorsque la procédure péridurale sera terminée. La programmation individuelle de la pompe ne collectera pas de données. L'heure de démarrage de la pompe sera inscrite sur l'enveloppe et l'enveloppe cachetée sera remise au personnel de l'étude. La pompe sera connectée et lancée une fois la procédure péridurale terminée et commencera la perfusion exactement 5 minutes après l'injection intrathécale. Chaque participant aura les mêmes réglages PIB (bolus PIB 8 ml, intervalle PIB 45 minutes). Le groupe A se verra attribuer un NB de 15 minutes, le groupe B de 30 minutes et le groupe C de 45 minutes.

La collecte de données aura lieu dans la salle de travail attribuée à la patiente dans l'unité des naissances du IWK. Le système de perfusion ambulatoire CADD Solis (Smiths Medical ASD, Inc., St Paul MN) sera utilisé pour administrer les doses de bolus périduraux intermittentes programmées et l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA). La norme actuelle d'analgésie du travail IWK garantit que chaque salle de travail est équipée d'une pompe Smith Medical CADD, d'un tube de perfusion péridurale et d'un plateau de procédure péridurale. Aucune fourniture ou personnel nouveau ou supplémentaire ne sera requis pour l'étude. Avant le début de l'étude, l'assistant de recherche sera formé par l'un des enquêteurs (anesthésiste) sur la manière de réaliser une évaluation sensorielle du dermatome et un score de Bromage. De plus, l'assistant de recherche recevra une formation de l'anesthésiste sur la façon d'instruire les patients sur l'utilisation du dispositif PCEA. Pour tous les groupes, le PCEA restera standardisé. Si, après deux doses confirmées de PCEA, la douleur du participant n'est pas contrôlée de manière appropriée, l'anesthésiste sera consulté pour fournir un bolus manuel (0,1 % de ropivacaïne 10 mL). Le patient et le personnel de recherche enregistrant les données ne seront pas informés de l'affectation du groupe.

Données à collecter Données démographiques et antécédents médicaux Numéro de dossier médical, âge maternel, taille, poids, IMC.

Informations sur le travail Âge gestationnel, dilatation cervicale au début de l'analgésie CSE, durée du travail (du début de l'analgésie à l'accouchement), débit maximal de perfusion d'ocytocine pendant le travail, mode d'accouchement, délai entre le début de l'analgésie et l'accouchement.

Données sur l'analgésie Volume de solution péridurale d'entretien administré à partir de la pompe bolus intermittente programmée, heure de la première demande de bolus PCEA administré, nombre de demandes de bolus PCEA et de doses administrées, dose de ropivacaïne PCEA, délai avant la première demande de bolus manuel, nombre de doses de bolus manuel, bolus manuel dose de ropivacaïne, dose totale de ropivacaïne, niveau sensoriel le plus élevé du dermatome thoracique jusqu'à la piqûre d'épingle à 0, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes, ainsi qu'un score de Bromage modifié, hypotension, besoin de vasopresseurs .

Scores de satisfaction Les scores globaux de satisfaction maternelle (NRS) seront recherchés dans la journée suivant l'accouchement. On demandera aux patientes « Sur une échelle de 0 à 100, dans quelle mesure étiez-vous satisfaite du contrôle de la douleur fourni par la péridurale pendant votre travail ? »

Collecte de données Conformément aux directives CONSORT, tous les participants inscrits seront inclus dans une analyse en intention de traiter. Les statistiques descriptives seront exprimées en moyenne +/- écart type. Le test t de Student sera utilisé pour comparer les moyennes de données continues normalement distribuées. Le test ANOVA bidirectionnel ou Friedman sera utilisé pour les différences variables dans les groupes, et le test Bonferroni ou Tukey HSD sera utilisé pour les comparaisons multiples. Les données catégorielles doivent être analysées à l'aide du test χ2 ou du test exact de Fisher, selon le cas. Les enquêteurs effectueront l'analyse statistique, avec l'aide d'un statisticien collaborateur. Une analyse intermédiaire ne sera pas effectuée et α fixé à 0,05 pour la signification. Une taille d'échantillon de 26 par groupe aura une puissance de 80 % pour détecter une réduction de 20 minutes du délai avant la première demande PCEA administrée à alpha = 0,05. Pour tenir compte des abandons, nous viserons à recruter 35 patients par groupe.