Determinazione dell'intervallo ottimale del "prossimo bolo" per l'analgesia epidurale a bolo intermittente programmato

Sfondo

La tecnologia avanzata della pompa epidurale ora supporta l'uso della somministrazione automatica o programmata del bolo intermittente (PIB). Gli anestesisti possono ora programmare le pompe per erogare piccoli boli intermittenti a tempo regolare per il mantenimento dell'analgesia del travaglio e specificare intervalli di "blocco" per garantire la sicurezza del paziente.

Diversi studi suggeriscono che la somministrazione di PIB può comportare una diffusione più estesa dell'anestetico locale nello spazio epidurale e fornire un'analgesia del travaglio superiore rispetto al CEI. In una revisione sistematica recentemente pubblicata da George et al. (1), il PIB era associato a un minor consumo di anestetico, una seconda fase del travaglio più breve e una maggiore soddisfazione del paziente rispetto al CEI (1).

Il volume PIB ottimale e l'intervallo di dosaggio per il bolo intermittente programmato non sono stati determinati. Un piccolo volume con un breve intervallo di bolo può essere associato a inconvenienti simili a quelli dell'infusione continua, mentre un ampio intervallo di volume del bolo può essere associato a un aumento del dolore episodico intenso e a una ridotta soddisfazione del paziente. Wang et al. ha dimostrato che l'estensione dell'intervallo PIB da 15 min a 60 min con un volume PIB maggiore (10 ml vs. 2,5 ml) comporta una riduzione del consumo di anestetico senza influire sulla soddisfazione del paziente (3). Fino a poco tempo fa, non esisteva una pompa in grado di fornire PIB insieme a PCEA. Smith Medical ora produce la pompa CADD con questa caratteristica. Garantisce che vi siano limiti specifici fissati per non consentire l'"accatastamento" di boli e la somministrazione potenzialmente non sicura di anestetici locali. Questa pompa ora ha più variabili da programmare e determinare la qualità dell'analgesia del travaglio.

Una variabile che non ha ricevuto alcuna attenzione da parte della ricerca è il "Next Bolus" (Figura 5). "Next Bolus" (NB) determina quando viene somministrato il primo bolo PIB dopo l'inizio dell'epidurale e l'avvio della pompa. Attualmente lo impostiamo a 15-45 minuti a seconda del medico. Determinare la tempistica ottimale del NB è importante perché se il bolo viene somministrato troppo tardi potrebbe esserci un aumento del dolore e una minore soddisfazione del paziente. Ciò potrebbe portare a un inizio anticipato della PCEA, a tentativi di PCEA più frequenti e forse alla necessità dell'intervento del medico per un bolo manuale. Man mano che viene somministrato più anestetico locale, il paziente può avere una diminuzione della pressione sanguigna o un maggiore blocco motorio (ad es. debolezza delle gambe) di quanto desiderato.

Progettazione e procedura I potenziali partecipanti saranno identificati dal personale di ricerca comunicando con l'anestesista presente nell'unità di nascita e il leader clinico delle operazioni per l'unità di nascita presso il centro sanitario IWK. Gli infermieri dell'unità di nascita riceveranno una sessione educativa e una formazione fornita dal coordinatore della ricerca prima dell'inizio dello studio. Gli infermieri dell'unità di nascita saranno informati dal leader clinico delle operazioni se il loro paziente soddisfa i criteri di inclusione nello studio. L'infermiere del paziente esaminerà le opzioni per alleviare il dolore del travaglio con il paziente. Queste opzioni includono misure non farmacologiche (bagni, massaggi, ipnosi ecc.), protossido di azoto inalato, iniezioni di oppioidi o epidurale. Quando vengono introdotte le opzioni di gestione del dolore del travaglio, l'infermiere fornirà al paziente un opuscolo che include le informazioni di base sullo studio. Se viene richiesta un'epidurale per l'analgesia del travaglio, gli infermieri che hanno ricevuto un'istruzione in merito allo studio, chiederanno al paziente se sarebbero disposti a parlare con il personale di ricerca. Con il loro consenso, i partecipanti saranno avvicinati dal personale dello studio e sarà ottenuto il consenso informato e scritto. Come cura standard nell'unità di nascita, su richiesta dell'analgesia del travaglio, verrà misurata la cervice e verranno determinati un punteggio del dolore di base e la pressione sanguigna.

Un anestesista del personale utilizzerà una tecnica combinata spinale-epidurale (CSE) per iniziare l'analgesia del travaglio. Come da pratica standard presso l'IWK, un catetere IV sarà posizionato prima dell'inizio della tecnica. Con il paziente in posizione seduta, lo spazio epidurale sarà identificato nell'interspazio L3-4 o L2-3 con un ago epidurale di Tuohy da 17 G, 9 cm utilizzando una tecnica di perdita di resistenza all'aria o alla soluzione salina (< 1 mL). Un ago spinale Whitacre da 27G, 12 cm verrà inserito nell'asta dell'ago epidurale e la presenza di liquido cerebrospinale nel mozzo dell'ago spinale confermerà la puntura durale. Bupivicaina 0,25% 0,8 mL (2 mg) + Fentanyl 10 mcg (totale 1 mL) sarà iniettato nello spazio intratecale.

Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale (utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer) a uno dei tre gruppi. Gli incarichi di gruppo saranno sigillati in buste numerate in sequenza che saranno aperte dal personale dello studio dopo il processo di consenso. La pompa sarà programmata da un membro non cieco del team di anestesia (anestesista o assistente anestesista) e l'analgesia epidurale di mantenimento verrà avviata in conformità con le politiche IWK quando la procedura epidurale sarà completata. L'individuo che programma la pompa non raccoglierà dati. L'orario di inizio della pompa sarà annotato sulla busta e la busta sigillata sarà consegnata al personale dello studio. La pompa verrà collegata e avviata una volta completata la procedura epidurale e inizierà l'infusione esattamente 5 minuti dopo l'iniezione intratecale. Ogni partecipante avrà le stesse impostazioni PIB (Bolo PIB 8 ml, intervallo PIB 45 minuti). Al gruppo A verrà assegnato un NB di 15 minuti, al gruppo B 30 minuti e al gruppo C 45 minuti.

La raccolta dei dati avverrà nella sala travaglio assegnata alla paziente presso l'Unità Nascita IWK. Il sistema di infusione ambulatoriale CADD Solis (Smiths Medical ASD, Inc., St Paul MN) verrà utilizzato per somministrare le dosi di bolo epidurale intermittente programmate e l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA). L'attuale standard di analgesia del travaglio IWK garantisce che ogni sala travaglio sia dotata di una pompa CADD Smith Medical, di un tubo per infusione epidurale e di un vassoio per procedure epidurali. Per lo studio non saranno necessarie forniture o personale nuovi o aggiuntivi. Prima dell'inizio dello studio, l'assistente di ricerca sarà addestrato da uno degli investigatori (anestesista) su come completare una valutazione sensoriale del dermatomo e un punteggio di Bromage. Inoltre, l'assistente alla ricerca riceverà una formazione dall'anestesista su come istruire i pazienti sull'uso del dispositivo PCEA. Per tutti i gruppi il PCEA rimarrà standardizzato. Se dopo due dosi PCEA confermate il dolore del partecipante non è adeguatamente controllato, verrà consultato l'anestesista per fornire un bolo manuale (0,1% ropivacaina 10 ml). I dati del paziente e del personale di ricerca che registrano i dati saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo.

Dati da raccogliere Dati demografici e storia sanitaria Numero di cartella clinica, età materna, altezza, peso, BMI.

Informazioni sul travaglio Età gestazionale, dilatazione cervicale all'inizio dell'analgesia CSE, durata del travaglio (dall'inizio dell'analgesia al parto), velocità massima di infusione di ossitocina durante il travaglio, modalità del parto, tempo dall'inizio dell'analgesia al parto.

Analgesia Data Mantenimento volume soluzione epidurale somministrato dalla pompa per bolo intermittente programmata, ora della prima richiesta di bolo PCEA somministrata, numero di richieste di bolo PCEA e dosi erogate, dose di ropivacaina PCEA, tempo alla prima richiesta di bolo manuale, numero di dosi di bolo manuale, bolo manuale dose di ropivacaina, dose totale di ropivacaina, massimo livello sensoriale del dermatomero toracico alla puntura di spillo a 0, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti, insieme a un punteggio di Bromage modificato, ipotensione, necessità di vasopressori .

Punteggi di soddisfazione I punteggi complessivi di soddisfazione materna (NRS) saranno ricercati entro un giorno dal parto. Ai pazienti verrà chiesto "Su una scala da 0 a 100, quanto sei soddisfatto del controllo del dolore fornito dall'epidurale durante il travaglio?"

Raccolta dati In linea con le linee guida CONSORT, tutti i partecipanti arruolati saranno inclusi in un'intenzione di trattare l'analisi. Le statistiche descrittive saranno espresse come media +/- deviazione standard. Il test t di Student verrà utilizzato per il confronto delle medie di dati continui normalmente distribuiti. Il test ANOVA a due vie o il test di Friedman saranno utilizzati per differenze variabili nei gruppi e il test di Bonferroni o Tukey HSD sarà utilizzato per confronti multipli. I dati categorici devono essere analizzati utilizzando il test χ2 o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. I ricercatori eseguiranno l'analisi statistica, con l'assistenza di uno statistico collaboratore. Non sarà condotta un'analisi ad interim e α sarà fissato a 0,05 per la significatività. Una dimensione del campione di 26 per gruppo avrà una capacità dell'80% di rilevare una riduzione del tempo per la prima richiesta PCEA somministrata di 20 minuti con alfa=0,05. Per tenere conto di eventuali abbandoni, mireremo a reclutare 35 pazienti per gruppo.