Bepaling van het optimale "volgende bolus"-interval voor geprogrammeerde intermitterende bolus epidurale analgesie

Achtergrond

Verbeterde epidurale pomptechnologie ondersteunt nu het gebruik van geautomatiseerde of geprogrammeerde toediening van intermitterende bolus (PIB). Anesthesiologen kunnen nu pompen programmeren om kleine, regelmatig getimede intermitterende bolussen toe te dienen voor behoud van arbeidsanalgesie en "lockout" -intervallen specificeren om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.

Verschillende onderzoeken suggereren dat toediening van PIB kan resulteren in een uitgebreidere verspreiding van lokale anesthesie in de epidurale ruimte en superieure arbeidsanalgesie kan bieden in vergelijking met CEI. In een recent gepubliceerde systematische review van George et al. (1), PIB was geassocieerd met een lager anesthesieverbruik, een kortere tweede fase van de bevalling en een grotere patiënttevredenheid in vergelijking met CEI (1).

Het optimale PIB-volume en doseringsinterval voor geprogrammeerde intermitterende bolus is niet vastgesteld. Een klein volume met een kort bolusinterval kan gepaard gaan met vergelijkbare nadelen als continue infusie, terwijl een groot volume bolusinterval gepaard kan gaan met meer doorbraakpijn en verminderde patiënttevredenheid. Wong et al. toonde aan dat het verlengen van het PIB-interval van 15 min naar 60 min met een groter PIB-volume (10 ml vs. 2,5 ml) resulteert in een verminderd anestheticumverbruik zonder de tevredenheid van de patiënt te beïnvloeden (3). Tot voor kort was er geen pomp die naast PCEA ook PIB kon leveren. Smith Medical produceert nu de CADD-pomp met deze functie. Het zorgt ervoor dat er specifieke limieten zijn ingesteld om "stapeling" van bolussen en mogelijk onveilige toediening van lokale anesthetica niet toe te staan. Deze pomp heeft nu meer variabelen om de kwaliteit van arbeidspijnstilling te programmeren en te bepalen.

Een variabele die geen onderzoeksaandacht heeft gekregen, is de "Volgende Bolus" (Afbeelding 5). "Volgende bolus" (NB) bepaalt wanneer de eerste PIB-bolus wordt gegeven na het starten van de ruggenprik en het starten van de pomp. Momenteel stellen we dit in op 15-45 minuten, afhankelijk van de clinicus. Het bepalen van de optimale timing van de NB is belangrijk omdat als de bolus te laat wordt gegeven, de pijn kan toenemen en de patiënt tevreden kan zijn. Dit kan leiden tot een eerdere start van PCEA, vaker PCEA-pogingen en mogelijk de noodzaak van tussenkomst van een arts voor een handmatige bolus. Naarmate er meer lokaal anestheticum wordt toegediend, kan de patiënt een verlaging van de bloeddruk of een sterkere motorische blokkade (d.w.z. beenzwakte) dan gewenst.

Ontwerp en procedure Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door onderzoekspersoneel door te communiceren met de aanwezige anesthesioloog op de Geboorteafdeling en de klinisch leider van operaties voor de Geboorteafdeling van het IWK Gezondheidscentrum. Verpleegkundigen van de Geboorteafdeling krijgen voorafgaand aan de start van de studie een educatieve sessie en training van de onderzoekscoördinator. Verpleegkundigen op de geboorteafdeling worden door de Clinical Leader of Operations op de hoogte gebracht als hun patiënt voldoet aan de opnamecriteria voor het onderzoek. De verpleegkundige van de patiënt bespreekt met de patiënt de opties voor verlichting van de pijn tijdens de bevalling. Deze opties omvatten niet-medicamenteuze maatregelen (baden, massage, hypnose enz.), geïnhaleerd lachgas, opioïde-injecties of een ruggenprik. Wanneer opties voor het beheersen van weeën worden geïntroduceerd, zal de verpleegkundige de patiënt een brochure geven met basisinformatie over het onderzoek. Als een ruggenprik wordt aangevraagd voor arbeidsanalgesie, zullen verpleegkundigen die voorlichting hebben gekregen over het onderzoek, de patiënt vragen of ze bereid zijn om met onderzoekspersoneel te praten. Met hun toestemming zullen deelnemers worden benaderd door onderzoekspersoneel en geïnformeerde, schriftelijke toestemming zal worden verkregen. Als standaardzorg in de geboorte-afdeling, zal op verzoek van arbeidsanalgesie de baarmoederhals worden gemeten en zal een baseline pijnscore en bloeddruk worden bepaald.

Een stafanesthesioloog zal een gecombineerde spinale-epidurale (CSE) techniek gebruiken om arbeidsanalgesie te initiëren. Zoals gebruikelijk bij het IWK, zal er een IV-katheter worden geplaatst voordat met de techniek wordt begonnen. Met de patiënt in zittende positie wordt de epidurale ruimte geïdentificeerd op de L3-4 of L2-3 tussenruimte met een 17G, 9 cm Tuohy epidurale naald met behulp van een verlies van weerstand tegen lucht of zoutoplossing (< 1 ml) techniek. Een 27G, 12 cm Whitacre-ruggenpriknaald wordt in de schacht van de ruggenpriknaald geplaatst en de aanwezigheid van hersenvocht in de naaf van de ruggenpriknaald bevestigt de durale punctie. Bupivicaine 0,25% 0,8 ml (2 mg) + Fentanyl 10 mcg (totaal 1 ml) wordt in de intrathecale ruimte geïnjecteerd.

Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen (met behulp van een computergegenereerde randomisatietabel) in een van de drie groepen. Groepsopdrachten worden verzegeld in opeenvolgend genummerde enveloppen die door het studiepersoneel worden geopend na het toestemmingsproces. De pomp wordt geprogrammeerd door een niet-geblindeerd lid van het anesthesieteam (anesthesioloog of anesthesieassistent) en epidurale analgesie voor onderhoud wordt gestart in overeenstemming met het IWK-beleid wanneer de epidurale procedure is voltooid. De persoon die de pomp programmeert, verzamelt geen gegevens. De starttijd van de pomp wordt genoteerd op de envelop en de verzegelde envelop wordt aan het onderzoekspersoneel gegeven. De pomp wordt aangesloten en gestart zodra de epidurale procedure is voltooid en start de infusie precies 5 minuten na de intrathecale injectie. Elke deelnemer heeft dezelfde PIB-instellingen (PIB-bolus 8 ml, PIB-interval 45 minuten). Groep A krijgt een NB van 15 minuten, groep B 30 minuten en groep C 45 minuten.

De dataverzameling vindt plaats in de aan de patiënt toegewezen verloskamer op de IWK Geboorteafdeling. Het CADD Solis Ambulante Infusiesysteem (Smiths Medical ASD, Inc., St Paul MN) zal worden gebruikt om de geprogrammeerde intermitterende epidurale bolusdoses en patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) toe te dienen. De huidige IWK-standaard voor arbeidsanalgesie zorgt ervoor dat elke verloskamer is uitgerust met een Smith Medical CADD-pomp, epidurale infuusslangen en een epiduraal procedureblad. Er zijn geen nieuwe of aanvullende benodigdheden of personeel nodig voor het onderzoek. Voorafgaand aan het begin van de studie wordt de onderzoeksassistent door een van de onderzoekers (anesthesioloog) getraind in het uitvoeren van een sensorische evaluatie van een dermatoom en een Bromage-score. Daarnaast krijgt de onderzoeksassistent training van de anesthesioloog in het instrueren van patiënten over het gebruik van het PCEA-apparaat. Voor alle groepen blijft de PCEA gestandaardiseerd. Als na twee bevestigde PCEA-doses de pijn van de deelnemer niet voldoende onder controle is, zal de anesthesioloog worden geraadpleegd om een ​​handmatige bolus toe te dienen (0,1% ropivacaïne 10 ml). De gegevens die de patiënt en het onderzoekspersoneel registreren, worden geblindeerd voor de groepsopdracht.

Te verzamelen gegevens Demografische gegevens en gezondheidsgeschiedenis Medisch dossiernummer, leeftijd van de moeder, lengte, gewicht, BMI.

Arbeidsinformatie Zwangerschapsduur, verwijding van de baarmoederhals bij aanvang van CSE-analgesie, duur van de bevalling (initiatie van analgesie tot bevalling), maximale oxytocine-infusiesnelheid tijdens de bevalling, wijze van bevalling, tijd vanaf aanvang van analgesie tot bevalling.

Analgesiegegevens Onderhoud volume epidurale oplossing toegediend vanaf geprogrammeerde intermitterende boluspomp, tijd van eerste toegediende PCEA-bolusaanvraag, aantal PCEA-bolusaanvragen en geleverde doses, PCEA-ropivacaïnedosis, tijd tot eerste aanvraag voor handmatige bolus, aantal handmatige bolusdoses, handmatige bolus dosis ropivacaïne, totale dosis ropivacaïne, hoogste sensorische niveau van thoracaal dermatoom tot speldenprik op 0, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten, samen met een gewijzigde Bromage-score, hypotensie, behoefte aan vasopressoren .

Tevredenheidsscores Algemene maternale tevredenheidsscores (NRS) worden binnen één dag na de bevalling opgevraagd. Patiënten wordt gevraagd: "Op een schaal van 0 tot 100, hoe tevreden was u met de pijnbestrijding door de ruggenprik tijdens uw bevalling?"

Gegevensverzameling In overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen zullen alle ingeschreven deelnemers worden opgenomen in een 'intent to treat'-analyse. Beschrijvende statistieken worden uitgedrukt als gemiddelde +/- standaarddeviatie. De Student's t-toets wordt gebruikt voor het vergelijken van de gemiddelden van continue, normaal verdeelde gegevens. Twee-weg ANOVA of Friedman-test zal worden gebruikt voor variabele verschillen in groepen, en Bonferroni of Tukey HSD-test zal worden gebruikt voor meerdere vergelijkingen. Categorische gegevens moeten worden geanalyseerd met behulp van de χ2-test of Fisher's exact-test, naargelang het geval. De onderzoekers voeren de statistische analyse uit, met de hulp van een samenwerkende statisticus. Er wordt geen tussentijdse analyse uitgevoerd en α voor significantie op 0,05 gesteld. Een steekproef van 26 per groep heeft een power van 80% om een ​​vermindering van 20 minuten in de tijd tot het eerste toegediende PCEA-verzoek te detecteren bij alfa=0,05. Om rekening te houden met eventuele uitval streven we naar 35 patiënten per groep.