Bestimmung des optimalen "nächster Bolus"-Intervalls für programmierte intermittierende Bolus-Epiduralanalgesie

Hintergrund

Die verbesserte Epiduralpumpentechnologie unterstützt jetzt die Verwendung einer automatisierten oder programmierten intermittierenden Bolusverabreichung (PIB). Anästhesisten können jetzt Pumpen so programmieren, dass sie kleine, regelmäßig zeitgesteuerte intermittierende Boli zur Aufrechterhaltung der Wehenschmerzstillung abgeben und „Sperr“-Intervalle festlegen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Mehrere Studien legen nahe, dass die Verabreichung von PIB zu einer stärkeren Ausbreitung des Lokalanästhetikums im Epiduralraum führen und im Vergleich zu CEI eine überlegene Wehenschmerzlinderung bieten kann. In einem kürzlich veröffentlichten systematischen Review von George et al. (1) war PIB im Vergleich zu CEI (1) mit einem geringeren Anästhesiemittelverbrauch, einer kürzeren zweiten Wehenphase und einer größeren Patientenzufriedenheit verbunden.

Das optimale PIB-Volumen und Dosierungsintervall für den programmierten intermittierenden Bolus wurde noch nicht bestimmt. Ein kleines Volumen mit einem kurzen Bolusintervall kann mit ähnlichen Nachteilen wie eine kontinuierliche Infusion verbunden sein, während ein großes Bolusintervall mit erhöhten Durchbruchschmerzen und einer verringerten Patientenzufriedenheit verbunden sein kann. Wonget al. zeigten, dass die Verlängerung des PIB-Intervalls von 15 min auf 60 min mit einem größeren PIB-Volumen (10 ml vs. 2,5 ml) zu einem verringerten Anästhetikumverbrauch führt, ohne die Patientenzufriedenheit zu beeinträchtigen (3). Bis vor kurzem gab es keine Pumpe, die PIB zusammen mit PCEA bereitstellen konnte. Smith Medical produziert jetzt die CADD-Pumpe mit dieser Funktion. Es stellt sicher, dass bestimmte Grenzwerte festgelegt sind, um das „Stapeln“ von Boli und die möglicherweise unsichere Verabreichung von Lokalanästhetika nicht zuzulassen. Diese Pumpe verfügt jetzt über mehr Variablen zum Programmieren und Bestimmen der Qualität der Wehenanalgesie.

Eine Variable, die in der Forschung keine Beachtung gefunden hat, ist der „nächste Bolus“ (Abbildung 5). „Nächster Bolus“ (NB) bestimmt, wann der erste PIB-Bolus nach Einleitung der Epiduralanästhesie und Start der Pumpe verabreicht wird. Derzeit legen wir diese je nach Kliniker auf 15-45 Minuten fest. Die Bestimmung des optimalen Zeitpunkts der NB ist wichtig, da eine zu späte Bolusgabe zu erhöhten Schmerzen und geringerer Patientenzufriedenheit führen kann. Dies könnte zu einem früheren Beginn der PCEA, häufigeren PCEA-Versuchen und möglicherweise der Notwendigkeit eines ärztlichen Eingriffs für einen manuellen Bolus führen. Wenn mehr Lokalanästhetikum verabreicht wird, kann der Patient einen Blutdruckabfall oder eine stärkere motorische Blockade (d. h. Beinschwäche) als gewünscht.

Design & Verfahren Potenzielle Teilnehmer werden vom Forschungspersonal durch Kommunikation mit dem behandelnden Anästhesisten auf der Geburtsstation und dem klinischen Leiter der Operationen für die Geburtsstation im IWK-Gesundheitszentrum identifiziert. Die Krankenschwestern der Geburtsstation erhalten vor Beginn des Studiums eine Schulung und Schulung, die vom Forschungskoordinator angeboten werden. Krankenschwestern auf der Geburtsstation werden vom klinischen Leiter der Operationen benachrichtigt, wenn ihr Patient die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt. Die Pflegekraft der Patientin wird mit der Patientin Optionen zur Linderung der Wehenschmerzen besprechen. Zu diesen Optionen gehören nicht-pharmakologische Maßnahmen (Bäder, Massage, Hypnose etc.), inhaliertes Lachgas, Opioid-Injektionen oder eine Epiduralanästhesie. Wenn Optionen zur Behandlung von Geburtsschmerzen eingeführt werden, wird die Pflegekraft der Patientin eine Broschüre mit grundlegenden Studieninformationen aushändigen. Wenn eine Epiduralanästhesie zur Analgesie der Wehen angefordert wird, werden Pflegekräfte, die bezüglich der Studie geschult wurden, den Patienten fragen, ob sie bereit wären, mit dem Forschungspersonal zu sprechen. Mit ihrer Zustimmung werden die Teilnehmer vom Studienpersonal angesprochen und eine informierte, schriftliche Zustimmung eingeholt. Als Standardversorgung auf der Geburtsstation wird auf Wunsch der Geburtsanästhesie der Gebärmutterhals gemessen und ein Ausgangswert für Schmerz und Blutdruck bestimmt.

Ein angestellter Anästhesist wird eine kombinierte Spinal-Epidural-Technik (CSE) verwenden, um eine Analgesie der Wehen einzuleiten. Gemäß der Standardpraxis am IWK wird vor Beginn der Technik ein IV-Katheter angelegt. Bei sitzender Patientin wird der Epiduralraum am L3-4- oder L2-3-Zwischenraum mit einer 17 G, 9 cm Tuohy-Epiduralnadel unter Verwendung einer Technik mit Widerstandsverlust gegen Luft oder Kochsalzlösung (< 1 ml) identifiziert. Eine 27 G, 12 cm Whitacre-Spinalnadel wird in den Schaft der Epiduralnadel eingeführt, und das Vorhandensein von Liquor cerebrospinalis in der Nabe der Spinalnadel bestätigt die Durapunktion. Bupivicain 0,25 % 0,8 ml (2 mg) + Fentanyl 10 mcg (insgesamt 1 ml) wird in den intrathekalen Raum injiziert.

Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip (unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungstabelle) einer von drei Gruppen zugeteilt. Gruppenaufgaben werden in fortlaufend nummerierten Umschlägen versiegelt, die vom Studienpersonal nach dem Zustimmungsverfahren geöffnet werden. Die Pumpe wird von einem nicht verblindeten Mitglied des Anästhesieteams (Anästhesist oder Anästhesieassistent) programmiert, und nach Abschluss des Epiduralverfahrens wird gemäß den IWK-Richtlinien eine Epiduralanästhesie eingeleitet. Bei der individuellen Programmierung der Pumpe werden keine Daten erhoben. Die Startzeit der Pumpe wird auf dem Umschlag vermerkt und der versiegelte Umschlag wird dem Studienpersonal ausgehändigt. Die Pumpe wird nach Abschluss des Epiduralverfahrens angeschlossen und gestartet und startet die Infusion genau 5 Minuten nach der intrathekalen Injektion. Jeder Teilnehmer hat die gleichen PIB-Einstellungen (PIB-Bolus 8 ml, PIB-Intervall 45 Minuten). Gruppe A erhält eine NB von 15 Minuten, Gruppe B 30 Minuten und Gruppe C 45 Minuten.

Die Datenerhebung erfolgt im zugeordneten Kreißsaal der Patientin im IWK Geburtshaus. Das CADD Solis Ambulatory Infusion System (Smiths Medical ASD, Inc., St. Paul MN) wird verwendet, um die programmierten intermittierenden epiduralen Bolusdosen und die patientenkontrollierte epidurale Analgesie (PCEA) zu verabreichen. Der aktuelle IWK-Standard für Analgesie bei Wehen stellt sicher, dass jeder Kreißsaal mit einer CADD-Pumpe von Smith Medical, epiduralen Infusionsschläuchen und einem Tablett für epidurale Eingriffe ausgestattet ist. Für die Studie werden keine neuen oder zusätzlichen Materialien oder Personal benötigt. Vor Beginn der Studie wird der wissenschaftliche Mitarbeiter von einem der Prüfärzte (Anästhesist) darin geschult, wie eine Dermatom-sensorische Bewertung und ein Bromage-Score durchgeführt werden. Darüber hinaus wird der wissenschaftliche Mitarbeiter vom Anästhesisten geschult, wie er Patienten anweist, das PCEA-Gerät zu verwenden. Für alle Gruppen bleibt die PCEA standardisiert. Wenn nach zwei bestätigten PCEA-Dosen die Schmerzen des Teilnehmers nicht angemessen kontrolliert werden, wird der Anästhesist konsultiert, um einen manuellen Bolus (0,1 % Ropivacain 10 ml) zu verabreichen. Die Patienten- und Forschungspersonalerfassungsdaten werden für die Gruppenzuordnung verblindet.

Zu erhebende Daten Demografische Daten und Krankengeschichte Nummer der Krankenakte, Alter der Mutter, Größe, Gewicht, BMI.

Geburtsdaten Gestationsalter, Dilatation des Gebärmutterhalses zu Beginn der CSE-Analgesie, Wehendauer (Beginn der Analgesie bis zur Entbindung), maximale Oxytocin-Infusionsrate während der Wehen, Art der Entbindung, Zeit vom Beginn der Analgesie bis zur Entbindung.

Analgesiedaten Erhaltungsvolumen der epiduralen Lösung, das von der programmierten intermittierenden Boluspumpe verabreicht wird, Zeitpunkt der ersten verabreichten PCEA-Bolusanforderung, Anzahl der PCEA-Bolusanforderungen und abgegebenen Dosen, PCEA-Ropivacain-Dosis, Zeit bis zur ersten Anforderung für einen manuellen Bolus, Anzahl der manuellen Bolusdosen, manueller Bolus Ropivacain-Dosis, Ropivacain-Gesamtdosis, höchste thorakale Dermatom-Sensibilität bis zum Nadelstich bei 0, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten, zusammen mit einem modifizierten Bromage-Score, Hypotonie, Bedarf an Vasopressoren .

Zufriedenheitswerte Gesamtwerte der mütterlichen Zufriedenheit (NRS) werden innerhalb eines Tages nach der Entbindung abgefragt. Die Patientinnen werden gefragt: „Auf einer Skala von 0 bis 100, wie zufrieden waren Sie mit der Schmerzkontrolle durch die Epiduralanästhesie während Ihrer Wehen?“

Datenerhebung Gemäß den CONSORT-Richtlinien werden alle eingeschriebenen Teilnehmer in eine Intention-to-Treat-Analyse einbezogen. Beschreibende Statistiken werden als Mittelwert +/- Standardabweichung ausgedrückt. Der Student's t-Test wird zum Vergleich der Mittelwerte kontinuierlicher, normalverteilter Daten verwendet. Der Zweiweg-ANOVA- oder Friedman-Test wird für variable Unterschiede in Gruppen verwendet, und der Bonferroni- oder Tukey-HSD-Test wird für Mehrfachvergleiche verwendet. Kategoriale Daten sind je nach Bedarf mit dem χ2-Test oder dem exakten Test nach Fisher zu analysieren. Die Ermittler führen die statistische Analyse mit Unterstützung eines kooperierenden Statistikers durch. Eine Zwischenanalyse wird nicht durchgeführt und α wird für Signifikanz auf 0,05 gesetzt. Eine Stichprobengröße von 26 pro Gruppe hat eine Aussagekraft von 80 %, um eine Verkürzung der Zeit bis zur ersten verabreichten PCEA-Anforderung um 20 Minuten bei Alpha = 0,05 zu erkennen. Um mögliche Ausfälle zu berücksichtigen, streben wir an, 35 Patienten pro Gruppe zu rekrutieren.