A programozott intermittáló bólus epidurális fájdalomcsillapítás optimális „következő bolus” intervallumának meghatározása

Háttér

A továbbfejlesztett epidurális pumpa technológia most már támogatja az automatizált vagy programozott szakaszos bólus (PIB) alkalmazását. Az aneszteziológusok most beprogramozhatják a pumpákat kis, rendszeresen időzített szakaszos bólusok beadására a szülés fájdalomcsillapításának fenntartása érdekében, és meghatározhatják a „lockout” intervallumokat a betegek biztonsága érdekében.

Számos tanulmány azt sugallja, hogy a PIB alkalmazása a helyi érzéstelenítés kiterjedtebb elterjedését eredményezheti az epidurális térben, és jobb szülésfájdalomcsillapítást biztosít a CEI-hez képest. George és munkatársai nemrégiben publikált szisztematikus áttekintésében. (1) a PIB alacsonyabb érzéstelenítő-fogyasztással, rövidebb második vajúdással és nagyobb betegelégedettséggel járt a CEI-hez képest (1).

Az optimális PIB-térfogat és adagolási intervallum a programozott szakaszos bólushoz nincs meghatározva. A kis mennyiség rövid bolusintervallumhoz hasonló hátrányokkal járhat, mint a folyamatos infúzió, míg a nagy térfogatú bólusintervallum fokozott áttöréses fájdalommal és csökkent betegelégedettséggel járhat. Wong és mtsai. kimutatták, hogy a PIB intervallum 15 percről 60 percre történő meghosszabbítása nagyobb PIB térfogattal (10 ml vs. 2,5 ml) csökkenti az érzéstelenítő fogyasztást anélkül, hogy ez befolyásolná a betegek elégedettségét (3). Egészen a közelmúltig nem volt olyan szivattyú, amely a PCEA-val együtt PIB-t tudott volna biztosítani. A Smith Medical most ezzel a funkcióval gyártja a CADD pumpát. Biztosítja, hogy meghatározott határértékek legyenek beállítva, amelyek nem teszik lehetővé a bólusok „halmozását” és a helyi érzéstelenítők potenciálisan nem biztonságos beadását. Ez a pumpa most több változót tartalmaz a szülés fájdalomcsillapításának programozására és minőségének meghatározására.

Egy olyan változó, amely nem kapott semmilyen kutatási figyelmet, a „Next Bolus” (5. ábra). A "Next Bolus" (NB) meghatározza, hogy az epidurális beadása és a pumpa elindítása után mikor adják be az első PIB bolust. Jelenleg ezt 15-45 percre állítjuk be, klinikustól függően. Az NB optimális időzítésének meghatározása azért fontos, mert ha a bolust túl későn adják be, fokozódhat a fájdalom és csökkenhet a beteg elégedettsége. Ez a PCEA korábbi megkezdéséhez, gyakoribb PCEA-kísérletekhez, és esetleg orvosi beavatkozás szükségességéhez vezethet a kézi bólushoz. Ahogy több helyi érzéstelenítőt adnak be, a beteg vérnyomása csökkenhet, vagy nagyobb mozgási blokád léphet fel (pl. lábgyengeség) a kívántnál.

Tervezés és eljárás A potenciális résztvevőket a kutatószemélyzet azonosítja a Születési Osztály kezelő aneszteziológusával és az IWK Egészségügyi Központ Születési Osztályának klinikai vezetőjével. A Születési Osztály ápolói a tanulmányok megkezdése előtt oktatásban és képzésben részesülnek a kutatási koordinátortól. A születési osztály nővéreit a klinikai műveleti vezető értesíti, ha páciensük megfelel a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak. A beteg ápolója a pácienssel együtt áttekinti a szülési fájdalom enyhítésének lehetőségeit. Ezek a lehetőségek magukban foglalják a nem gyógyszeres kezelést (fürdő, masszázs, hipnózis stb.), inhalációs dinitrogén-oxidot, opioid injekciókat vagy epidurális kezelést. Amikor a szülési fájdalom kezelési lehetőségeit bevezetik, az ápolónő átad a betegnek egy brosúrát, amely tartalmazza az alapvető vizsgálati információkat. Ha epidurálist kérnek a szülés fájdalomcsillapítására, a vizsgálattal kapcsolatos oktatásban részesült ápolónők megkérdezik a pácienst, hogy hajlandó-e beszélni a kutató személyzettel. Hozzájárulásukkal a vizsgálati személyzet megkeresi a résztvevőket, és tájékozott, írásos beleegyezést kap. Szokásos ellátásként a szülési osztályon, szülésfájdalomcsillapítás kérésére, megmérik a méhnyakot, és meghatározzák a kiindulási fájdalompontszámot és a vérnyomást.

A személyzet aneszteziológusa kombinált spinális-epidurális (CSE) technikát alkalmaz a szülés fájdalomcsillapításának megkezdéséhez. Az IWK szokásos gyakorlata szerint a technika megkezdése előtt IV katétert helyeznek el. Ha a beteg ülő helyzetben van, az epidurális teret az L3-4 vagy L2-3 interspace-ben azonosítják egy 17G, 9 cm-es Tuohy epidurális tűvel, a levegővel vagy sóoldattal szembeni ellenállás elvesztésének (< 1 ml) technikával. Egy 27G-s, 12 cm-es Whitacre gerinctűt helyezünk az epidurális tű szárába, és a cerebrospinális folyadék jelenléte a spinális tű agyában megerősíti a durális punkciót. Bupivicaine 0,25% 0,8 ml (2 mg) + Fentanyl 10 mcg (összesen 1 ml) kerül befecskendezésre az intratekális térbe.

Minden résztvevő véletlenszerűen kerül beosztásra (számítógép által generált randomizációs táblázat segítségével) a három csoport egyikébe. A csoportos feladatokat sorszámozott borítékokba kell zárni, amelyeket a vizsgálati személyzet a hozzájárulási eljárást követően nyit ki. A pumpát az anesztéziás csoport egy nem vak tagja (aneszteziológus vagy anesztéziás asszisztens) programozza be, és az epidurális eljárás befejeztével a fenntartó epidurális fájdalomcsillapítást az IWK szabályzatának megfelelően kezdeményezik. A szivattyú egyéni programozása nem gyűjt adatokat. A szivattyú indulási időpontja a borítékra kerül, és a lezárt borítékot átadják a vizsgálati személyzetnek. A pumpát az epidurális eljárás befejezése után csatlakoztatják és elindítják, és pontosan 5 perccel az intratekális injekció után elindítja az infúziót. Minden résztvevő ugyanazokkal a PIB beállításokkal rendelkezik (PIB bólus 8 ml, PIB intervallum 45 perc). Az A csoport 15 perces, a B csoport 30 perces, a C csoport 45 perces NB-t kap.

Az adatfelvétel az IWK Születési Osztályán, a páciens számára kijelölt vajúdószobában történik. A CADD Solis Ambulatory Infusion System (Smiths Medical ASD, Inc., St Paul MN) a programozott szakaszos epidurális bolus adagok és a páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA) beadására szolgál. A jelenlegi IWK szülésfájdalomcsillapító szabvány biztosítja, hogy minden vajúdószoba fel legyen szerelve Smith Medical CADD pumpával, epidurális infúziós csövekkel és epidurális eljárástálcával. A tanulmányhoz nincs szükség új vagy további kellékekre vagy személyzetre. A tanulmányok megkezdése előtt a kutatási asszisztenst az egyik vizsgáló (aneszteziológus) kiképezi a dermatóma szenzoros értékelésének és a Bromage pontszámnak a elvégzésére. Ezen túlmenően a kutatási asszisztens az aneszteziológus képzést kap arról, hogyan utasítsa a betegeket a PCEA eszköz használatára. A PCEA minden csoport esetében szabványos marad. Ha két megerősített PCEA-dózis után a résztvevő fájdalma nem csillapítható megfelelően, az aneszteziológust konzultálni kell a kézi bólus (0,1% ropivakain 10 ml) beadásával. Az adatokat rögzítő betegek és kutatószemélyzet vakok lesznek a csoportos feladatra.

Gyűjtendő adatok Demográfiai adatok és egészségügyi előzmények Orvosi nyilvántartás száma, anyai életkor, magasság, súly, BMI.

Szülési adatok Terhességi kor, méhnyak tágulása a CSE fájdalomcsillapítás kezdetén, a szülés időtartama (a fájdalomcsillapítás kezdete a szülésig), az oxitocin infúzió maximális sebessége a szülés során, a szülés módja, a fájdalomcsillapítás kezdetétől a szülésig eltelt idő.

Fájdalomcsillapítási adatok karbantartása A programozott szakaszos bóluspumpával beadott epidurális oldat térfogata, az első beadott PCEA bolus kérésének időpontja, a PCEA bólus kérések és a kiadott dózisok száma, PCEA ropivakain dózis, a kézi bólus első kéréséig eltelt idő, a kézi bólus adagok száma, kézi bolus ropivakain dózis, teljes ropivakain dózis, legmagasabb mellkasi dermatóma szenzoros szint a szúráshoz 0, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 és 360 percben, valamint a módosított Bromage pontszám, hipotenzió, vazopresszorok szükségessége .

Elégedettségi pontszámok Az általános anyai elégedettségi pontszámot (NRS) a szüléstől számított egy napon belül kérik. A betegeket megkérdezik: "0-tól 100-ig terjedő skálán mennyire volt elégedett az epidurális fájdalomcsillapítással a szülés során?"

Adatgyűjtés A CONSORT irányelveinek megfelelően minden beiratkozott résztvevőt bevonnak az elemzési szándékba. A leíró statisztikákat átlag +/- szórással fejezzük ki. A Student-féle t-próbát a folytonos, normál eloszlású adatok átlagának összehasonlítására használjuk. A kétirányú ANOVA vagy Friedman tesztet a csoportok változó eltéréseihez, a Bonferroni vagy a Tukey HSD tesztet pedig a többszörös összehasonlításhoz használjuk. A kategorikus adatokat χ2 teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel kell elemezni. A statisztikai elemzést a kutatók végzik, közreműködő statisztikus közreműködésével. Időközi elemzést nem végeznek, és az α értéke 0,05 a szignifikancia szempontjából. A csoportonkénti 26 fős minta 80%-os teljesítményt mutat az első beadandó PCEA-kérésig eltelt idő 20 perccel történő csökkenésének észlelésére, ha alfa=0,05. Az esetleges lemorzsolódások figyelembevétele érdekében csoportonként 35 beteget kívánunk toborozni.