Optimaalisen "seuraava bolus" -välin määrittäminen ohjelmoidulle ajoittaiselle epiduraalisalgesialle

Tausta

Parannettu epiduraalipumpputekniikka tukee nyt automaattisen tai ohjelmoidun jaksottaisen boluksen (PIB) käyttöä. Anestesiologit voivat nyt ohjelmoida pumput antamaan pieniä, säännöllisesti ajoitettuja ajoittaisia ​​boluksia synnytyksen analgesian ylläpitämiseksi ja määrittää "sulku"-välit potilasturvallisuuden varmistamiseksi.

Useat tutkimukset viittaavat siihen, että PIB:n antaminen voi johtaa paikallispuudutuksen laajempaan leviämiseen epiduraalitilassa ja antaa paremman synnytyksen analgesia kuin CEI. Äskettäin julkaistussa systemaattisessa katsauksessa George et ai. (1), PIB liittyi pienempään anesteettien kulutukseen, lyhyempään synnytyksen toiseen vaiheeseen ja parempaan potilastyytyväisyyteen verrattuna CEI:hen (1).

Optimaalista PIB-tilavuutta ja annosteluväliä ohjelmoidulle jaksottaiselle bolukselle ei ole määritetty. Pieni tilavuus lyhyellä bolusvälillä voi liittyä samankaltaisiin haitoihin kuin jatkuvaan infuusioon, kun taas suuri tilavuus bolusväli voi liittyä lisääntyneeseen läpilyöntikipuun ja alentuneeseen potilastyytyväisyyteen. Wong et ai. osoitti, että PIB-välin pidentäminen 15 minuutista 60 minuuttiin suuremmalla PIB-tilavuudella (10 ml vs. 2,5 ml) johtaa anesteetin kulutuksen vähenemiseen vaikuttamatta potilastyytyväisyyteen (3). Viime aikoihin asti ei ollut pumppua, joka voisi tarjota PIB:tä yhdessä PCEA:n kanssa. Smith Medical valmistaa nyt tällä ominaisuudella varustettua CADD-pumppua. Se varmistaa, että on asetettu erityiset rajat, joilla estetään bolusten "pinoaminen" ja mahdollisesti vaarallinen paikallispuudutusaineiden antaminen. Tässä pumpussa on nyt enemmän muuttujia synnytyksen analgesian ohjelmointia ja laatua varten.

Muuttuja, joka ei ole saanut tutkimuksessa huomiota, on "Seuraava bolus" (kuva 5). "Seuraava bolus" (NB) määrittää, milloin ensimmäinen PIB-bolus annetaan epiduraalin aloittamisen ja pumpun käynnistyksen jälkeen. Tällä hetkellä asetamme tämän 15-45 minuutiksi kliinikon mukaan. NB:n optimaalisen ajoituksen määrittäminen on tärkeää, koska jos bolus annetaan liian myöhään, kipu voi lisääntyä ja potilastyytyväisyys heikkenee. Tämä voi johtaa PCEA:n aikaisempaan aloittamiseen, PCEA-yritysten tiheyteen ja mahdollisesti lääkärin toimenpiteiden tarpeeseen manuaalista bolusta varten. Mitä enemmän paikallispuudutusta annetaan, potilaalla voi olla verenpaineen lasku tai suurempi motorinen salpaus (esim. jalkojen heikkous) toivottua.

Suunnittelu ja toimenpide Tutkimushenkilöstö tunnistaa mahdolliset osallistujat kommunikoimalla synnytysyksikön anestesialääkärin ja IWK-terveyskeskuksen synnytysyksikön kliinisen toiminnanjohtajan kanssa. Syntymäyksikön sairaanhoitajat saavat tutkimuskoordinaattorilta koulutustilaisuuden ja koulutuksen ennen opintojen alkamista. Kliininen toiminnanjohtaja ilmoittaa synnytysyksikön sairaanhoitajille, jos heidän potilaansa täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit. Potilaan sairaanhoitaja käy läpi vaihtoehdot synnytyskivun lievitykseen potilaan kanssa. Näitä vaihtoehtoja ovat ei-lääkehoidot (kylvyt, hieronta, hypnoosi jne.), inhaloitava typpioksiduuli, opioidi-injektiot tai epiduraali. Kun synnytyskivun hallintavaihtoehtoja esitellään, hoitaja toimittaa potilaalle esitteen, joka sisältää perustutkimuksen tiedot. Jos synnytyksen analgesiaa varten pyydetään epiduraalia, tutkimukseen liittyvää koulutusta saaneet sairaanhoitajat kysyvät potilaalta, olisivatko he valmiita keskustelemaan tutkimushenkilöstön kanssa. Tutkimushenkilöstö lähestyy osallistujia heidän suostumuksellaan ja heille hankitaan kirjallinen suostumus. Vakiohoitona synnytysyksikössä, synnytyskipua pyydettäessä, kohdunkaula mitataan ja lähtötilanteen kipupisteet ja verenpaine määritetään.

Henkilökunnan anestesiologi käyttää yhdistettyä spinaali-epiduraalitekniikkaa (CSE) synnytyksen analgesian aloittamiseen. IWK:n normaalikäytännön mukaan IV-katetri asetetaan paikalleen ennen tekniikan aloittamista. Kun potilas on istuma-asennossa, epiduraalitila tunnistetaan L3-4- tai L2-3-välistä 17G, 9 cm Tuohy-epiduraalineulalla käyttämällä ilma- tai suolaliuosresistanssin menetystä (< 1 ml). 27G, 12 cm:n Whitacre-selkäydinneula asetetaan epiduraalineulan varteen ja aivo-selkäydinnesteen läsnäolo selkäydinneulan keskiössä vahvistaa duraalipunktion. Bupivicaiini 0,25 % 0,8 ml (2 mg) + fentanyyli 10 mikrogrammaa (yhteensä 1 ml) ruiskutetaan intratekaaliseen tilaan.

Jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti (käyttäen tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa) yhteen kolmesta ryhmästä. Ryhmätehtävät suljetaan peräkkäin numeroiduissa kirjekuorissa, jotka tutkimushenkilöstö avaa suostumusprosessin jälkeen. Pumpun ohjelmoi anestesiatiimin sokeamaton jäsen (anestesiologi tai anestesia-assistentti), ja ylläpitoepiduraalikipuvaikutus aloitetaan IWK:n ohjeiden mukaisesti, kun epiduraalitoimenpide on valmis. Pumpun yksilöllinen ohjelmointi ei kerää tietoja. Pumpun käynnistysaika merkitään kirjekuoreen ja sinetöity kirjekuori luovutetaan tutkimushenkilöstölle. Pumppu kytketään ja käynnistetään, kun epiduraalitoimenpide on valmis, ja se aloittaa infuusion täsmälleen 5 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen. Jokaisella osallistujalla on samat PIB-asetukset (PIB-bolus 8 ml, PIB-väli 45 minuuttia). Ryhmälle A jaetaan 15 minuutin NB, ryhmälle B 30 minuuttia ja ryhmälle C 45 minuuttia.

Tiedonkeruu tapahtuu potilaalle osoitetussa synnytyssalissa IWK:n synnytysyksikössä. CADD Solis Ambulatory Infusion System -infuusiojärjestelmää (Smiths Medical ASD, Inc., St Paul MN) käytetään ohjelmoitujen ajoittaisten epiduraalibolusannosten ja potilasohjatun epiduraalisen analgesian (PCEA) antamiseen. Nykyinen IWK:n synnytyksen analgesiastandardi varmistaa, että jokainen synnytyshuone on varustettu Smith Medical CADD -pumpulla, epiduraaliinfuusioletkulla ja epiduraalisella toimenpidealustalla. Tutkimukseen ei tarvita uusia tai lisätarvikkeita tai henkilöstöä. Ennen opintojen aloittamista yksi tutkijoista (anestesiologi) kouluttaa tutkimusassistentin dermatomin sensorisen arvioinnin ja Bromagen pistemäärän suorittamiseen. Lisäksi tutkimusassistentti saa anestesiologilta koulutusta potilaiden ohjeistamiseksi PCEA-laitteen käyttöön. Kaikille ryhmille PCEA pysyy vakiona. Jos osallistujan kipua ei ole saatu asianmukaisesti hallintaan kahden vahvistetun PCEA-annoksen jälkeen, anestesiologia pyydetään antamaan manuaalinen bolus (0,1 % ropivakaiinia 10 ml). Potilas- ja tutkimushenkilöstö, joka tallentaa tietoja, on sokkoutunut ryhmätehtävälle.

Kerättävät tiedot Väestötiedot ja terveyshistoria Terveystietonumero, äidin ikä, pituus, paino, BMI.

Synnytystiedot Raskausikä, kohdunkaulan laajeneminen CSE-kipulääkityksen alkaessa, synnytyksen kesto (kivunlievityksen alkaminen synnytykseen), oksitosiinin maksimiinfuusionopeus synnytyksen aikana, synnytystapa, aika analgesian alkamisesta synnytykseen.

Analgesiatietojen ylläpito: ohjelmoidusta jaksoittaisesta boluspumpusta annettu epiduraaliliuosmäärä, ensimmäisen PCEA-boluspyynnön aika, PCEA-boluspyyntöjen ja toimitettujen annosten lukumäärä, PCEA-ropivakaiiniannos, aika ensimmäiseen manuaalisen boluksen pyyntöön, manuaalisten bolusannosten lukumäärä, manuaalinen bolus ropivakaiiniannos, ropivakaiinin kokonaisannos, korkein rintakehän dermatomin sensorinen taso pistoksena 0, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuutin kohdalla, sekä muunneltu Bromage-pistemäärä, hypotensio, vasopressorien tarve .

Tyytyväisyyspisteet Äitiysten kokonaistyytyväisyyspisteet (NRS) haetaan yhden päivän kuluessa synnytyksestä. Potilailta kysytään "Asteikolla 0-100, kuinka tyytyväinen olitte epiduraalin tarjoamaan kivunhallintaan synnytyksen aikana?"

Tiedonkeruu CONSORTin ohjeiden mukaisesti kaikki ilmoittautuneet osallistujat sisällytetään aikomukseen käsitellä analyysia. Kuvaavat tilastot ilmaistaan ​​keskiarvona +/- keskihajonna. Studentin t-testiä käytetään jatkuvan, normaalijakauman datan keskiarvojen vertailuun. Kaksisuuntaista ANOVA- tai Friedman-testiä käytetään ryhmien vaihteleviin eroihin ja Bonferroni- tai Tukey HSD -testiä useisiin vertailuihin. Kategoriset tiedot on analysoitava tapauksen mukaan käyttämällä χ2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Tutkijat suorittavat tilastollisen analyysin yhteistyössä toimivan tilastotieteilijän avustuksella. Välianalyysiä ei tehdä ja α:ksi asetetaan 0,05 merkitsevyyden vuoksi. Otoskoolla 26 ryhmää kohden on 80 %:n teho havaita ensimmäisen PCEA-pyynnön lyheneminen 20 minuutilla arvolla alfa = 0,05. Mahdollisten keskeytysten huomioon ottamiseksi pyrimme rekrytoimaan 35 potilasta ryhmää kohden.