Bestemmelse af det optimale "næste bolus" interval for programmeret intermitterende bolus epidural analgesi

Baggrund

Forbedret epiduralpumpeteknologi understøtter nu brugen af ​​automatiseret eller programmeret intermitterende bolus (PIB) administration. Anæstesilæger kan nu programmere pumper til at levere små, regelmæssigt timede intermitterende bolus til vedligeholdelse af arbejdsanalgesi og specificere "lockout"-intervaller for at sikre patientsikkerheden.

Adskillige undersøgelser tyder på, at administration af PIB kan resultere i en mere omfattende spredning af lokalbedøvelse i det epidurale rum og give overlegen fødselsanalgesi sammenlignet med CEI. I et nyligt offentliggjort systematisk review af George et al. (1), PIB var forbundet med lavere anæstesiforbrug, en kortere anden fase af fødslen og større patienttilfredshed sammenlignet med CEI (1).

Det optimale PIB-volumen og doseringsinterval for programmeret intermitterende bolus er ikke blevet bestemt. Et lille volumen med et kort bolusinterval kan være forbundet med lignende ulemper som kontinuerlig infusion, mens et stort volumen bolusinterval kan være forbundet med øget gennembrudssmerter og nedsat patienttilfredshed. Wong et al. viste, at forlængelse af PIB-intervallet fra 15 min til 60 min med et større PIB-volumen (10 mL vs. 2,5 mL) resulterer i nedsat anæstesiforbrug uden at påvirke patienttilfredsheden (3). Indtil for nylig var der ikke en pumpe, der kunne levere PIB sammen med PCEA. Smith Medical producerer nu CADD-pumpen med denne funktion. Det sikrer, at der er sat specifikke grænser for ikke at tillade "stabling" af bolus og potentielt usikker administration af lokalbedøvelsesmidler. Denne pumpe har nu flere variabler til at programmere og bestemme kvaliteten af ​​arbejdsanalgesi.

En variabel, der ikke har fået forskningsmæssig opmærksomhed, er "Næste Bolus" (Figur 5). "Næste bolus" (NB) bestemmer, hvornår den første PIB-bolus gives efter påbegyndelse af epiduralen og start af pumpen. I øjeblikket indstiller vi dette til at være 15-45 minutter afhængigt af klinikeren. Det er vigtigt at bestemme den optimale timing af NB'en, fordi hvis bolus gives for sent, kan der være øget smerte og mindre patienttilfredshed. Dette kan føre til tidligere påbegyndelse af PCEA, hyppigere PCEA-forsøg og muligvis behov for lægeintervention for en manuel bolus. Efterhånden som der afgives mere lokalbedøvelse, kan patienten have et fald i blodtrykket eller større motorisk blokade (dvs. bensvaghed) end ønsket.

Design og procedure Potentielle deltagere vil blive identificeret af forskningspersonale ved at kommunikere med den tilstedeværende anæstesiolog på fødselsenheden og den kliniske leder af operationer for fødselsenheden på IWK Health Centre. Fødselsenhedssygeplejersker vil modtage en undervisningssession og træning leveret af forskningskoordinatoren forud for studiestart. Fødselsenhedssygeplejersker vil blive underrettet af den kliniske operationsleder, hvis deres patient opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. Patientens sygeplejerske vil sammen med patienten gennemgå mulighederne for lindring af veer. Disse muligheder omfatter ikke-farmakologiske foranstaltninger (bade, massage, hypnose osv.), inhaleret dinitrogenoxid, opioidinjektioner eller en epidural. Når der indføres muligheder for behandling af veer, vil sygeplejersken give patienten en brochure, der indeholder grundlæggende undersøgelsesoplysninger. Hvis der anmodes om epidural til smertelindring, vil sygeplejersker, der har modtaget undervisning i undersøgelsen, spørge patienten, om de er villige til at tale med forskningspersonale. Med deres samtykke vil deltagerne blive kontaktet af undersøgelsens personale og informeret, skriftligt samtykke vil blive indhentet. Som standardbehandling i fødselsenheden vil livmoderhalsen efter anmodning om smertelindring blive målt, og en baseline smertescore og blodtryk vil blive bestemt.

En anæstesiolog vil bruge en kombineret spinal-epidural (CSE) teknik til at påbegynde arbejdsanalgesi. I henhold til standardpraksis på IWK vil et IV-kateter være på plads før påbegyndelse af teknikken. Med patienten i siddende stilling vil epiduralrummet blive identificeret ved L3-4 eller L2-3 mellemrummet med en 17G, 9 cm Tuohy epidural nål ved brug af tab af modstand mod luft eller saltvand (< 1 ml) teknik. En 27G, 12 cm Whitacre spinalnål vil blive placeret i skaftet af epiduralnålen, og tilstedeværelsen af ​​cerebrospinalvæske i navet af spinalnålen vil bekræfte dural punktering. Bupivicain 0,25 % 0,8 mL (2 mg) + Fentanyl 10 mcg (i alt 1 mL) vil blive injiceret i det intrathecale rum.

Hver deltager vil blive tilfældigt allokeret (ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel) til en af ​​tre grupper. Gruppeopgaver vil blive forseglet i sekventielt nummererede kuverter, som vil blive åbnet af studiepersonale efter samtykkeprocessen. Pumpen vil blive programmeret af et ublindet medlem af anæstesiteamet (anæstesilæge eller anæstesiassistent), og vedligeholdelsesepdural analgesi vil blive påbegyndt i overensstemmelse med IWK's politikker, når epiduralproceduren er afsluttet. Den individuelle programmering af pumpen vil ikke indsamle data. Starttidspunktet for pumpen vil blive noteret på kuverten, og den forseglede kuvert vil blive givet til undersøgelsespersonalet. Pumpen vil blive tilsluttet og påbegyndt, når den epidurale procedure er afsluttet, og vil starte infusionen nøjagtigt 5 minutter efter den intratekale injektion. Hver deltager vil have de samme PIB-indstillinger (PIB-bolus 8 mL, PIB-interval 45 minutter). Gruppe A får tildelt et NB på 15 minutter, gruppe B 30 minutter og gruppe C 45 minutter.

Dataindsamlingen vil foregå i patientens anviste arbejdsværelse i IWK Fødselsenhed. CADD Solis Ambulatory Infusion System (Smiths Medical ASD, Inc., St Paul MN) vil blive brugt til at administrere de programmerede intermitterende epidurale bolusdoser og patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA). Den nuværende IWK arbejdsanalgesi-standard sikrer, at hvert arbejdsrum er udstyret med en Smith Medical CADD-pumpe, epidural infusionsslange og en epidural procedurebakke. Der kræves ingen nye eller yderligere forsyninger eller personale til undersøgelsen. Forud for studiestart vil forskningsassistenten blive trænet af en af ​​efterforskerne (anæstesiolog) i, hvordan man gennemfører en sensorisk dermatom-evaluering og Bromage-score. Derudover vil forskningsassistenten modtage undervisning af anæstesilægen i, hvordan man instruerer patienter i at bruge PCEA-apparatet. For alle grupper vil PCEA forblive standardiseret. Hvis deltagerens smerte efter to bekræftede PCEA-doser ikke er passende kontrolleret, vil anæstesiologen blive konsulteret for at give en manuel bolus (0,1 % ropivacain 10 ml). Patient- og forskningspersonalet, der registrerer data, vil blive blindet over for gruppeopgaven.

Data, der skal indsamles Demografiske data og helbredshistorie Lægejournalnummer, moderens alder, højde, vægt, BMI.

Oplysninger om fødslen Gestationsalder, cervikal udvidelse ved påbegyndelse af CSE-analgesi, varighed af fødslen (påbegyndelse af analgesi til fødslen), maksimal oxytocininfusionshastighed under fødslen, leveringsmåde, tid fra påbegyndelse af analgesi til fødslen.

Analgesi Data Vedligeholdelse epidural opløsningsvolumen administreret fra programmeret intermitterende boluspumpe, tidspunkt for første administrerede PCEA bolusanmodning, antal PCEA bolusanmodninger og leverede doser, PCEA ropivacain dosis, tid til første anmodning om manuel bolus, antal manuelle bolusdoser, manuel bolus ropivacain dosis, total ropivacain dosis, højeste thorax dermatom sensoriske niveau til nålestik ved 0, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter, sammen med en modificeret Bromage score, hypotension, behov for vasopressorer .

Tilfredshedsscores Overordnede mødretilfredshedsscores (NRS) søges inden for en dag efter fødslen. Patienterne vil blive spurgt "På en skala fra 0 til 100, hvor tilfreds var du med den smertekontrol, epiduralen gav under din fødsel?"

Dataindsamling I overensstemmelse med CONSORT-retningslinjerne vil alle tilmeldte deltagere blive inkluderet i en intention to treat-analyse. Beskrivende statistik vil blive udtrykt som middel +/- standardafvigelse. Elevens t-test vil blive brugt til sammenligning af midlerne til kontinuerlige, normalfordelte data. To-vejs ANOVA eller Friedman test vil blive brugt til variable forskelle i grupper, og Bonferroni eller Tukey HSD test vil blive brugt til flere sammenligninger. Kategoriske data skal analyseres ved hjælp af χ2-test eller Fishers nøjagtige test, alt efter hvad der er relevant. Efterforskerne vil udføre den statistiske analyse med bistand fra en samarbejdende statistiker. En foreløbig analyse vil ikke blive udført og α sat til 0,05 for signifikans. En prøvestørrelse på 26 pr. gruppe vil have en effekt på 80 % til at detektere en reduktion i tiden til første administrerede PCEA-anmodning med 20 minutter ved alfa=0,05. For at tage højde for eventuelle frafald, vil vi tilstræbe at rekruttere 35 patienter per gruppe.