Určení optimálního intervalu „Další bolus“ pro programovaný intermitentní bolus, epidurální analgezie

Pozadí

Vylepšená technologie epidurální pumpy nyní podporuje použití automatizovaného nebo programovaného intermitentního bolusu (PIB). Anesteziologové mohou nyní naprogramovat pumpy tak, aby podávaly malé, pravidelně načasované přerušované bolusy pro udržení porodní analgezie a specifikovat intervaly „uzamčení“, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta.

Několik studií naznačuje, že podávání PIB může vést k rozsáhlejšímu rozšíření lokálního anestetika v epidurálním prostoru a poskytnout lepší porodní analgezii ve srovnání s CEI. V nedávno publikovaném systematickém přehledu George et al. (1), PIB byla spojena s nižší spotřebou anestetika, kratší druhou dobou porodní a větší spokojeností pacientek ve srovnání s CEI (1).

Optimální objem PIB a interval dávkování pro naprogramovaný intermitentní bolus nebyl stanoven. Malý objem s krátkým intervalem bolusu může být spojen s podobnými nevýhodami jako kontinuální infuze, zatímco interval bolusu velkého objemu může být spojen se zvýšenou průlomovou bolestí a sníženou spokojeností pacienta. Wong a kol. ukázal, že prodloužení intervalu PIB z 15 minut na 60 minut s větším objemem PIB (10 ml vs. 2,5 ml) vede ke snížení spotřeby anestetika bez ovlivnění spokojenosti pacienta (3). Donedávna neexistovalo čerpadlo, které by mohlo poskytovat PIB spolu s PCEA. Smith Medical nyní vyrábí pumpu CADD s touto funkcí. Zajišťuje, že jsou nastaveny specifické limity, které neumožňují „skládání“ bolusů a potenciálně nebezpečné podávání lokálních anestetik. Tato pumpa má nyní více proměnných pro programování a stanovení kvality porodní analgezie.

Proměnnou, které nebyla věnována žádná výzkumná pozornost, je „Další bolus“ (obrázek 5). "Next Bolus" (NB) určuje, kdy je po zahájení epidurálu a spuštění pumpy podán první bolus PIB. V současné době to nastavujeme na 15–45 minut v závislosti na lékaři. Určení optimálního načasování NB je důležité, protože pokud je bolus podán příliš pozdě, může dojít ke zvýšené bolesti a menší spokojenosti pacienta. To by mohlo vést k dřívějšímu zahájení PCEA, častějším pokusům o PCEA a případně potřebě zásahu lékaře pro manuální bolus. Jak je aplikováno více lokálního anestetika, pacient může mít pokles krevního tlaku nebo větší motorickou blokádu (tj. slabost nohou), než je žádoucí.

Design & Postup Potenciální účastníci budou identifikováni výzkumným personálem na základě komunikace s ošetřujícím anesteziologem na porodní jednotce a klinickým vedoucím operací porodní jednotky v IWK Health Center. Sestry na porodních jednotkách absolvují před zahájením studia vzdělávací sezení a školení, které jim poskytne koordinátor výzkumu. Sestry na porodních jednotkách budou upozorněny klinickým vedoucím operací, pokud jejich pacientka splňuje kritéria pro zařazení do studie. Sestra pacienta probere s pacientem možnosti úlevy od porodních bolestí. Mezi tyto možnosti patří nefarmakologická opatření (koupele, masáže, hypnóza atd.), inhalace oxidu dusného, ​​opioidní injekce nebo epidurál. Když jsou zavedeny možnosti zvládání porodních bolestí, sestra poskytne pacientce brožuru, která obsahuje základní studijní informace. Je-li pro porodní analgezii požadována epidurální léčba, sestry, které byly edukovány ohledně studie, se pacienta zeptají, zda by byly ochotny mluvit s výzkumným personálem. S jejich souhlasem budou účastníci osloveni studijním personálem a bude získán informovaný písemný souhlas. Jako standardní péče na porodní jednotce bude na žádost o porodní analgezii změřeno děložní hrdlo a bude stanoveno základní skóre bolesti a krevní tlak.

Personální anesteziolog použije kombinovanou spinálně-epidurální (CSE) techniku ​​k zahájení porodní analgezie. Podle standardní praxe na IWK bude před zahájením techniky zaveden IV katétr. U pacienta vsedě bude epidurální prostor identifikován v meziprostoru L3-4 nebo L2-3 epidurální jehlou Tuohy 17G, 9 cm pomocí techniky ztráty odporu vůči vzduchu nebo fyziologickému roztoku (< 1 ml). Do dříku epidurální jehly bude umístěna páteřní jehla Whitacre 27G, 12 cm a přítomnost mozkomíšního moku v hrdle páteřní jehly potvrdí durální punkci. Bupivicain 0,25% 0,8 ml (2 mg) + Fentanyl 10 mcg (celkem 1 ml) bude injikován do intratekálního prostoru.

Každý účastník bude náhodně rozdělen (pomocí počítačem generované randomizační tabulky) do jedné ze tří skupin. Skupinové úkoly budou zapečetěny v postupně očíslovaných obálkách, které budou otevřeny studijním personálem po souhlasu. Pumpu naprogramuje nezaslepený člen anesteziologického týmu (anesteziolog nebo anesteziologický asistent) a udržovací epidurální analgezie bude zahájena v souladu se zásadami IWK po dokončení epidurálního postupu. Individuální programování čerpadla nebude shromažďovat data. Čas spuštění čerpadla bude zaznamenán na obálce a zapečetěná obálka bude předána pracovníkům studie. Pumpa bude připojena a spuštěna po dokončení epidurálního postupu a zahájí infuzi přesně 5 minut po intratekální injekci. Každý účastník bude mít stejné nastavení PIB (bolus PIB 8 ml, interval PIB 45 minut). Skupině A bude přidělen NB 15 minut, skupině B 30 minut a skupině C 45 minut.

Sběr dat bude probíhat v pacientově přiděleném porodním sále na porodní jednotce IWK. Ambulantní infuzní systém CADD Solis (Smiths Medical ASD, Inc., St Paul MN) bude použit k podávání naprogramovaných intermitentních epidurálních bolusových dávek a pacientem řízené epidurální analgezie (PCEA). Současný standard porodní analgezie IWK zajišťuje, že každý porodní sál je vybaven pumpou Smith Medical CADD, epidurální infuzní hadičkou a podnosem pro epidurální procedury. Studie nebude vyžadovat žádné nové nebo dodatečné zásoby nebo personál. Před zahájením studie bude výzkumný asistent vyškolen jedním z vyšetřovatelů (anesteziologem), jak dokončit senzorické hodnocení dermatomu a skóre Bromage. Výzkumný asistent navíc anesteziolog proškolí, jak instruovat pacienty, aby používali zařízení PCEA. Pro všechny skupiny zůstane PCEA standardizováno. Pokud po dvou potvrzených dávkách PCEA není bolest účastníka vhodně kontrolována, bude konzultován anesteziolog, aby poskytl manuální bolus (0,1% ropivakain 10 ml). Pacient a výzkumný personál zaznamenávající data budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení.

Údaje, které mají být shromažďovány Demografické údaje a zdravotní historie Číslo lékařského záznamu, věk matky, výška, váha, BMI.

Informace o porodu Gestační věk, dilatace děložního hrdla při zahájení analgezie CSE, trvání porodu (od zahájení analgezie do porodu), maximální rychlost infuze oxytocinu během porodu, způsob porodu, doba od zahájení analgezie do porodu.

Údaje o analgezii Objem epidurálního roztoku podaný z naprogramované intermitentní bolusové pumpy, čas prvního podaného bolusu PCEA, počet požadavků na bolus PCEA a dodaných dávek, dávka PCEA ropivakainu, čas do prvního požadavku na manuální bolus, počet manuálních bolusových dávek, manuální bolus dávka ropivakainu, celková dávka ropivakainu, nejvyšší senzorická úroveň hrudního dermatomu k bodnutí při 0, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 a 360 minutách, spolu s upraveným Bromage skóre, hypotenze, potřeba vazopresorů .

Skóre spokojenosti Celkové skóre spokojenosti matek (NRS) bude vyhledáno do jednoho dne po porodu. Pacientky budou dotázány: „Na stupnici od 0 do 100, jak jste byli spokojeni s kontrolou bolesti poskytovanou epidurálem během porodu?“

Sběr dat V souladu s pokyny CONSORT budou všichni přihlášení účastníci zahrnuti do záměru zpracovat analýzu. Popisná statistika bude vyjádřena jako průměr +/- standardní odchylka. Studentův t-test bude použit pro porovnání průměrů spojitých, normálně rozdělených dat. Pro proměnné rozdíly ve skupinách bude použit dvoucestný ANOVA nebo Friedmanův test a pro vícenásobné srovnání Bonferroniho nebo Tukeyho HSD test. Kategorická data se analyzují pomocí χ2 testu nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby. Statistickou analýzu provedou vyšetřovatelé za pomoci spolupracujícího statistika. Průběžná analýza nebude prováděna a α je nastaveno na 0,05 pro významnost. Velikost vzorku 26 na skupinu bude mít 80% schopnost detekovat zkrácení doby do prvního podání žádosti PCEA o 20 minut při alfa=0,05. Abychom zohlednili případné výpadky, zaměříme se na nábor 35 pacientů na skupinu.